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Microbioma, studio sul monitoraggio degli esercizi: tra gli individui ad alto rischio di cancro del colon-retto (METS)

11 ottobre 2022 aggiornato da: Columbia University

Microbiota intestinale, butirrato, infiammazione e attività fisica: uno studio pilota tra individui ad alto rischio di cancro del colon-retto

Lo scopo di questo studio ha 2 obiettivi:

Obiettivo 1: Dimostrare la fattibilità del reclutamento e del mantenimento di adulti ad alto rischio di cancro del colon-retto per una sperimentazione di intervento sull'attività fisica. Gli investigatori ipotizzano che sarà possibile reclutare e mantenere questa popolazione di pazienti in una sperimentazione di intervento sull'attività fisica.

Obiettivo 2: dimostrare la fattibilità della raccolta, dell'elaborazione, della conservazione di campioni di feci e dell'analisi dei dati del microbioma intestinale. Gli investigatori ipotizzano che tutti questi passaggi siano fattibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è la seconda causa principale di decessi correlati al cancro negli Stati Uniti ed è il terzo tumore più comune negli uomini e nelle donne. I fattori di rischio di CRC includono predisposizione genetica, fattori dell'ospite e comportamenti modificabili dello stile di vita (ad es. Dieta, attività fisica, obesità). Esistono dati molto limitati sulle differenze nel microbiota intestinale tra le popolazioni a diversi livelli di rischio di CRC, nonché sugli effetti degli interventi comportamentali per alterare il microbioma intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. fluente in inglese o spagnolo;
  2. Ad alto rischio di sviluppare il cancro del colon-retto;
  3. Nessuna storia di cancro del colon-retto, compresi i tumori del colon-retto ereditari della linea germinale come la poliposi adenomatosa familiare (FAP) e il cancro colorettale ereditario non poliposico (HNPCC);
  4. Nessun uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti; o attuale uso regolare di antibiotici
  5. Accesso a smartphone o computer; E
  6. Attualmente fisicamente inattivo.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi criterio non soddisfatto durante l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sull'attività fisica
I soggetti a più alto rischio di sviluppare il cancro del colon-retto manterranno l'attuale livello di attività durante le prime 4 settimane e si eserciteranno 150 minuti a settimana durante le ultime 4 settimane. Durante l'intero studio, i soggetti indosseranno un dispositivo Fitbit al polso.
Comportamentale: Intervento sull'attività fisica
150 minuti a settimana di esercizio cardiovascolare di intensità moderata. Le sessioni di allenamento includeranno un minimo di 30 minuti di esercizio ogni giorno, da 3 a 5 volte a settimana per un totale di 150 minuti di esercizio a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti mantenuti alla fine dello studio
Lasso di tempo: 8 settimane
Dimostrare la fattibilità del reclutamento e del mantenimento di adulti ad alto rischio di cancro del colon-retto per una sperimentazione di intervento sull'attività fisica
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con campioni di feci raccolti, elaborati e analizzati
Lasso di tempo: 8 settimane
Dimostrare la fattibilità della raccolta, dell'elaborazione, della conservazione di campioni di feci e dell'analisi dei dati del microbioma intestinale
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Greenlee, ND, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAP1611

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Intervento sull'attività fisica

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