Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samling av prøver fra gravide kvinner for evaluering av preeklampsi (Pre-E) biomarkører

10. mars 2022 oppdatert av: Progenity, Inc.

Preeklampsi (Pre-E) er en hypertensiv sykdom i svangerskapet med multisysteminvolvering som vanligvis oppstår i andre halvdel av svangerskapet. Pre-E forekommer i 5 % til 7 % av amerikanske graviditeter, og er den tredje ledende årsaken til amerikansk mødredød. Forbedringer av dagens diagnostiske paradigme har blitt evaluert. Imidlertid har det ikke dukket opp noen frittstående diagnostisk metode som mer nøyaktig identifiserer kvinner med risiko for svangerskapsforgiftning, noe som garanterer forbedringer i diagnostisering av pre-E.

Denne prøvesamlingsstudien vil innhente serum- og urinprøver fra gravide kvinner som viser seg med kliniske tegn, symptomer eller tilstander som bidrar til mistanke om Pre-E. Prøver vil bli brukt til å evaluere og validere ytelsen til en analyse som skal hjelpe til med å vurdere risikoen for Pre-E.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte forsøkspersoner vil gi skriftlig informert samtykke, hvoretter demografiske og kliniske data vil bli registrert.

Innsamling av fullblod og urinprøver vil bli utført ved ett eller flere klinikkbesøk fra gravide kvinner som bærer et enkelt foster uten kjente fosteravvik.

Interimstudiebesøk vil fortsette hver 14. dag [+/- 3 dager] til forsøkspersonen enten: 1) når 37 0/7 ukers svangerskap, 2) utvikler Pre-E, 3) føder, eller 4) er tapt for å følge- opp.

I tillegg vil en gruppe gravide kvinner diagnostisert med Pre-E bli registrert som positive kontrolltilfeller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1730

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Center of Research in Women's Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Physicians Women's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63111
        • Washington Univ School of Medicine - Dept of OB-GYN
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop Clinical Trials Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Austin Maternal Fetal Medicine
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas medical branch, Galveston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Health Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital, OB/GYN Dept.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Department of Obstetrics & Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner i alderen 18 til 45 år og 28 0/7 til 36 6/7 ukers svangerskapsalder med et enslig foster som møter til klinikk/triage/arbeid og fødsel for evaluering av, men ikke begrenset til, ett eller flere av følgende:

  • nytt oppstått forhøyet blodtrykk
  • allerede eksisterende hypertensjon
  • nyoppstått proteinuri eller forverring av allerede eksisterende proteinuri
  • andre organsystemfunn, inkludert trombocytopeni, nyresvikt, nedsatt leverfunksjon, lungeødem og cerebrale eller visuelle symptomer

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier for STUDIEKOHORT (CASES og NEGATIVE PRE-E

KONTROLLER):

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er villig til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrene
  • 18 til 45 år
  • Singleton foster på 28 0/7 til 36 6/7 ukers svangerskapsalder ved bruk av 2014 American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) Dating Criteria (svangerskap som starter som tvillinger, men komplisert med enten forsvinnende tvillingsyndrom eller fosterdød hos en tvilling før 14 uker, er kvalifisert for inkludering)
  • Pasient med klinisk mistanke om Pre-E basert på enten: Nyoppstått forhøyet blodtrykk hos ellers normotensiv pasient, forverret hypertensjon hos en pasient med eksisterende hypertensjon, nyoppstått proteinuri eller forverring av allerede eksisterende proteinuri, eller andre kliniske funn krever en opparbeidelse for å utelukke Pre-E.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet er ikke-levedyktig eller fravær av fosterets hjerteaktivitet
  • Diagnose av Pre-E eller forventet levering innen 24 til 48 timer på grunn av Pre-E med alvorlige funksjoner, inkludert: vedvarende alvorlig hypertensjon (systolisk ≥160 eller diastolisk ≥110; trombocytopeni <100 000; leverenzymer 2x over øvre normalgrense eller >70 med alvorlig vedvarende høyre øvre kvadrant (RUQ) eller epigastrisk smerte, ny utvikling av nyresvikt, lungeødem, nyoppståtte vedvarende cerebrale eller synsforstyrrelser.
  • Stor føtal anomali eller kromosomal aneuploidi
  • Gjeldende dialyse for nyresvikt, inkludert kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse

Kvalifikasjonskriterier for gruppen POSITIV KONTROLL:

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er villig til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrene
  • 18 til 45 år
  • Enkeltfoster på 28 0/7 til 36 6/7 ukers svangerskapsalder med 2014 ACOG Dating Criteria (graviditeter som starter som tvillinger, men kompliserte med enten forsvinnende tvillingsyndrom eller fosterdød hos en tvilling før 14 uker, er kvalifisert for inkludering)
  • Pasient diagnostisert med Pre-E ved å bruke 2013 ACOG-retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet er ikke-levedyktig eller fravær av hjerteaktivitet
  • Stor føtal anomali eller kromosomal aneuploidi
  • Gjeldende dialyse for nyresvikt, inkludert kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studiekohort
En gruppe på minst 1 541 gravide kvinner uten pre-E diagnose
Positiv Pre-E-kontroll
En gruppe på minst 250 gravide kvinner diagnostisert med Pre-E

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mistanke- og Pre-E-tilfeller bestemt av institusjonelle standarder
Tidsramme: ca 2 år
ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Progenity, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Peter Stiegler, PhD, Progenity, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-104-PREECLAMPSIA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere