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Sammlung von Proben schwangerer Frauen zur Bewertung von Präeklampsie (Pre-E)-Biomarkern

10. März 2022 aktualisiert von: Progenity, Inc.

Präeklampsie (Pre-E) ist eine hypertensive Schwangerschaftserkrankung mit Multisystembeteiligung, die meist in der zweiten Schwangerschaftshälfte auftritt. Prä-E tritt bei 5 bis 7 % der Schwangerschaften in den USA auf und ist die dritthäufigste Todesursache bei Müttern in den USA. Verbesserungen des aktuellen Diagnoseparadigmas wurden evaluiert. Es gibt jedoch keine eigenständige Diagnosemethode, mit der Frauen mit Präeklampsierisiko genauer identifiziert werden können, was Verbesserungen bei der Diagnose von Präeklampsie rechtfertigt.

Bei dieser Probenentnahmestudie werden Serum- und Urinproben von schwangeren Frauen entnommen, die klinische Anzeichen, Symptome oder Zustände aufweisen, die den Verdacht auf Prä-E begünstigen. Die Proben werden zur Bewertung und Validierung der Leistung eines Assays verwendet, der bei der Beurteilung des Risikos von Pre-E helfen soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Probanden geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab, wonach demografische und klinische Basisdaten erfasst werden.

Die Entnahme von Vollblut- und Urinproben wird bei einem oder mehreren Klinikbesuchen von schwangeren Frauen durchgeführt, die einen einzelnen Fötus ohne bekannte fetale Anomalien tragen.

Zwischenstudienbesuche werden alle 14 Tage [+/- 3 Tage] fortgesetzt, bis das Subjekt entweder: 1) die 37.0/7. Schwangerschaftswoche erreicht, 2) Prä-E entwickelt, 3) entbindet oder 4) nicht mehr in der Lage ist, zu folgen. hoch.

Darüber hinaus wird eine Gruppe schwangerer Frauen, bei denen Pre-E diagnostiziert wurde, als positive Kontrollfälle aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1730

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Center of Research in Women's Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Physicians Women's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63111
        • Washington Univ School of Medicine - Dept of OB-GYN
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop Clinical Trials Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Austin Maternal Fetal Medicine
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital, OB/GYN Dept.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Department of Obstetrics & Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren und im Gestationsalter von 28 0/7 bis 36 6/7 Wochen mit einem eingeborenen Fötus stellen sich in der Klinik/Triage/Wehen- und Entbindungsklinik zur Beurteilung eines oder mehrerer der folgenden Punkte vor, sind aber nicht darauf beschränkt:

  • neu auftretender erhöhter Blutdruck
  • bereits bestehender Bluthochdruck
  • neu auftretende Proteinurie oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Proteinurie
  • andere Organsystembefunde, einschließlich Thrombozytopenie, Niereninsuffizienz, eingeschränkte Leberfunktion, Lungenödem und zerebrale oder visuelle Symptome

Beschreibung

Zulassungskriterien für die STUDIENKOHORTE (FÄLLE und NEGATIVE PRE-E

STEUERUNGEN):

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist bereit, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten
  • 18 bis 45 Jahre alt
  • Singleton-Fötus im Gestationsalter von 28 0/7 bis 36 6/7 Wochen gemäß den Dating-Kriterien des American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) von 2014 (Schwangerschaften, die als Zwillinge beginnen, aber entweder durch das verschwindende Zwillingssyndrom oder den fetalen Tod eines Zwillings vor 14 Jahren kompliziert sind Wochen, sind einschlussberechtigt)
  • Patient mit klinischem Verdacht auf Pre-E, basierend auf: neu aufgetretenem erhöhtem Blutdruck bei ansonsten normotensiven Patienten, Verschlechterung der Hypertonie bei einem Patienten mit bereits bestehender Hypertonie, neu aufgetretener Proteinurie oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Proteinurie oder einem anderen klinischen Befund eine Abklärung erforderlich, um eine Prä-E auszuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Schwangerschaft ist nicht lebensfähig oder es fehlt die Herzaktivität des Fötus
  • Diagnose einer Prä-E oder erwartete Entbindung innerhalb von 24 bis 48 Stunden aufgrund einer Prä-E mit schwerwiegenden Merkmalen, einschließlich: anhaltender schwerer Hypertonie (systolisch ≥ 160 oder diastolisch ≥ 110; Thrombozytopenie < 100.000; Leberenzyme 2x über dem oberen Normalwert oder > 70 mit schwere anhaltende Schmerzen im rechten oberen Quadranten (RUQ) oder epigastrische Schmerzen, Neuentwicklung einer Niereninsuffizienz; Lungenödem; neu aufgetretene anhaltende Gehirn- oder Sehstörungen.
  • Schwere fetale Anomalie oder chromosomale Aneuploidie
  • Aktuelle Dialyse bei Nierenversagen, einschließlich kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse

Zulassungskriterien für die Gruppe POSITIVE KONTROLLE:

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist bereit, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten
  • 18 bis 45 Jahre alt
  • Singleton-Fötus im Gestationsalter von 28 0/7 bis 36 6/7 Wochen gemäß den ACOG-Dating-Kriterien 2014 (Schwangerschaften, die als Zwillinge beginnen, aber durch entweder ein verschwindendes Zwillingssyndrom oder den fetalen Tod eines Zwillings vor der 14. Woche kompliziert werden, sind für die Aufnahme geeignet)
  • Patient, bei dem gemäß den ACOG-Richtlinien von 2013 Pre-E diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Eine Schwangerschaft ist nicht lebensfähig oder es liegt keine Herzaktivität vor
  • Schwere fetale Anomalie oder chromosomale Aneuploidie
  • Aktuelle Dialyse bei Nierenversagen, einschließlich kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studienkohorte
Eine Gruppe von mindestens 1.541 schwangeren Frauen ohne Prä-E-Diagnose
Positive Prä-E-Kontrolle
Eine Gruppe von mindestens 250 schwangeren Frauen mit der Diagnose Pre-E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verdachts- und Vor-E-Fälle, bestimmt durch institutionelle Standards
Zeitfenster: ca. 2 Jahre
ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Progenity, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Stiegler, PhD, Progenity, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-104-PREECLAMPSIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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