Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af prøver fra gravide kvinder til evaluering af præeklampsi (Pre-E) biomarkører

10. marts 2022 opdateret af: Progenity, Inc.

Præeklampsi (Pre-E) er en hypertensiv sygdom i graviditeten med multi-system involvering, der normalt opstår i anden halvdel af graviditeten. Pre-E forekommer i 5% til 7% af amerikanske graviditeter og er den tredje førende årsag til amerikansk mødredød. Forbedringer af det nuværende diagnostiske paradigme er blevet evalueret. Der er dog ikke opstået nogen selvstændig diagnostisk metode, der mere præcist identificerer kvinder med risiko for præeklampsi, hvilket garanterer forbedringer i diagnosticeringen af ​​Pre-E.

Denne prøveindsamlingsundersøgelse vil indhente serum- og urinprøver fra gravide kvinder, som viser sig med kliniske tegn, symptomer eller tilstande, der bidrager til mistanken om Pre-E. Prøver vil blive brugt til at evaluere og validere udførelsen af ​​et assay, der skal hjælpe med at vurdere risikoen for Pre-E.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Berettigede forsøgspersoner vil give skriftligt informeret samtykke, hvorefter demografiske og kliniske baseline data vil blive registreret.

Indsamling af fuldblods- og urinprøver vil blive udført ved et eller flere klinikbesøg fra gravide kvinder, der bærer et enkelt foster uden kendte føtale abnormiteter.

Midlertidige studiebesøg vil fortsætte hver 14. dag [+/- 3 dage], indtil forsøgspersonen enten: 1) når 37 0/7 ugers graviditet, 2) udvikler Pre-E, 3) føder eller 4) er tabt for at følge- op.

Derudover vil en gruppe gravide kvinder diagnosticeret med Pre-E blive optaget som positive kontroltilfælde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1730

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Center of Research in Women's Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Physicians Women's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63111
        • Washington Univ School of Medicine - Dept of OB-GYN
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop Clinical Trials Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Austin Maternal Fetal Medicine
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital, OB/GYN Dept.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Department of Obstetrics & Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder i alderen 18 til 45 år og 28 0/7 til 36 6/7 ugers svangerskabsalder med et singleton foster, der præsenterer klinik/triage/fødsel for evaluering af, men ikke begrænset til, et eller flere af følgende:

  • nyopstået forhøjet blodtryk
  • allerede eksisterende hypertension
  • nyopstået proteinuri eller forværring af allerede eksisterende proteinuri
  • andre organsystemfund, herunder trombocytopeni, nyreinsufficiens, nedsat leverfunktion, lungeødem og cerebrale eller visuelle symptomer

Beskrivelse

Berettigelseskriterier for STUDIEKOHORT (CASES og NEGATIVE PRE-E

KONTROLLER):

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er villig til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurerne
  • 18 til 45 år
  • Singleton foster på 28 0/7 til 36 6/7 ugers gestationsalder ved hjælp af 2014 American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) Dating Criteria (graviditeter, der starter som tvillinger, men kompliceret med enten forsvindende tvillingesyndrom eller fosterdød hos en tvilling før 14 uger, er berettiget til optagelse)
  • Patient med klinisk mistanke om Pre-E baseret på enten: Nyopstået forhøjet blodtryk hos en ellers normotensiv patient, forværret hypertension hos en patient med allerede eksisterende hypertension, nyopstået proteinuri eller forværring af allerede eksisterende proteinuri eller ethvert andet klinisk fund kræver en oparbejdning for at udelukke Pre-E.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet er ikke-levedygtig eller fravær af føtal hjerteaktivitet
  • Diagnose af Pre-E eller forventet levering inden for 24 til 48 timer på grund af Pre-E med alvorlige træk, herunder: vedvarende svær hypertension (systolisk ≥160 eller diastolisk ≥110; trombocytopeni <100.000; leverenzymer 2x over den øvre normalgrænse eller >70 med svær vedvarende højre øvre kvadrant (RUQ) eller epigastriske smerter, ny udvikling af nyreinsufficiens, lungeødem, nyopståede vedvarende cerebrale eller synsforstyrrelser.
  • Større føtal anomali eller kromosomal aneuploidi
  • Nuværende dialyse for nyresvigt, herunder kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse

Kvalifikationskriterier for gruppen POSITIV KONTROL:

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er villig til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurerne
  • 18 til 45 år
  • Singleton foster på 28 0/7 til 36 6/7 ugers gestationsalder ved hjælp af 2014 ACOG Dating Criteria (graviditeter, der starter som tvillinger, men kompliceret med enten forsvindende tvillingesyndrom eller fosterdød hos en tvilling før 14 uger, er berettiget til inklusion)
  • Patient diagnosticeret med Pre-E ved hjælp af 2013 ACOG-retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet er ikke-levedygtig eller fravær af hjerteaktivitet
  • Større føtal anomali eller kromosomal aneuploidi
  • Nuværende dialyse for nyresvigt, herunder kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiekohorte
En gruppe på mindst 1.541 gravide kvinder med NO Pre-E diagnose
Positiv Pre-E kontrol
En gruppe på mindst 250 gravide kvinder diagnosticeret med Pre-E

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mistænkte og Pre-E tilfælde bestemt af institutionelle standarder
Tidsramme: omkring 2 år
omkring 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Progenity, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Stiegler, PhD, Progenity, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2016

Først opslået (Skøn)

23. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-104-PREECLAMPSIA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner