子癇前症（Pre-E）バイオマーカー評価のための妊婦からのサンプルの収集
子癇前症 (Pre-E) は、通常は妊娠の後半に発生する、多系統の関与を伴う妊娠高血圧症です。 Pre-E は米国の妊娠の 5% ～ 7% で発生し、米国の妊産婦死亡の 3 番目に多い原因となっています。 現在の診断パラダイムの改善が評価されています。 しかし、子癇前症のリスクがある女性をより正確に特定する独立した診断方法は出現しておらず、子癇前症の診断の改善が保証されています。
このサンプル収集研究では、Pre-E の疑いにつながる臨床徴候、症状、または症状を呈する妊婦から血清および尿サンプルを採取します。 サンプルは、Pre-E のリスク評価を支援することを目的としたアッセイの性能を評価および検証するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、その後、人口統計およびベースライン臨床データが記録されます。
全血および尿サンプルの収集は、胎児の異常が知られていない単一の胎児を宿している妊婦からの 1 回以上の来院時に行われます。
中間研究訪問は、被験者が次のいずれかになるまで、14 日 [+/- 3 日] ごとに継続されます: 1) 妊娠 37 0/7 週に達する、2) Pre-E を発症する、3) 出産する、または 4) フォローできなくなる上。
さらに、Pre-E と診断された妊婦のグループが陽性対照症例として登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Center of Research in Women's Health
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Medical
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Physicians Women's Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Medicine
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63111
- Washington Univ School of Medicine - Dept of OB-GYN
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop Clinical Trials Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7516
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Good Samaritan Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Regional Obstetrical Consultants, PC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Austin Maternal Fetal Medicine
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch, Galveston
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Health Medical School
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital, OB/GYN Dept.
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin - Department of Obstetrics & Gynecology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
18～45歳、在胎週数28 0/7～36 6/7週の単胎胎児が以下の1つ以上の評価のためにクリニック/トリアージ/分娩・分娩に来院している妊婦(ただしこれらに限定されない):
- 新たに発症した血圧上昇
- 既存の高血圧
- 新たに発症したタンパク尿、または既存のタンパク尿の悪化
- 血小板減少症、腎不全、肝機能障害、肺水腫、脳症状または視覚症状を含む他の臓器系所見
説明
研究コホートの適格基準（症例および陰性プレ-E）
コントロール):
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う意思がある
- 18歳から45歳まで
- 2014年米国産科婦人科学会（ACOG）の年代測定基準を用いた在胎週数28 0/7～36 6/7週の単胎胎児（双子として開始されたが、消失双生児症候群または14歳未満の片方の双生児の胎児死亡のいずれかを合併している妊娠）週、含める資格があります)
- 以下のいずれかに基づいてPre-Eの臨床的疑いを示す患者：正常血圧患者における新たな発症による血圧上昇、既存の高血圧を有する患者における高血圧の悪化、新たな発症タンパク尿または既存のタンパク尿の悪化、またはその他の臨床所見Pre-E を除外するために精査が必要。
除外基準:
- 妊娠が不可能であるか、胎児の心臓活動が存在しない
- Pre-Eの診断、または次のような重度の特徴を伴うPre-Eのため24～48時間以内に出産が予想される：持続性の重度の高血圧（収縮期≧160または拡張期≧110、血小板減少症<100,000、肝臓酵素が正常上限の2倍または＞70）重度の持続性右上腹部痛（RUQ）または心窩部痛、腎不全の新たな発症、肺水腫、新たに発症した持続性の脳障害または視覚障害。
- 重大な胎児異常または染色体異数性
- 継続的な外来腹膜透析を含む、腎不全に対する現在の透析
ポジティブコントロールグループの資格基準:
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う意思がある
- 18歳から45歳まで
- 2014 ACOG 年代測定基準を使用した在胎週数 28 0/7 ～ 36 6/7 週の単胎胎児（双子として開始したが、消失双生児症候群または 14 週未満の一方の双生児の胎児死亡を合併した妊娠は対象に含める資格がある）
- 2013 ACOG ガイドラインを使用して Pre-E と診断された患者
除外基準:
- 妊娠が不可能であるか、心臓の活動が停止している
- 重大な胎児異常または染色体異数性
- 継続的な外来腹膜透析を含む、腎不全に対する現在の透析
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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研究コホート
Pre-E診断を受けていない少なくとも1,541人の妊婦のグループ
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ポジティブPre-Eコントロール
Pre-Eと診断された少なくとも250人の妊婦のグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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組織の基準によって判断される疑わしい症例および Pre-E 症例
時間枠：約2年
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約2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Peter Stiegler, PhD、Progenity, Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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