Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Näytteiden kokoelma raskaana olevilta naisilta preeklampsian (pre-E) biomarkkerien arviointia varten

torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Progenity, Inc.

Preeklampsia (Pre-E) on raskauden hypertensiivinen sairaus, johon liittyy monia järjestelmiä ja joka ilmenee yleensä raskauden jälkipuoliskolla. Pre-E esiintyy 5–7 prosentissa Yhdysvaltojen raskauksista, ja se on kolmanneksi yleisin äitien kuoleman syy Yhdysvalloissa. Nykyisen diagnostisen paradigman parannuksia on arvioitu. Mitään erillistä diagnostiikkamenetelmää ei kuitenkaan ole keksitty, joka tunnistaisi tarkemmin naiset, joilla on preeklampsiariski, mikä oikeuttaa parannuksia Pre-E:n diagnosoinnissa.

Tässä näytteenottotutkimuksessa otetaan seerumi- ja virtsanäytteitä raskaana olevilta naisilta, joilla on kliinisiä oireita, oireita tai tiloja, jotka vaikuttavat Pre-E-epäilyyn. Näytteitä käytetään arvioimaan ja validoimaan sellaisen määrityksen suorituskykyä, jonka tarkoituksena on auttaa arvioimaan Pre-E-riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset koehenkilöt antavat kirjallisen suostumuksen, jonka jälkeen demografiset ja kliiniset perustiedot tallennetaan.

Kokoveri- ja virtsanäytteet otetaan yhdellä tai useammalla klinikalla raskaana olevilta naisilta, joilla on yksi sikiö, jolla ei ole tiedossa olevia sikiön poikkeavuuksia.

Väliaikaisia ​​opintokäyntejä jatketaan 14 päivän välein [+/- 3 päivää], kunnes tutkittava joko: 1) saavuttaa 37 0/7 raskausviikkoa, 2) kehittyy pre-E, 3) synnyttää tai 4) on menetetty seurantaan. ylös.

Lisäksi ryhmä raskaana olevia naisia, joilla on diagnosoitu Pre-E, otetaan mukaan positiivisiksi kontrollitapauksiksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1730

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Center of Research in Women's Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Physicians Women's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63111
        • Washington Univ School of Medicine - Dept of OB-GYN
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop Clinical Trials Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Austin Maternal Fetal Medicine
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas medical branch, Galveston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT Health Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Hospital, OB/GYN Dept.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Department of Obstetrics & Gynecology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset 18–45-vuotiaat ja 28–7–36 6/7 viikkoa raskausiässä, kun yksittäinen sikiö saapuu klinikalle/triage-/Labor & Delivery -osastolle yhden tai useamman seuraavista arvioimiseksi, mutta ei niihin rajoittuen:

  • uusi kohonnut verenpaine
  • olemassa oleva verenpainetauti
  • uusi proteinuria tai olemassa olevan proteinurian paheneminen
  • muut elinjärjestelmän löydökset, mukaan lukien trombosytopenia, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, keuhkopöhö ja aivo- tai näköoireet

Kuvaus

Kelpoisuusehdot TUTKIMUSKOHORTTIIN (TAPAUKSET ja NEGATIIVINEN PRE-E

HALLINTALAITTEET):

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on valmis antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • 18-45 vuoden iässä
  • Yksittäinen sikiö 28 0/7 - 36 6/7 raskausviikkoa käyttäen vuoden 2014 American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -treffikriteerejä (raskaudet alkavat kaksosista, mutta ovat monimutkaisia ​​joko katoavassa kaksosoireyhtymässä tai yhden kaksosen sikiön kuolemalla ennen 14 vuotta) viikkoa, ovat oikeutettuja mukaan)
  • Potilaalla, jolla on kliininen epäily Pre-E:stä, joka perustuu joko: uuteen kohonneeseen verenpaineeseen muuten normotensiivisellä potilaalla, verenpaineen pahenemiseen potilaalla, jolla on aiemmin ollut verenpainetauti, uudesta proteinuriasta tai proteinurian pahenemisesta tai muusta kliinisestä löydöstä vaatii korjausta Pre-E:n sulkemiseksi pois.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus on elinkelpoinen tai sikiön sydäntoiminta puuttuu
  • Pre-E-diagnoosi tai odotettu synnytys 24–48 tunnin sisällä Pre-E-taudin vuoksi, ja vaikeita piirteitä ovat: jatkuva vaikea verenpainetauti (systolinen ≥160 tai diastolinen ≥110; trombosytopenia <100 000; maksaentsyymiarvot 2x normaalin ylärajan yläpuolella tai >70 vakava jatkuva oikean yläkvadrantin (RUQ) tai ylävatsan kipu, uusi kehittynyt munuaisten vajaatoiminta, keuhkoödeema, uudet jatkuvat aivo- tai näköhäiriöt.
  • Suuri sikiön anomalia tai kromosomin aneuploidia
  • Nykyinen dialyysi munuaisten vajaatoiminnan vuoksi, mukaan lukien jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi

Kelpoisuusehdot POSITIVE CONTROL -ryhmään:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on valmis antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • 18-45 vuoden iässä
  • Yksittäinen sikiö 28 0/7 - 36 6/7 raskausviikkoa käyttäen vuoden 2014 ACOG-treffikriteereitä (raskaudet, jotka alkavat kaksosina, mutta ovat monimutkaisia ​​joko katoavassa kaksosoireyhtymässä tai yhden kaksosen sikiön kuolemassa ennen 14 viikkoa, voidaan ottaa mukaan)
  • Potilaalla on diagnosoitu Pre-E vuoden 2013 ACOG-ohjeiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus on elinkelpoinen tai sydämen toiminta puuttuu
  • Suuri sikiön anomalia tai kromosomin aneuploidia
  • Nykyinen dialyysi munuaisten vajaatoiminnan vuoksi, mukaan lukien jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tutkimuskohortti
Vähintään 1 541 raskaana olevan naisen ryhmä, joilla EI Pre-E-diagnoosia
Positiivinen Pre-E Control
Vähintään 250 raskaana olevan naisen ryhmä, jolla on diagnosoitu Pre-E

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epäillyt ja E-tapaukset määräytyvät institutionaalisten standardien mukaan
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Progenity, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter Stiegler, PhD, Progenity, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-104-PREECLAMPSIA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa