收集孕妇样本以评估先兆子痫 (Pre-E) 生物标志物
2022年3月10日 更新者：Progenity, Inc.
子痫前期（Pre-E）是一种多系统受累的妊娠期高血压疾病，多发生于妊娠后半期。 Pre-E 发生在 5% 到 7% 的美国怀孕中，是美国孕产妇死亡的第三大原因。 对当前诊断范例的改进进行了评估。 然而，还没有出现更准确地识别有先兆子痫风险的女性的独立诊断方法，因此需要改进 Pre-E 的诊断。
该样本收集研究将从出现有助于怀疑 Pre-E 的临床体征、症状或病症的孕妇获取血清和尿液样本。 样品将用于评估和验证旨在帮助评估 Pre-E 风险的测定的性能。
研究概览
详细说明
符合条件的受试者将提供书面知情同意书，之后将记录人口统计和基线临床数据。
将在一次或多次门诊就诊时从怀有单个胎儿且没有已知胎儿异常的孕妇收集全血和尿液样本。
中期研究访问将每 14 天 [+/- 3 天] 持续一次，直到受试者：1) 达到妊娠 37 0/7 周，2) 发展为 Pre-E，3) 分娩，或 4) 失去后续-向上。
此外，一组诊断为 Pre-E 的孕妇将被纳入作为阳性对照病例。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1730
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Center of Research in Women's Health
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale Medical
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Physicians Women's Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Medicine
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63111
- Washington Univ School of Medicine - Dept of OB-GYN
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New York
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Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop Clinical Trials Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7516
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Good Samaritan Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Regional Obstetrical Consultants, PC
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Texas
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Austin、Texas、美国、78758
- Austin Maternal Fetal Medicine
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Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch, Galveston
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Houston、Texas、美国、77030
- UT Health Medical School
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Hospital, OB/GYN Dept.
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin - Department of Obstetrics & Gynecology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
18 至 45 岁且胎龄 28 0/7 至 36 6/7 周且单胎胎儿的孕妇到诊所/分诊/分娩和分娩进行评估，但不限于以下一项或多项：
- 新发高血压
- 既往高血压
- 新发蛋白尿或原有蛋白尿恶化
- 其他器官系统检查结果，包括血小板减少症、肾功能不全、肝功能受损、肺水肿以及大脑或视觉症状
描述
研究队列的资格标准（病例和阴性 PRE-E
控制）：
纳入标准：
- 受试者愿意提供知情同意并遵守研究程序
- 18至45岁
- 使用 2014 年美国妇产科医师大会 (ACOG) 约会标准的 28 0/7 至 36 6/7 周胎龄的单胎胎儿（从双胞胎开始怀孕，但并发双胞胎消失综合征或双胞胎中的一个在 14 岁之前死亡）周，有资格入选）
- 基于以下任一临床怀疑 Pre-E 的患者：血压正常的患者新发血压升高、既往高血压患者的高血压恶化、新发蛋白尿或既往蛋白尿恶化，或任何其他临床发现需要检查以排除 Pre-E。
排除标准：
- 妊娠不能存活或没有胎儿心脏活动
- 由于具有严重特征的 Pre-E 诊断为 Pre-E 或预计在 24 至 48 小时内分娩，包括：持续性严重高血压（收缩压≥160 或舒张压≥110；血小板减少症 <100,000；肝酶高于正常上限 2 倍或 >70严重的持续性右上腹 (RUQ) 或上腹痛，新发展的肾功能不全；肺水肿；新发的持续性大脑或视力障碍。
- 主要胎儿异常或染色体非整倍体
- 当前的肾衰竭透析，包括持续性非卧床腹膜透析
阳性对照组的资格标准：
纳入标准：
- 受试者愿意提供知情同意并遵守研究程序
- 18至45岁
- 使用 2014 年 ACOG 约会标准的 28 0/7 至 36 6/7 周胎龄的单胎胎儿（从双胞胎开始怀孕但并发消失双胞胎综合症或其中一个双胞胎在 14 周前死亡，符合纳入条件）
- 使用 2013 ACOG 指南诊断为 Pre-E 的患者
排除标准：
- 妊娠不能存活或没有心脏活动
- 主要胎儿异常或染色体非整倍体
- 当前的肾衰竭透析，包括持续性非卧床腹膜透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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研究队列
一组至少 1,541 名没有 Pre-E 诊断的孕妇
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E 前阳性对照
一组至少 250 名诊断为 Pre-E 的孕妇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由机构标准确定的疑似和 Pre-E 病例
大体时间：约2年
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约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Peter Stiegler, PhD、Progenity, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月29日
研究完成 (实际的)
2020年10月23日
研究注册日期
首次提交
2016年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月19日
首次发布 (估计)
2016年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月10日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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