Pobieranie próbek od kobiet w ciąży w celu oceny biomarkerów stanu przedrzucawkowego (Pre-E).
Stan przedrzucawkowy (Pre-E) to nadciśnieniowa choroba ciążowa z zajęciem wielu układów, która zwykle występuje w drugiej połowie ciąży. Pre-E występuje w 5% do 7% ciąż w USA i jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci matek w USA. Oceniono udoskonalenia obecnego paradygmatu diagnostycznego. Jednak nie pojawiła się żadna samodzielna metoda diagnostyczna, która dokładniej identyfikuje kobiety zagrożone stanem przedrzucawkowym, uzasadniając poprawę w diagnozowaniu stanu przedrzucawkowego.
W ramach tego badania pobierania próbek zostaną uzyskane próbki surowicy i moczu od kobiet w ciąży, u których występują kliniczne objawy przedmiotowe, podmiotowe lub stany przyczyniające się do podejrzenia Pre-E. Próbki zostaną wykorzystane do oceny i walidacji wyników testu, który ma pomóc w ocenie ryzyka Pre-E.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy przedstawią pisemną świadomą zgodę, po czym zostaną zarejestrowane dane demograficzne i podstawowe dane kliniczne.
Pobieranie próbek krwi pełnej i moczu zostanie przeprowadzone podczas jednej lub kilku wizyt w klinice od kobiet w ciąży, które noszą jeden płód bez znanych nieprawidłowości płodu.
Tymczasowe wizyty studyjne będą kontynuowane co 14 dni [+/- 3 dni], dopóki pacjentka: 1) nie osiągnie 37 0/7 tygodnia ciąży, 2) nie rozwinie się Pre-E, 3) nie urodzi, lub 4) nie będzie mogła śledzić- w górę.
Ponadto grupa kobiet w ciąży, u których zdiagnozowano Pre-E, zostanie włączona jako przypadki kontroli pozytywnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Center of Research in Women's Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Medical
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health Physicians Women's Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63111
- Washington Univ School of Medicine - Dept of OB-GYN
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop Clinical Trials Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Regional Obstetrical Consultants, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Austin Maternal Fetal Medicine
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch, Galveston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT Health Medical School
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospital, OB/GYN Dept.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin - Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 45 lat i w wieku ciążowym od 28 0/7 do 36 6/7 tygodni z pojedynczym płodem zgłaszające się do kliniki/segregacji/porodu i porodu w celu oceny między innymi jednego lub więcej z poniższych:
- nowo rozpoznane podwyższone ciśnienie krwi
- istniejące nadciśnienie tętnicze
- nowy początek białkomoczu lub pogorszenie wcześniej istniejącego białkomoczu
- inne objawy dotyczące układów narządów, w tym małopłytkowość, niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, obrzęk płuc oraz objawy mózgowe lub wzrokowe
Opis
Kryteria kwalifikowalności do BADANEJ KOHORTY (PRZYPADKI i NEGATYWNE PRE-E
STEROWNICA):
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych
- od 18 do 45 lat
- Pojedynczy płód w wieku ciążowym od 28 0/7 do 36 6/7 tygodni na podstawie kryteriów randkowych Amerykańskiego Kongresu Położników i Ginekologów (ACOG) z 2014 r. (ciąży rozpoczynające się jako bliźnięta, ale powikłane zespołem zanikającego bliźniaka lub obumarciem płodu jednego bliźniaka przed 14. tygodni, kwalifikują się do włączenia)
- Pacjent zgłaszający się z klinicznym podejrzeniem Pre-E na podstawie: nowego wystąpienia podwyższonego ciśnienia krwi u pacjenta z prawidłowym ciśnieniem tętniczym, pogarszającego się nadciśnienia u pacjenta z wcześniej istniejącym nadciśnieniem tętniczym, nowego początku białkomoczu lub pogorszenia wcześniej istniejącego białkomoczu lub jakiegokolwiek innego objawu klinicznego wymagające badania w celu wykluczenia Pre-E.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża jest niezdolna do życia lub brak czynności serca płodu
- Rozpoznanie Pre-E lub przewidywany poród w ciągu 24 do 48 godzin z powodu Pre-E z ciężkimi cechami obejmującymi: utrzymujące się ciężkie nadciśnienie (skurczowe ≥160 lub rozkurczowe ≥110; małopłytkowość <100 000; aktywność enzymów wątrobowych 2x powyżej górnej granicy normy lub >70 z ciężki, uporczywy ból w prawym górnym kwadrancie (RUQ) lub ból w nadbrzuszu, nowy rozwój niewydolności nerek, obrzęk płuc, nowo występujące uporczywe zaburzenia mózgowe lub wzrokowe.
- Poważna anomalia płodu lub aneuploidia chromosomalna
- Obecna dializa w przypadku niewydolności nerek, w tym ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa
Kryteria kwalifikacji do grupy KONTROLI POZYTYWNEJ:
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych
- od 18 do 45 lat
- Pojedynczy płód w wieku ciążowym od 28 0/7 do 36 6/7 tygodnia według kryteriów randkowych ACOG 2014 (ciąży rozpoczynające się jako bliźnięta, ale powikłane zespołem zanikającego bliźniaka lub obumarciem płodu jednego bliźniaka przed 14 tygodniem, kwalifikują się do włączenia)
- Pacjent z rozpoznaniem Pre-E zgodnie z wytycznymi ACOG z 2013 r
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża jest nieżywotna lub brak aktywności serca
- Poważna anomalia płodu lub aneuploidia chromosomalna
- Obecna dializa w przypadku niewydolności nerek, w tym ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta studyjna
Grupa co najmniej 1541 kobiet w ciąży bez diagnozy Pre-E
|
|
Pozytywna kontrola przed E
Grupa co najmniej 250 kobiet w ciąży z rozpoznaniem Pre-E
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przypadki z podejrzeniem i pre-E określone przez standardy instytucjonalne
Ramy czasowe: około 2 lat
|
około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter Stiegler, PhD, Progenity, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Manifestacje urologiczne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia płytek krwi
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Nadciśnienie
- Białkomocz
- Niewydolność nerek
- Stan przedrzucawkowy
- Małopłytkowość
- Obrzęk płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-104-PREECLAMPSIA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .