Collecte d'échantillons de femmes enceintes pour l'évaluation des biomarqueurs de la prééclampsie (pré-E)
La prééclampsie (pré-E) est une maladie hypertensive de la grossesse avec une atteinte multisystémique qui survient généralement dans la seconde moitié de la grossesse. La pré-E survient dans 5 % à 7 % des grossesses aux États-Unis et constitue la troisième cause de décès maternel aux États-Unis. Des améliorations au paradigme diagnostique actuel ont été évaluées. Cependant, aucune méthode de diagnostic autonome n'est apparue qui identifie plus précisément les femmes à risque de prééclampsie, ce qui justifie des améliorations dans le diagnostic de la pré-E.
Cette étude de collecte d'échantillons obtiendra des échantillons de sérum et d'urine de femmes enceintes qui présentent des signes cliniques, des symptômes ou des conditions contribuant à la suspicion de pré-E. Des échantillons seront utilisés pour évaluer et valider la performance d'un test destiné à aider à évaluer le risque de pré-E.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les sujets éligibles fourniront un consentement éclairé écrit, après quoi les données cliniques démographiques et de base seront enregistrées.
Le prélèvement d'échantillons de sang total et d'urine sera effectué lors d'une ou plusieurs visites à la clinique de femmes enceintes portant un seul fœtus sans anomalie fœtale connue.
Les visites d'étude intermédiaires se poursuivront tous les 14 jours [+/- 3 jours] jusqu'à ce que le sujet soit : 1) atteigne 37 0/7 semaines de gestation, 2) développe une pré-E, 3) accouche, ou 4) soit perdu de vue- en haut.
De plus, un groupe de femmes enceintes chez qui on a diagnostiqué une pré-E sera inscrite comme cas témoins positifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Center of Research in Women's Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale Medical
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Physicians Women's Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63111
- Washington Univ School of Medicine - Dept of OB-GYN
-
-
New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop Clinical Trials Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Regional Obstetrical Consultants, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Austin Maternal Fetal Medicine
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch, Galveston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT Health Medical School
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Hospital, OB/GYN Dept.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin - Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans et âgées de 28 0/7 à 36 6/7 semaines d'âge gestationnel avec un fœtus unique se présentant à la clinique/au triage/au travail et à l'accouchement pour l'évaluation, mais sans s'y limiter, d'un ou plusieurs des éléments suivants :
- nouvelle apparition de la pression artérielle élevée
- hypertension préexistante
- protéinurie d'apparition récente ou aggravation d'une protéinurie préexistante
- autres anomalies systémiques organiques, y compris thrombocytopénie, insuffisance rénale, altération de la fonction hépatique, œdème pulmonaire et symptômes cérébraux ou visuels
La description
Critères d'éligibilité pour la COHORTE D'ÉTUDE (CAS et PRÉ-E NÉGATIF
CONTRÔLES):
Critère d'intégration:
- Le sujet est prêt à donner son consentement éclairé et à se conformer aux procédures d'étude
- 18 à 45 ans
- Fœtus unique de 28 0/7 à 36 6/7 semaines d'âge gestationnel selon les critères de datation du Congrès américain des obstétriciens et gynécologues (ACOG) de 2014 (grossesse commençant par des jumeaux mais compliquée soit par le syndrome du jumeau en voie de disparition, soit par la mort fœtale d'un jumeau avant 14 ans semaines, sont éligibles à l'inclusion)
- Patient présentant une suspicion clinique de pré-E sur la base de l'une ou l'autre des raisons suivantes : apparition d'une pression artérielle élevée chez un patient autrement normotendu, aggravation de l'hypertension chez un patient souffrant d'hypertension préexistante, apparition d'une nouvelle protéinurie ou aggravation d'une protéinurie préexistante, ou tout autre signe clinique nécessitant un bilan pour exclure Pré-E.
Critère d'exclusion:
- Grossesse non viable ou absence d'activité cardiaque fœtale
- Diagnostic de pré-E ou accouchement prévu dans les 24 à 48 heures en raison d'un pré-E avec des caractéristiques graves, notamment : hypertension sévère persistante (systolique ≥ 160 ou diastolique ≥ 110 ; thrombocytopénie < 100 000 ; enzymes hépatiques 2 x au-dessus de la limite supérieure de la normale ou > 70 avec douleur persistante sévère dans le quadrant supérieur droit (RUQ) ou épigastrique, nouvelle insuffisance rénale ; œdème pulmonaire ; troubles cérébraux ou visuels persistants d'apparition récente.
- Anomalie fœtale majeure ou aneuploïdie chromosomique
- Dialyse actuelle pour insuffisance rénale, y compris dialyse péritonéale continue ambulatoire
Critères d'éligibilité pour le groupe CONTRÔLE POSITIF :
Critère d'intégration:
- Le sujet est prêt à donner son consentement éclairé et à se conformer aux procédures d'étude
- 18 à 45 ans
- Fœtus unique de 28 0/7 à 36 6/7 semaines d'âge gestationnel selon les critères de datation ACOG 2014 (les grossesses commençant par des jumeaux mais compliquées soit par le syndrome du jumeau en voie de disparition, soit par la mort fœtale d'un jumeau avant 14 semaines, sont éligibles pour l'inclusion)
- Patient diagnostiqué avec un pré-E selon les directives ACOG 2013
Critère d'exclusion:
- Grossesse non viable ou absence d'activité cardiaque
- Anomalie fœtale majeure ou aneuploïdie chromosomique
- Dialyse actuelle pour insuffisance rénale, y compris dialyse péritonéale continue ambulatoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Cohorte d'étude
Un groupe d'au moins 1 541 femmes enceintes sans diagnostic pré-E
|
|
Contrôle pré-E positif
Un groupe d'au moins 250 femmes enceintes ayant reçu un diagnostic de pré-E
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cas suspects et pré-E déterminés par les normes institutionnelles
Délai: environ 2 ans
|
environ 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter Stiegler, PhD, Progenity, Inc.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Manifestations urologiques
- Maladies hématologiques
- Troubles urinaires
- Complications de grossesse
- Troubles des plaquettes sanguines
- Hypertension induite par la grossesse
- Hypertension
- Protéinurie
- Insuffisance rénale
- Pré-éclampsie
- Thrombocytopénie
- Œdème pulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-104-PREECLAMPSIA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .