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Microbioma, estudo de rastreamento de exercícios: entre indivíduos com alto risco de câncer colorretal (METS)

11 de outubro de 2022 atualizado por: Columbia University

Microbiota intestinal, butirato, inflamação e atividade física: um estudo piloto entre indivíduos com alto risco de câncer colorretal

O objetivo deste estudo tem 2 objetivos:

Objetivo 1: Demonstrar a viabilidade de recrutar e reter adultos com alto risco de câncer colorretal para um estudo de intervenção com atividade física. Os investigadores levantam a hipótese de que será possível recrutar e reter essa população de pacientes para um teste de intervenção com atividade física.

Objetivo 2: Demonstrar a viabilidade de coletar, processar, armazenar amostras de fezes e analisar os dados do microbioma intestinal. Os investigadores levantam a hipótese de que todas essas etapas são viáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CRC) é a segunda principal causa de mortes relacionadas ao câncer nos EUA e é o terceiro câncer mais comum em homens e mulheres. Os fatores de risco do CCR incluem predisposição genética, fatores do hospedeiro e comportamentos de estilo de vida modificáveis ​​(por exemplo, dieta, atividade física, obesidade). Existem dados muito limitados sobre as diferenças na microbiota intestinal entre as populações em diferentes níveis de risco de CRC, bem como os efeitos das intervenções comportamentais para alterar o microbioma intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fluente em inglês ou espanhol;
  2. Com alto risco de desenvolver câncer colorretal;
  3. Sem história de câncer colorretal, incluindo cânceres colorretais hereditários de linhagem germinativa, como Polipose Adenomatosa Familiar (PAF) e Câncer Colorretal Hereditário Não Polipose (HNPCC);
  4. Sem uso de antibióticos nos últimos 3 meses; ou uso regular atual de antibióticos
  5. Acesso por smartphone ou computador; e
  6. Atualmente fisicamente inativo.

Critério de exclusão:

Qualquer critério não atendido na inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de atividade física
Indivíduos com maior risco de desenvolver câncer colorretal manterão o nível atual de atividade durante as primeiras 4 semanas e se exercitarão 150 minutos por semana durante as últimas 4 semanas. Durante todo o estudo, os participantes usarão um dispositivo Fitbit no pulso.
Comportamental: Intervenção de atividade física
150 minutos por semana de exercício cardiovascular de intensidade moderada. As sessões de exercício incluirão um mínimo de 30 minutos de exercício por dia, 3 a 5 vezes por semana para um total de 150 minutos de exercício por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes retidos no final do estudo
Prazo: 8 semanas
Demonstrar a viabilidade de recrutar e reter adultos com alto risco de câncer colorretal para um estudo de intervenção com atividade física
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com amostras de fezes coletadas, processadas e analisadas
Prazo: 8 semanas
Demonstrar a viabilidade de coletar, processar, armazenar amostras de fezes e analisar dados do microbioma intestinal
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Greenlee, ND, PhD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAP1611

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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