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Microbioma, estudio de seguimiento del ejercicio: entre personas con alto riesgo de cáncer colorrectal (METS)

11 de octubre de 2022 actualizado por: Columbia University

Microbiota intestinal, butirato, inflamación y actividad física: un estudio piloto entre personas con alto riesgo de cáncer colorrectal

El propósito de este estudio tiene 2 objetivos:

Objetivo 1: Demostrar la viabilidad de reclutar y retener adultos con alto riesgo de cáncer colorrectal para un ensayo de intervención de actividad física. Los investigadores plantean la hipótesis de que será posible reclutar y retener a esta población de pacientes en un ensayo de intervención de actividad física.

Objetivo 2: Demostrar la viabilidad de recolectar, procesar, almacenar muestras de heces y analizar los datos del microbioma intestinal. Los investigadores plantean la hipótesis de que todos estos pasos son factibles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CCR) es la segunda causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en los EE. UU. y es el tercer cáncer más común en hombres y mujeres. Los factores de riesgo de CCR incluyen predisposición genética, factores del huésped y comportamientos de estilo de vida modificables (p. ej., dieta, actividad física, obesidad). Hay datos muy limitados sobre las diferencias en la microbiota intestinal entre poblaciones con diferentes niveles de riesgo de CCR, así como los efectos de las intervenciones conductuales para alterar la microbiota intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. fluido en inglés o español;
  2. En alto riesgo de desarrollar cáncer colorrectal;
  3. Sin antecedentes de cáncer colorrectal, incluidos los cánceres colorrectales hereditarios de línea germinal, como la poliposis adenomatosa familiar (FAP) y el cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC);
  4. No uso de antibióticos en los últimos 3 meses; o uso regular actual de antibióticos
  5. Acceso a teléfono inteligente o computadora; y
  6. Actualmente físicamente inactivo.

Criterio de exclusión:

Cualquier criterio no cumplido bajo inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de actividad física
Los sujetos con mayor riesgo de desarrollar cáncer colorrectal mantendrán el nivel actual de actividad durante las primeras 4 semanas y harán ejercicio 150 minutos por semana durante las últimas 4 semanas. Durante todo el estudio, los sujetos llevarán un dispositivo Fitbit en la muñeca.
Conductual: Intervención de actividad física
150 minutos por semana de ejercicio cardiovascular de intensidad moderada. Las sesiones de ejercicio incluirán un mínimo de 30 minutos de ejercicio cada día, de 3 a 5 veces por semana para un total de 150 minutos de ejercicio por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes retenidos al final del estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Demostrar la viabilidad de reclutar y retener adultos con alto riesgo de cáncer colorrectal para un ensayo de intervención de actividad física
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con muestras de heces recolectadas, procesadas y analizadas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Demostrar la viabilidad de recolectar, procesar, almacenar muestras de heces y analizar datos del microbioma intestinal
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Greenlee, ND, PhD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAP1611

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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