Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzameling van monsters van zwangere vrouwen voor de evaluatie van pre-eclampsie (Pre-E) biomarkers

10 maart 2022 bijgewerkt door: Progenity, Inc.

Pre-eclampsie (Pre-E) is een hypertensieve zwangerschapsaandoening met betrokkenheid van meerdere systemen die meestal optreedt in de tweede helft van de zwangerschap. Pre-E komt voor bij 5% tot 7% ​​van de Amerikaanse zwangerschappen en is de derde belangrijkste oorzaak van moedersterfte in de VS. Verbeteringen aan het huidige diagnostische paradigma zijn geëvalueerd. Er is echter geen op zichzelf staande diagnostische methode naar voren gekomen die nauwkeuriger vrouwen identificeert die risico lopen op pre-eclampsie, wat verbeteringen in de diagnose van Pre-E rechtvaardigt.

Dit monsterverzamelingsonderzoek zal serum- en urinemonsters verkrijgen van zwangere vrouwen die klinische tekenen, symptomen of aandoeningen vertonen die bijdragen aan het vermoeden van Pre-E. Er zullen monsters worden gebruikt om de prestaties van een assay te evalueren en te valideren die bedoeld is om te helpen bij het beoordelen van het risico van Pre-E.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende proefpersonen zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, waarna demografische en baseline klinische gegevens zullen worden geregistreerd.

Het verzamelen van volbloed- en urinemonsters zal worden uitgevoerd tijdens een of meer kliniekbezoeken van zwangere vrouwen die een enkele foetus dragen zonder bekende foetale afwijkingen.

Tussentijdse studiebezoeken zullen elke 14 dagen doorgaan [+/- 3 dagen] totdat de proefpersoon ofwel: 1) een zwangerschapsduur van 37 0/7 weken bereikt, 2) Pre-E ontwikkelt, 3) bevalt, of 4) verloren gaat om te volgen omhoog.

Bovendien zal een groep zwangere vrouwen met de diagnose Pre-E worden ingeschreven als positieve controlegevallen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1730

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Center of Research in Women's Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Physicians Women's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63111
        • Washington Univ School of Medicine - Dept of OB-GYN
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop Clinical Trials Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Austin Maternal Fetal Medicine
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Health Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital, OB/GYN Dept.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Department of Obstetrics & Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen van 18 tot 45 jaar en 28 0/7 tot 36 6/7 weken zwangerschapsduur met een eenlingfoetus die zich presenteert bij de kliniek/triage/arbeid en bevalling voor evaluatie van, maar niet beperkt tot, een of meer van de volgende:

  • nieuw begin verhoogde bloeddruk
  • reeds bestaande hypertensie
  • nieuw ontstaan ​​van proteïnurie of verergering van reeds bestaande proteïnurie
  • andere bevindingen van het orgaansysteem, waaronder trombocytopenie, nierinsufficiëntie, verminderde leverfunctie, longoedeem en cerebrale of visuele symptomen

Beschrijving

Geschiktheidscriteria voor het STUDICOHORT (CASES en NEGATIEVE PRE-E

BEDIENING):

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is bereid geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan onderzoeksprocedures
  • 18 tot 45 jaar
  • Singleton-foetus van 28 0/7 tot 36 6/7 weken zwangerschapsduur met behulp van de 2014 American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) Dating Criteria (zwangerschappen beginnend als een tweeling maar gecompliceerd met ofwel het verdwijnende tweelingsyndroom of het overlijden van een tweeling vóór 14 weken, komen in aanmerking voor opname)
  • Patiënt met een klinische verdenking van Pre-E op basis van ofwel: Nieuw optredende verhoogde bloeddruk bij anderszins normotensieve patiënt, verergering van hypertensie bij een patiënt met reeds bestaande hypertensie, nieuw ontstaan ​​van proteïnurie of verergering van reeds bestaande proteïnurie, of enige andere klinische bevinding vereist een opwerking om Pre-E uit te sluiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap is niet levensvatbaar of afwezigheid van foetale hartactiviteit
  • Diagnose van Pre-E of verwachte bevalling binnen 24 tot 48 uur vanwege Pre-E met ernstige kenmerken, waaronder: aanhoudende ernstige hypertensie (systolische ≥160 of diastolische ≥110; trombocytopenie <100.000; leverenzymen 2x boven de bovengrens van normaal of >70 met ernstige aanhoudende rechterbovenkwadrant (RUQ) of epigastrische pijn, nieuwe ontwikkeling van nierinsufficiëntie, longoedeem, nieuw optredende aanhoudende cerebrale of visuele stoornissen.
  • Ernstige foetale anomalie of chromosomale aneuploïdie
  • Huidige dialyse voor nierfalen, inclusief continue ambulante peritoneale dialyse

Geschiktheidscriteria voor de POSITIVE CONTROL-groep:

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is bereid geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan onderzoeksprocedures
  • 18 tot 45 jaar
  • Singleton foetus van 28 0/7 tot 36 6/7 weken zwangerschapsduur met behulp van 2014 ACOG Dating Criteria (zwangerschappen beginnend als een tweeling maar gecompliceerd met ofwel verdwijnend tweelingsyndroom of foetale dood van een tweeling vóór 14 weken, komen in aanmerking voor opname)
  • Patiënt gediagnosticeerd met Pre-E volgens de ACOG-richtlijnen uit 2013

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap is niet levensvatbaar of afwezigheid van hartactiviteit
  • Ernstige foetale anomalie of chromosomale aneuploïdie
  • Huidige dialyse voor nierfalen, inclusief continue ambulante peritoneale dialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studie Cohort
Een groep van minstens 1.541 zwangere vrouwen zonder pre-E-diagnose
Positieve Pre-E-controle
Een groep van minstens 250 zwangere vrouwen met de diagnose Pre-E

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verdachte en Pre-E gevallen bepaald door institutionele normen
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Progenity, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter Stiegler, PhD, Progenity, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-104-PREECLAMPSIA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren