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Recolección de Muestras de Mujeres Embarazadas para la Evaluación de Biomarcadores de Preeclampsia (Pre-E)

10 de marzo de 2022 actualizado por: Progenity, Inc.

La preeclampsia (Pre-E) es una enfermedad hipertensiva del embarazo con afectación multisistémica que suele presentarse en la segunda mitad del embarazo. La pre-E ocurre en el 5 % al 7 % de los embarazos en los EE. UU. y es la tercera causa principal de muerte materna en los EE. UU. Se han evaluado las mejoras al paradigma diagnóstico actual. Sin embargo, no ha surgido ningún método de diagnóstico independiente que identifique con mayor precisión a las mujeres en riesgo de preeclampsia, lo que justifica mejoras en el diagnóstico de Pre-E.

Este estudio de recolección de muestras obtendrá muestras de suero y orina de mujeres embarazadas que presentan signos clínicos, síntomas o condiciones que contribuyen a la sospecha de Pre-E. Las muestras se utilizarán para evaluar y validar el rendimiento de un ensayo destinado a ayudar a evaluar el riesgo de Pre-E.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los sujetos elegibles proporcionarán un consentimiento informado por escrito, después del cual se registrarán los datos demográficos y clínicos de referencia.

La recolección de muestras de sangre completa y orina se realizará en una o más visitas a la clínica de mujeres embarazadas que tienen un solo feto sin anomalías fetales conocidas.

Las visitas de estudio provisionales continuarán cada 14 días [+/- 3 días] hasta que el sujeto: 1) alcance las 37 0/7 semanas de gestación, 2) desarrolle Pre-E, 3) dé a luz o 4) se pierda para seguir- arriba.

Además, se inscribirá un grupo de mujeres embarazadas diagnosticadas con Pre-E como casos de control positivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1730

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Center of Research in Women's Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Physicians Women's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63111
        • Washington Univ School of Medicine - Dept of OB-GYN
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop Clinical Trials Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Austin Maternal Fetal Medicine
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital, OB/GYN Dept.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Department of Obstetrics & Gynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas de 18 a 45 años de edad y de 28 0/7 a 36 6/7 semanas de edad gestacional con un feto único que se presenta a la clínica/triaje/Parto y Parto para evaluación de, entre otros, uno o más de los siguientes:

  • presión arterial elevada de nueva aparición
  • hipertensión preexistente
  • proteinuria de nueva aparición o empeoramiento de la proteinuria preexistente
  • otros hallazgos en el sistema de órganos que incluyen trombocitopenia, insuficiencia renal, deterioro de la función hepática, edema pulmonar y síntomas cerebrales o visuales

Descripción

Criterios de elegibilidad para la COHORTE DE ESTUDIO (CASOS y PRE-E NEGATIVO

CONTROL S):

Criterios de inclusión:

  • El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
  • 18 a 45 años de edad
  • Feto único de 28 0/7 a 36 6/7 semanas de edad gestacional utilizando los criterios de datación del Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) de 2014 (embarazos que comienzan como gemelos pero se complican con el síndrome del gemelo desaparecido o la muerte fetal de un gemelo antes de los 14 años). semanas, son elegibles para su inclusión)
  • Paciente que presenta sospecha clínica de Pre-E basada en: presión arterial elevada de nueva aparición en un paciente normotenso, empeoramiento de la hipertensión en un paciente con hipertensión preexistente, proteinuria de nueva aparición o empeoramiento de la proteinuria preexistente, o cualquier otro hallazgo clínico requiere un estudio para descartar Pre-E.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo no viable o ausencia de actividad cardiaca fetal
  • Diagnóstico de Pre-E o parto anticipado dentro de las 24 a 48 horas debido a Pre-E con características graves que incluyen: hipertensión severa persistente (sistólica ≥160 o diastólica ≥110; trombocitopenia <100,000; enzimas hepáticas 2x por encima del límite superior normal o >70 con dolor severo persistente en el cuadrante superior derecho (RUQ) o dolor epigástrico, nuevo desarrollo de insuficiencia renal, edema pulmonar, trastornos cerebrales o visuales persistentes de nueva aparición.
  • Anomalía fetal mayor o aneuploidía cromosómica
  • Diálisis actual para la insuficiencia renal, incluida la diálisis peritoneal ambulatoria continua

Criterios de elegibilidad para el grupo CONTROL POSITIVO:

Criterios de inclusión:

  • El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
  • 18 a 45 años de edad
  • Feto único de 28 0/7 a 36 6/7 semanas de edad gestacional utilizando los criterios de datación ACOG 2014 (embarazos que comienzan como gemelos pero se complican con el síndrome del gemelo desaparecido o la muerte fetal de un gemelo antes de las 14 semanas, son elegibles para inclusión)
  • Paciente diagnosticado con Pre-E usando las guías ACOG 2013

Criterio de exclusión:

  • Embarazo no viable o ausencia de actividad cardiaca
  • Anomalía fetal mayor o aneuploidía cromosómica
  • Diálisis actual para la insuficiencia renal, incluida la diálisis peritoneal ambulatoria continua

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de estudio
Un grupo de al menos 1,541 mujeres embarazadas sin diagnóstico de Pre-E
Control Pre-E Positivo
Un grupo de al menos 250 mujeres embarazadas diagnosticadas con Pre-E

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Casos sospechosos y Pre-E determinados por normas institucionales
Periodo de tiempo: alrededor de 2 años
alrededor de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Progenity, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Peter Stiegler, PhD, Progenity, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO-104-PREECLAMPSIA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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