Coleta de Amostras de Grávidas para Avaliação de Biomarcadores de Pré-eclâmpsia (Pré-E)
A pré-eclâmpsia (Pré-E) é uma doença hipertensiva da gravidez com envolvimento multissistêmico que geralmente ocorre na segunda metade da gravidez. Pré-E ocorre em 5% a 7% das gestações nos EUA e é a terceira principal causa de morte materna nos EUA. Melhorias no paradigma diagnóstico atual foram avaliadas. No entanto, não surgiu nenhum método de diagnóstico autônomo que identifique com mais precisão as mulheres em risco de pré-eclâmpsia, garantindo melhorias no diagnóstico de Pré-E.
Este estudo de coleta de amostra obterá amostras de soro e urina de mulheres grávidas que apresentarem sinais, sintomas ou condições clínicas que contribuam para a suspeita de Pré-E. As amostras serão usadas para avaliar e validar o desempenho de um ensaio destinado a auxiliar na avaliação do risco de Pré-E.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os indivíduos elegíveis fornecerão consentimento informado por escrito, após o qual os dados demográficos e clínicos basais serão registrados.
A coleta de amostras de sangue total e urina será realizada em uma ou mais visitas clínicas de mulheres grávidas que carregam um único feto sem anormalidades fetais conhecidas.
As visitas interinas do estudo continuarão a cada 14 dias [+/- 3 dias] até que o sujeito: 1) atinja 37 0/7 semanas de gestação, 2) desenvolva Pré-E, 3) dê à luz ou 4) perca o acompanhamento acima.
Além disso, um grupo de gestantes diagnosticadas com Pré-E será inscrito como casos de controle positivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Center of Research in Women's Health
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Medical
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Physicians Women's Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medicine
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63111
- Washington Univ School of Medicine - Dept of OB-GYN
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop Clinical Trials Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7516
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Regional Obstetrical Consultants, PC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Austin Maternal Fetal Medicine
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch, Galveston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health Medical School
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital, OB/GYN Dept.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin - Department of Obstetrics & Gynecology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Mulheres grávidas de 18 a 45 anos de idade e 28 0/7 a 36 6/7 semanas de idade gestacional com feto único apresentando-se à clínica/triagem/trabalho de parto e parto para avaliação, mas não limitada a, um ou mais dos seguintes:
- novo início de pressão arterial elevada
- hipertensão preexistente
- novo início de proteinúria ou agravamento de proteinúria pré-existente
- outros achados do sistema de órgãos, incluindo trombocitopenia, insuficiência renal, função hepática prejudicada, edema pulmonar e sintomas cerebrais ou visuais
Descrição
Critérios de elegibilidade para a COORTE DE ESTUDO (CASOS e NEGATIVO PRÉ-E
CONTROLES):
Critério de inclusão:
- O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
- 18 a 45 anos de idade
- Feto único de 28 0/7 a 36 6/7 semanas de idade gestacional usando os critérios de namoro do Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) de 2014 (gravidez começando como gêmeos, mas complicada com síndrome de desaparecimento de gêmeos ou morte fetal de um gêmeo antes dos 14 anos semanas, são elegíveis para inclusão)
- Paciente apresentando suspeita clínica de Pré-E com base em: Novo início de pressão arterial elevada em paciente normotenso, agravamento da hipertensão em um paciente com hipertensão pré-existente, novo início de proteinúria ou agravamento de proteinúria pré-existente ou qualquer outro achado clínico exigindo um workup para descartar Pre-E.
Critério de exclusão:
- Gravidez inviável ou ausência de atividade cardíaca fetal
- Diagnóstico de Pré-E ou parto antecipado dentro de 24 a 48 horas devido a Pré-E com características graves, incluindo: hipertensão grave persistente (sistólica ≥160 ou diastólica ≥110; trombocitopenia <100.000; enzimas hepáticas 2x acima do limite superior normal ou >70 com quadrante superior direito persistente grave (RUQ) ou dor epigástrica, novo desenvolvimento de insuficiência renal; edema pulmonar; distúrbios cerebrais ou visuais persistentes de início recente.
- Anomalia fetal maior ou aneuploidia cromossômica
- Diálise atual para insuficiência renal, incluindo diálise peritoneal ambulatorial contínua
Critérios de elegibilidade para o grupo CONTROLE POSITIVO:
Critério de inclusão:
- O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
- 18 a 45 anos de idade
- Feto único de 28 0/7 a 36 6/7 semanas de idade gestacional usando os critérios de namoro ACOG 2014 (gravidez que começa como gêmeos, mas complicada com síndrome de desaparecimento de gêmeos ou morte fetal de um gêmeo antes de 14 semanas, são elegíveis para inclusão)
- Paciente diagnosticado com Pré-E usando as diretrizes ACOG de 2013
Critério de exclusão:
- Gravidez inviável ou ausência de atividade cardíaca
- Anomalia fetal maior ou aneuploidia cromossômica
- Diálise atual para insuficiência renal, incluindo diálise peritoneal ambulatorial contínua
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Coorte de estudo
Um grupo de pelo menos 1.541 mulheres grávidas com diagnóstico NO Pré-E
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Controle Pré-E Positivo
Um grupo de pelo menos 250 mulheres grávidas diagnosticadas com pré-E
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Casos suspeitos e pré-E determinados pelos padrões institucionais
Prazo: cerca de 2 anos
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cerca de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Stiegler, PhD, Progenity, Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da micção
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Hipertensão
- Proteinúria
- Insuficiência renal
- Pré-eclâmpsia
- Trombocitopenia
- Edema pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- PRO-104-PREECLAMPSIA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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