자간전증(Pre-E) 바이오마커 평가를 위한 임산부의 샘플 수집
2022년 3월 10일 업데이트: Progenity, Inc.
자간전증(Pre-E)은 일반적으로 임신 후반기에 발생하는 다계통 관련 임신 고혈압 질환입니다. Pre-E는 미국 임신의 5~7%에서 발생하며 미국 산모 사망의 세 번째 주요 원인입니다. 현재 진단 패러다임에 대한 개선이 평가되었습니다. 그러나 자간전증 위험이 있는 여성을 더 정확하게 식별하여 Pre-E 진단의 개선을 보증하는 독립형 진단 방법은 없습니다.
이 샘플 수집 연구는 Pre-E 의심에 기여하는 임상 징후, 증상 또는 상태를 나타내는 임신부로부터 혈청 및 소변 샘플을 얻을 것입니다. 샘플은 Pre-E의 위험을 평가하는 데 도움이 되는 분석의 성능을 평가하고 검증하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
적격 피험자는 서면 동의서를 제공한 후 인구통계학적 및 기본 임상 데이터가 기록됩니다.
전혈 및 소변 샘플 수집은 알려진 태아 이상이 없는 단일 태아를 가진 임산부로부터 한 번 이상의 클리닉 방문 시 수행됩니다.
중간 연구 방문은 피험자가 1) 임신 37 0/7주에 도달할 때까지 14일[+/- 3일]마다 계속됩니다. 위로.
또한 Pre-E 진단을 받은 임산부 그룹을 양성 대조군 사례로 등록합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1730
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Center of Research in Women's Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Medical
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Physicians Women's Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63111
- Washington Univ School of Medicine - Dept of OB-GYN
-
-
New York
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop Clinical Trials Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Regional Obstetrical Consultants, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78758
- Austin Maternal Fetal Medicine
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch, Galveston
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Health Medical School
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital, OB/GYN Dept.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin - Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18~45세 및 재태 연령 28 0/7~36 6/7주 임신부로서 단태 태아가 다음 중 하나 이상을 평가하기 위해 클리닉/분만/진통 및 분만에 내원합니다.
- 새로운 발병 고혈압
- 기존 고혈압
- 새로운 발병 단백뇨 또는 기존 단백뇨의 악화
- 혈소판 감소증, 신부전, 간 기능 장애, 폐부종, 뇌 또는 시각 증상을 포함한 기타 장기 시스템 소견
설명
연구 코호트(CASES 및 NEGATIVE PRE-E
통제 수단):
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
- 18~45세
- 2014 American Congress of Obstetricians and Gynecologists(ACOG) Dating Criteria(쌍둥이로 시작하지만 쌍둥이 소실 증후군 또는 14세 이전에 한 쌍둥이의 태아 사망으로 복잡한 임신 포함할 수 있음)
- 다음 중 하나를 기준으로 Pre-E의 임상적 의심을 나타내는 환자: 정상 혈압 환자에서 새로 발병한 혈압 상승, 기존 고혈압 환자에서 고혈압 악화, 새로 발병한 단백뇨 또는 기존 단백뇨 악화 또는 기타 임상 소견 Pre-E를 배제하기 위한 정밀 검사가 필요합니다.
제외 기준:
- 임신이 불가능하거나 태아의 심장 활동이 없는 경우
- Pre-E 진단 또는 Pre-E로 인해 24~48시간 이내에 분만이 예상되는 경우: 지속적인 중증 고혈압(수축기 ≥160 또는 이완기 ≥110, 혈소판 감소증 <100,000, 간 효소가 정상 상한치의 2배 이상 또는 >70 중증의 지속성 우측 상복부(RUQ) 또는 상복부 통증, 새로운 신부전 발생, 폐부종, 새롭게 발병하는 지속적인 뇌 또는 시각 장애.
- 주요 태아 기형 또는 염색체 이수성
- 지속적인 외래 복막 투석을 포함한 신부전의 현재 투석
POSITIVE CONTROL 그룹의 자격 기준:
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
- 18~45세
- 2014 ACOG 데이트 기준을 사용하여 28 0/7 ~ 36 6/7주의 재태 연령의 싱글톤 태아(쌍둥이로 시작하지만 쌍둥이 소실 증후군 또는 14주 이전에 한 쌍둥이의 태아 사망으로 복잡해진 임신은 포함 대상임)
- 2013 ACOG 가이드라인을 사용하여 Pre-E 진단을 받은 환자
제외 기준:
- 임신이 불가능하거나 심장 활동이 없는 경우
- 주요 태아 기형 또는 염색체 이수성
- 지속적인 외래 복막 투석을 포함한 신부전의 현재 투석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
연구 코호트
Pre-E 진단이 없는 최소 1,541명의 임산부 그룹
|
|
포지티브 Pre-E 컨트롤
Pre-E 진단을 받은 최소 250명의 임산부 그룹
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기관 기준에 의해 결정된 의심 및 Pre-E 사례
기간: 약 2년
|
약 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Peter Stiegler, PhD, Progenity, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .