Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор образцов от беременных женщин для оценки биомаркеров преэклампсии (Pre-E)

10 марта 2022 г. обновлено: Progenity, Inc.

Преэклампсия (Pre-E) — гипертоническая болезнь беременных с полисистемным поражением, обычно возникающая во второй половине беременности. Pre-E встречается у 5–7% беременностей в США и является третьей по значимости причиной материнской смертности в США. Были оценены усовершенствования текущей диагностической парадигмы. Тем не менее, не появилось отдельного диагностического метода, который бы более точно выявлял женщин с риском развития преэклампсии, гарантируя улучшение диагностики Pre-E.

В рамках этого исследования по сбору образцов будут получены образцы сыворотки и мочи беременных женщин с клиническими признаками, симптомами или состояниями, способствующими подозрению на Pre-E. Образцы будут использоваться для оценки и проверки эффективности анализа, предназначенного для помощи в оценке риска Pre-E.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Подходящие субъекты предоставят письменное информированное согласие, после чего будут зарегистрированы демографические и исходные клинические данные.

Сбор образцов цельной крови и мочи будет проводиться во время одного или нескольких визитов в клинику у беременных женщин, вынашивающих один плод без известных аномалий плода.

Промежуточные учебные визиты будут продолжаться каждые 14 дней [+/- 3 дня] до тех пор, пока субъект либо: 1) не достигнет 37 0/7 недель беременности, 2) не разовьется Pre-E, 3) не родит или 4) не будет потерян для последующего наблюдения. вверх.

Кроме того, группа беременных женщин с диагнозом Pre-E будет зачислена в качестве случаев положительного контроля.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1730

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Center of Research in Women's Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Physicians Women's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63111
        • Washington Univ School of Medicine - Dept of OB-GYN
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop Clinical Trials Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Austin Maternal Fetal Medicine
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT Health Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital, OB/GYN Dept.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Department of Obstetrics & Gynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет и со сроком гестации от 28 0/7 до 36 6/7 недель с одноплодным плодом, представленные в клинику/сортировку/Роды и родоразрешение для оценки, помимо прочего, одного или нескольких из следующего:

  • новое начало повышенного артериального давления
  • ранее существовавшая гипертония
  • новое начало протеинурии или ухудшение уже существующей протеинурии
  • другие системные признаки, включая тромбоцитопению, почечную недостаточность, нарушение функции печени, отек легких и церебральные или зрительные симптомы

Описание

Критерии приемлемости для ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ КОГОРТЫ (СЛУЧАИ и ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ

УПРАВЛЕНИЕ):

Критерии включения:

  • Субъект готов дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
  • от 18 до 45 лет
  • Одноплодный плод гестационного возраста от 28 0/7 до 36 6/7 недель с использованием критериев датирования Американского конгресса акушеров и гинекологов (ACOG) 2014 г. (беременности, начинающиеся двойней, но осложненные либо синдромом исчезающего близнеца, либо гибелью плода одного близнеца до 14 лет). недели, имеют право на включение)
  • Пациент с клиническим подозрением на Pre-E на основании либо: нового повышения артериального давления у пациента с нормальным артериальным давлением, ухудшения артериального давления у пациента с ранее существовавшей гипертензией, нового проявления протеинурии или ухудшения ранее существовавшей протеинурии, либо любого другого клинического признака. требуется обследование для исключения Pre-E.

Критерий исключения:

  • Беременность нежизнеспособна или отсутствует сердечная деятельность плода
  • Диагноз Pre-E или ожидаемые роды в течение 24–48 часов из-за Pre-E с тяжелыми проявлениями, включая: стойкую тяжелую гипертензию (систолическое ≥160 или диастолическое ≥110; тромбоцитопению <100 000; ферменты печени в 2 раза выше верхней границы нормы или >70 с сильная персистирующая боль в правом верхнем квадранте (ППК) или эпигастральной области, новое развитие почечной недостаточности, отек легких, недавно возникшие стойкие мозговые или зрительные нарушения.
  • Большая аномалия плода или хромосомная анеуплоидия
  • Текущий диализ при почечной недостаточности, включая непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ

Критерии приемлемости для группы ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ:

Критерии включения:

  • Субъект готов дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
  • от 18 до 45 лет
  • Одноплодный плод гестационного возраста от 28 0/7 до 36 6/7 недель с использованием критериев определения сроков ACOG 2014 г. (беременности, начавшиеся двойней, но осложненные либо синдромом исчезающего близнеца, либо гибелью плода одного из близнецов до 14 недель, имеют право на включение)
  • Пациент с диагнозом Pre-E в соответствии с рекомендациями ACOG 2013 г.

Критерий исключения:

  • Беременность нежизнеспособна или отсутствует сердечная деятельность
  • Большая аномалия плода или хромосомная анеуплоидия
  • Текущий диализ при почечной недостаточности, включая непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Исследовательская когорта
Группа из не менее 1541 беременной женщины с БЕЗ диагноза Pre-E.
Положительный контроль Pre-E
Группа из не менее 250 беременных женщин с диагнозом Pre-E.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подозрительные случаи и случаи Pre-E, определяемые институциональными стандартами
Временное ограничение: около 2 лет
около 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Progenity, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peter Stiegler, PhD, Progenity, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-104-PREECLAMPSIA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться