Mikrobiomi, harjoituksen seurantatutkimus: henkilöillä, joilla on korkea paksusuolensyövän riski (METS)
tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Columbia University
Suoliston mikrobiota, butyraatti, tulehdus ja fyysinen aktiivisuus: Pilottitutkimus henkilöillä, joilla on korkea paksusuolensyövän riski
Tällä tutkimuksella on 2 tavoitetta:
Tavoite 1: Havainnollistaa aikuisten, joilla on korkea paksusuolensyövän riski, värvääminen ja pitäminen fyysisen aktiivisuuden interventiokokeessa. Tutkijat olettavat, että tämä potilaspopulaatio on mahdollista värvätä ja pitää fyysisen aktiivisuuden interventiokokeessa.
Tavoite 2: Havainnollistaa ulostenäytteiden keräämisen, käsittelyn, säilyttämisen ja suoliston mikrobiomitietojen analysoinnin toteutettavuus. Tutkijat olettavat, että kaikki nämä vaiheet ovat toteutettavissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy Yhdysvalloissa ja kolmanneksi yleisin syöpä miehillä ja naisilla.
CRC:n riskitekijöitä ovat geneettinen taipumus, isäntätekijät ja muunnettavissa olevat elämäntavat (esim. ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, liikalihavuus).
Suoliston mikrobiotan eroista CRC-riskin eri tasoilla olevien populaatioiden välillä sekä suoliston mikrobiomia muuttavien käyttäytymistoimenpiteiden vaikutuksista on hyvin vähän tietoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sujuva englanti tai espanja;
- Suurella riskillä saada paksusuolen syöpä;
- Ei aiempia kolorektaalisyöpää, mukaan lukien ituradan perinnölliset paksusuolen syövät, kuten familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) ja perinnöllinen ei-polypoosinen kolorektaalisyöpä (HNPCC);
- Ei antibioottien käyttöä edellisten 3 kuukauden aikana; tai nykyinen säännöllinen antibioottien käyttö
- Pääsy älypuhelimeen tai tietokoneeseen; ja
- Tällä hetkellä fyysisesti passiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki kriteerit, jotka eivät täyty sisällyttämisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden interventio
Koehenkilöt, joilla on suurempi riski sairastua paksusuolensyöpään, säilyttävät nykyisen aktiivisuustason neljän ensimmäisen viikon aikana ja harjoittelevat 150 minuuttia viikossa viimeisen 4 viikon aikana.
Koko tutkimuksen ajan koehenkilöt käyttävät Fitbit-laitetta ranteessa.
|
150 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivistä kardiovaskulaarista harjoittelua.
Harjoitukset sisältävät vähintään 30 minuuttia liikuntaa joka päivä, 3-5 kertaa viikossa, yhteensä 150 minuuttia liikuntaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osoittaa mahdollisuutta värvätä ja pitää aikuisia, joilla on korkea paksusuolensyövän riski, fyysisen aktiivisuuden interventiokokeeseen
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kerätty, käsitelty ja analysoitu ulostenäytteitä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osoittaa ulostenäytteiden keräämisen, käsittelyn, säilyttämisen ja suoliston mikrobiomitietojen analysoinnin toteutettavuutta
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Greenlee, ND, PhD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAP1611
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .