Raccolta di campioni da donne in gravidanza per la valutazione dei biomarcatori della preeclampsia (Pre-E).
La preeclampsia (Pre-E) è una malattia ipertensiva della gravidanza con coinvolgimento multisistemico che di solito si verifica nella seconda metà della gravidanza. La pre-E si verifica nel 5-7% delle gravidanze statunitensi ed è la terza causa principale di morte materna negli Stati Uniti. Sono stati valutati i miglioramenti all'attuale paradigma diagnostico. Tuttavia, non è emerso alcun metodo diagnostico autonomo che identifichi in modo più accurato le donne a rischio di preeclampsia, giustificando miglioramenti nella diagnosi di Pre-E.
Questo studio sulla raccolta dei campioni otterrà campioni di siero e urina da donne in gravidanza che presentano segni clinici, sintomi o condizioni che contribuiscono al sospetto di Pre-E. I campioni verranno utilizzati per valutare e convalidare le prestazioni di un test inteso ad aiutare a valutare il rischio di Pre-E.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I soggetti idonei forniranno il consenso informato scritto dopo il quale verranno registrati i dati demografici e clinici di riferimento.
La raccolta di campioni di sangue intero e di urina verrà eseguita in una o più visite cliniche da donne in gravidanza portatrici di un solo feto senza anomalie fetali note.
Le visite di studio ad interim continueranno ogni 14 giorni [+/- 3 giorni] fino a quando il soggetto: 1) raggiunge 37 0/7 settimane di gestazione, 2) sviluppa Pre-E, 3) partorisce o 4) viene perso al follow- su.
Inoltre, un gruppo di donne in gravidanza con diagnosi di Pre-E sarà arruolato come casi di controllo positivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Center of Research in Women's Health
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale Medical
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health Physicians Women's Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Medicine
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63111
- Washington Univ School of Medicine - Dept of OB-GYN
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop Clinical Trials Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7516
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Regional Obstetrical Consultants, PC
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Austin Maternal Fetal Medicine
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch, Galveston
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT Health Medical School
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Hospital, OB/GYN Dept.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin - Department of Obstetrics & Gynecology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Donne in gravidanza da 18 a 45 anni di età e da 28 0/7 a 36 6/7 settimane di età gestazionale con un feto single che si presenta alla clinica/triage/travaglio e parto per la valutazione, ma non limitata a, di uno o più dei seguenti:
- pressione sanguigna elevata di nuova insorgenza
- ipertensione preesistente
- proteinuria di nuova insorgenza o peggioramento di proteinuria preesistente
- altri reperti di organi e sistemi tra cui trombocitopenia, insufficienza renale, compromissione della funzionalità epatica, edema polmonare e sintomi cerebrali o visivi
Descrizione
Criteri di ammissibilità per la COORTE DI STUDIO (CASI e NEGATIVO PRE-E
CONTROLLI):
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato e a conformarsi alle procedure dello studio
- dai 18 ai 45 anni
- Feto single di età gestazionale compresa tra 28 0/7 e 36 6/7 settimane utilizzando i criteri di datazione del Congresso americano di ostetrici e ginecologi (ACOG) del 2014 (gravidanza che inizia come gemellare ma complicata dalla scomparsa della sindrome del gemello o dalla morte fetale di un gemello prima dei 14 anni) settimane, sono idonei per l'inclusione)
- Paziente che presenta sospetto clinico di Pre-E basato su: pressione sanguigna elevata di nuova insorgenza in un paziente altrimenti normoteso, peggioramento dell'ipertensione in un paziente con ipertensione preesistente, proteinuria di nuova insorgenza o peggioramento di proteinuria preesistente o qualsiasi altro riscontro clinico che richiede un workup per escludere Pre-E.
Criteri di esclusione:
- La gravidanza non è vitale o l'assenza di attività cardiaca fetale
- Diagnosi di Pre-E o parto anticipato entro 24-48 ore a causa di Pre-E con caratteristiche gravi tra cui: ipertensione grave persistente (sistolica ≥160 o diastolica ≥110; trombocitopenia <100.000; enzimi epatici 2 volte al di sopra del limite normale superiore o >70 con grave dolore persistente al quadrante superiore destro (RUQ) o epigastrico, nuovo sviluppo di insufficienza renale; edema polmonare; disturbi cerebrali o visivi persistenti di nuova insorgenza.
- Anomalia fetale maggiore o aneuploidia cromosomica
- Dialisi in corso per insufficienza renale, compresa la dialisi peritoneale ambulatoriale continua
Criteri di ammissibilità per il gruppo CONTROLLO POSITIVO:
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato e a conformarsi alle procedure dello studio
- dai 18 ai 45 anni
- Feto single di età gestazionale compresa tra 28 0/7 e 36 6/7 settimane utilizzando i criteri di datazione ACOG 2014 (le gravidanze che iniziano come gemelli ma complicate dalla sindrome del gemello scomparso o dalla morte fetale di un gemello prima delle 14 settimane, sono idonee per l'inclusione)
- Paziente con diagnosi di Pre-E utilizzando le linee guida ACOG del 2013
Criteri di esclusione:
- La gravidanza non è vitale o l'assenza di attività cardiaca
- Anomalia fetale maggiore o aneuploidia cromosomica
- Dialisi in corso per insufficienza renale, compresa la dialisi peritoneale ambulatoriale continua
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di studio
Un gruppo di almeno 1.541 donne in gravidanza senza diagnosi di Pre-E
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Controllo Pre-E positivo
Un gruppo di almeno 250 donne incinte con diagnosi di Pre-E
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Casi sospetti e pre-E determinati da standard istituzionali
Lasso di tempo: circa 2 anni
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circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Stiegler, PhD, Progenity, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Manifestazioni urologiche
- Malattie ematologiche
- Disturbi della minzione
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Ipertensione
- Proteinuria
- Insufficienza renale
- Preeclampsia
- Trombocitopenia
- Edema polmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-104-PREECLAMPSIA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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