Odběr vzorků od těhotných žen pro hodnocení biomarkerů preeklampsie (pre-E)
Preeklampsie (Pre-E) je těhotenské hypertenzní onemocnění s multisystémovým postižením, které se obvykle vyskytuje v druhé polovině těhotenství. Pre-E se vyskytuje u 5 % až 7 % těhotenství v USA a je třetí hlavní příčinou úmrtí matek v USA. Byla hodnocena zlepšení současného diagnostického paradigmatu. Neobjevila se však žádná samostatná diagnostická metoda, která by přesněji identifikovala ženy s rizikem preeklampsie, což by zaručovalo zlepšení v diagnostice Pre-E.
Tato studie odběru vzorků získá vzorky séra a moči od těhotných žen, které vykazují klinické příznaky, symptomy nebo stavy přispívající k podezření na Pre-E. Vzorky budou použity k vyhodnocení a ověření účinnosti testu, který má pomoci při hodnocení rizika Pre-E.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Způsobilé subjekty poskytnou písemný informovaný souhlas, po kterém budou zaznamenány demografické a výchozí klinické údaje.
Odběr vzorků plné krve a moči bude proveden při jedné nebo více klinických návštěvách těhotných žen s jedním plodem bez známých fetálních abnormalit.
Průběžné studijní návštěvy budou pokračovat každých 14 dní [+/- 3 dny], dokud subjekt buď: 1) nedosáhne 37 0/7 týdne těhotenství, 2) rozvine se Pre-E, 3) porodí, nebo 4) nebude následovat- nahoru.
Kromě toho bude skupina těhotných žen s diagnózou Pre-E zařazena jako případy pozitivní kontroly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Center of Research in Women's Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale Medical
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health Physicians Women's Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63111
- Washington Univ School of Medicine - Dept of OB-GYN
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop Clinical Trials Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Regional Obstetrical Consultants, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Austin Maternal Fetal Medicine
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch, Galveston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT Health Medical School
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Hospital, OB/GYN Dept.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin - Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Těhotné ženy ve věku 18 až 45 let a 28 0/7 až 36 6/7 týdnů gestačního věku s jednočetným plodem přítomným na klinice/třídění/porodu a porodu za účelem zhodnocení, ale bez omezení na, jednoho nebo více z následujících:
- nově vzniklý zvýšený krevní tlak
- již existující hypertenze
- nově vzniklá proteinurie nebo zhoršení již existující proteinurie
- další nálezy orgánových systémů včetně trombocytopenie, renální insuficience, zhoršené funkce jater, plicního edému a mozkových nebo zrakových příznaků
Popis
Kritéria způsobilosti pro STUDIJNÍ KOHORU (PŘÍPADY a NEGATIVNÍ PŘED E
ŘÍZENÍ):
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ochoten poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
- 18 až 45 let věku
- Plod ojedinělý ve věku 28 0/7 až 36 6/7 týdnů gestačního věku podle datovacích kritérií Amerického kongresu porodníků a gynekologů (ACOG) z roku 2014 (těhotenství začínající jako dvojčata, ale komplikovaná buď syndromem mizejícího dvojčete, nebo zánikem plodu jednoho dvojčete před 14. týdnů, mají nárok na zařazení)
- Pacient s klinickým podezřením na Pre-E buď na základě: nově vzniklého zvýšeného krevního tlaku u jinak normotenzního pacienta, zhoršení hypertenze u pacienta s již existující hypertenzí, nově vzniklé proteinurie nebo zhoršení již existující proteinurie nebo jakéhokoli jiného klinického nálezu vyžadující zpracování k vyloučení Pre-E.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství je neživotaschopné nebo chybí srdeční aktivita plodu
- Diagnóza Pre-E nebo předpokládaný porod během 24 až 48 hodin kvůli Pre-E se závažnými rysy včetně: přetrvávající těžké hypertenze (systolická ≥160 nebo diastolická ≥110; trombocytopenie <100 000; jaterní enzymy 2x nad horní normální hranicí nebo >70 s těžká přetrvávající bolest v pravém horním kvadrantu (RUQ) nebo epigastrická bolest, nový vývoj renální insuficience, plicní edém, nově vzniklé přetrvávající mozkové nebo zrakové poruchy.
- Velká fetální anomálie nebo chromozomální aneuploidie
- Současná dialýza pro selhání ledvin, včetně kontinuální ambulantní peritoneální dialýzy
Kritéria způsobilosti pro skupinu POZITIVNÍ KONTROLA:
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ochoten poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
- 18 až 45 let věku
- Plod ojedinělý ve věku 28 0/7 až 36 6/7 týdnů gestačního věku s použitím datovacích kritérií 2014 ACOG (těhotenství začínající jako dvojčata, ale komplikovaná buď syndromem mizejícího dvojčete nebo zánikem plodu jednoho dvojčete před 14. týdnem, jsou způsobilá k zařazení)
- Pacient s diagnózou Pre-E podle pokynů ACOG z roku 2013
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství je neživotaschopné nebo chybí srdeční aktivita
- Velká fetální anomálie nebo chromozomální aneuploidie
- Současná dialýza pro selhání ledvin, včetně kontinuální ambulantní peritoneální dialýzy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní kohorta
Skupina nejméně 1 541 těhotných žen s diagnózou NO Pre-E
|
|
Pozitivní Pre-E kontrola
Skupina nejméně 250 těhotných žen s diagnózou Pre-E
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podezřelé a Pre-E případy stanovené institucionálními standardy
Časové okno: asi 2 roky
|
asi 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Stiegler, PhD, Progenity, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Urologické projevy
- Hematologická onemocnění
- Poruchy močení
- Těhotenské komplikace
- Poruchy krevních destiček
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Hypertenze
- Proteinurie
- Renální insuficience
- Preeklampsie
- Trombocytopenie
- Plicní otok
Další identifikační čísla studie
- PRO-104-PREECLAMPSIA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .