Microbiome, Exercise Tracking Study: onder personen met een hoog risico op colorectale kanker (METS)
11 oktober 2022 bijgewerkt door: Columbia University
Darmmicrobiota, butyraat, ontsteking en lichamelijke activiteit: een pilotstudie onder personen met een hoog risico op colorectale kanker
Het doel van dit onderzoek heeft 2 doelen:
Doel 1: aantonen dat het haalbaar is om volwassenen met een hoog risico op colorectale kanker te rekruteren en te behouden voor een onderzoek naar interventies op het gebied van lichaamsbeweging. Onderzoekers veronderstellen dat het mogelijk zal zijn om deze patiëntenpopulatie te rekruteren en te behouden voor een onderzoek naar fysieke activiteitsinterventie.
Doel 2: De haalbaarheid demonstreren van het verzamelen, verwerken, opslaan van ontlastingsmonsters en het analyseren van de gegevens van het darmmicrobioom. Onderzoekers veronderstellen dat al deze stappen haalbaar zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) is de tweede belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen in de VS en is de derde meest voorkomende vorm van kanker bij mannen en vrouwen.
CRC-risicofactoren zijn onder meer genetische aanleg, gastheerfactoren en veranderlijk levensstijlgedrag (bijv. dieet, lichaamsbeweging, obesitas).
Er zijn zeer beperkte gegevens over de verschillen in de darmmicrobiota tussen populaties met verschillende niveaus van CRC-risico, evenals de effecten van gedragsinterventies om het darmmicrobioom te veranderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend Engels of Spaans;
- Met een hoog risico op het ontwikkelen van dikkedarmkanker;
- Geen voorgeschiedenis van colorectale kanker, inclusief erfelijke darmkankers in de kiembaan zoals Familiale Adenomateuze Polyposis (FAP) en Hereditaire Nonpolyposis Colorectale Kanker (HNPCC);
- Geen gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden; of actueel regelmatig gebruik van antibiotica
- Toegang tot smartphone of computer; En
- Momenteel fysiek inactief.
Uitsluitingscriteria:
Elk criterium waaraan niet is voldaan bij opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie fysieke activiteit
Proefpersonen met een hoger risico op het ontwikkelen van colorectale kanker zullen gedurende de eerste 4 weken het huidige niveau van activiteit aanhouden en gedurende de laatste 4 weken 150 minuten per week bewegen.
Gedurende het hele onderzoek dragen de proefpersonen een Fitbit-apparaat om hun pols.
|
150 minuten per week cardiovasculaire training met matige intensiteit.
De oefensessies omvatten een minimum van 30 minuten lichaamsbeweging per dag, 3 tot 5 keer per week voor een totaal van 150 minuten lichaamsbeweging per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat aan het einde van de studie is behouden
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de haalbaarheid aan te tonen van het werven en behouden van volwassenen met een hoog risico op colorectale kanker voor een onderzoek naar fysieke activiteit
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met verzamelde, verwerkte en geanalyseerde ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de haalbaarheid aan te tonen van het verzamelen, verwerken, opslaan van ontlastingsmonsters en het analyseren van gegevens over het darmmicrobioom
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Greenlee, ND, PhD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAP1611
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .