Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samling av prover från gravida kvinnor för utvärdering av preeklampsi (Pre-E) biomarkörer

10 mars 2022 uppdaterad av: Progenity, Inc.

Preeklampsi (Pre-E) är en hypertensiv graviditetssjukdom med multisysteminblandning som vanligtvis inträffar under andra hälften av graviditeten. Pre-E förekommer i 5% till 7% av amerikanska graviditeter och är den tredje ledande orsaken till USA:s mödradöd. Förbättringar av det nuvarande diagnostiska paradigmet har utvärderats. Det har dock inte framkommit någon fristående diagnostisk metod som mer exakt identifierar kvinnor med risk för havandeskapsförgiftning, vilket garanterar förbättringar i diagnostiseringen av Pre-E.

Denna provtagningsstudie kommer att erhålla serum- och urinprover från gravida kvinnor som uppvisar kliniska tecken, symtom eller tillstånd som bidrar till misstanken om Pre-E. Prover kommer att användas för att utvärdera och validera prestandan för en analys som är avsedd att hjälpa till att bedöma risken för Pre-E.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Berättigade försökspersoner kommer att ge skriftligt informerat samtycke, varefter demografiska och kliniska basdata kommer att registreras.

Insamling av helblods- och urinprover kommer att utföras vid ett eller flera klinikbesök från gravida kvinnor som bär ett enda foster utan kända fosteravvikelser.

Interimistiska studiebesök kommer att fortsätta var 14:e dag [+/- 3 dagar] tills försökspersonen antingen: 1) når 37 0/7 veckas graviditet, 2) utvecklar Pre-E, 3) förlossar eller 4) går förlorad för att följa- upp.

Dessutom kommer en grupp gravida kvinnor med diagnosen Pre-E att registreras som positiva kontrollfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1730

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Center of Research in Women's Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale Medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Physicians Women's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63111
        • Washington Univ School of Medicine - Dept of OB-GYN
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop Clinical Trials Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Austin Maternal Fetal Medicine
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT Health Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Hospital, OB/GYN Dept.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Department of Obstetrics & Gynecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor 18 till 45 år och 28 0/7 till 36 6/7 veckors graviditetsålder med ett singelfoster som kommer till klinik/triage/förlossning för utvärdering av, men inte begränsat till, ett eller flera av följande:

  • nystartat förhöjt blodtryck
  • redan existerande hypertoni
  • nystartad proteinuri eller försämring av redan existerande proteinuri
  • andra organsystemfynd inklusive trombocytopeni, njurinsufficiens, nedsatt leverfunktion, lungödem och cerebrala eller visuella symtom

Beskrivning

Behörighetskriterier för STUDIEKOHORT (CASES och NEGATIV PRE-E

KONTROLLER):

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är villig att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer
  • 18 till 45 år
  • Singleton foster på 28 0/7 till 36 6/7 veckors graviditetsålder med 2014 American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) Dating Criteria (graviditeter som börjar som tvillingar men komplicerade med antingen försvinnande tvillingsyndrom eller fosterdöd hos en tvilling före 14 veckor, är kvalificerade för inkludering)
  • Patient som uppvisar klinisk misstanke om Pre-E baserat på antingen: Nyuppstått förhöjt blodtryck hos annars normotensiv patient, försämrad hypertoni hos en patient med redan existerande hypertoni, nystartad proteinuri eller försämring av redan existerande proteinuri, eller något annat kliniskt fynd kräver en upparbetning för att utesluta Pre-E.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet är icke-livsdugligt eller frånvaro av fostrets hjärtaktivitet
  • Diagnos av Pre-E eller förväntad leverans inom 24 till 48 timmar på grund av Pre-E med svåra egenskaper inklusive: ihållande svår hypertoni (systolisk ≥160 eller diastolisk ≥110; trombocytopeni <100 000; leverenzymer 2x över den övre normala gränsen eller >70 med svår ihållande höger övre kvadrant (RUQ) eller epigastrisk smärta, nyutveckling av njurinsufficiens, lungödem, nyuppkomna ihållande cerebrala eller synstörningar.
  • Stor fosteranomali eller kromosomal aneuploidi
  • Nuvarande dialys för njursvikt, inklusive kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys

Behörighetskriterier för gruppen POSITIV KONTROLL:

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är villig att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer
  • 18 till 45 år
  • Singleton foster på 28 0/7 till 36 6/7 veckors graviditetsålder med 2014 ACOG Dating Criteria (graviditeter som börjar som tvillingar men komplicerade med antingen försvinnande tvillingsyndrom eller foster bortgång av en tvilling före 14 veckor, är kvalificerade för inkludering)
  • Patient diagnostiserad med Pre-E enligt 2013 års ACOG-riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Graviditet är icke-livsdugligt eller frånvaro av hjärtaktivitet
  • Stor fosteranomali eller kromosomal aneuploidi
  • Nuvarande dialys för njursvikt, inklusive kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Studiekohort
En grupp på minst 1 541 gravida kvinnor med NO Pre-E-diagnos
Positiv Pre-E-kontroll
En grupp på minst 250 gravida kvinnor med diagnosen Pre-E

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Misstänkta och Pre-E-fall bestäms av institutionella standarder
Tidsram: ca 2 år
ca 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Progenity, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Peter Stiegler, PhD, Progenity, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-104-PREECLAMPSIA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera