卵巣組織の骨盤壁および卵巣への移植後の卵胞の成熟 (Ovartrans)
細胞傷害性治療前の卵巣組織の凍結保存後の卵巣組織の骨盤壁および卵巣への移植 - より多くの卵胞が成長する場所は?
調査の概要
詳細な説明
現代医学の発展により、腫瘍患者が生き残る可能性が高くなりました。 また、子供が欲しいという執念深い若い女性の患者さんも多いです。 積極的な化学療法の後、早発卵巣不全 (POF) が治療の結果として生じる可能性があります。 したがって、効率的な妊孕性保護介入が求められています。 凍結保存後の卵巣組織の移植は貴重な方法であり、細胞毒性療法によって誘導された POF の後に生殖能力を維持することができます。 特に、まだ思春期に達していない癌に苦しむ少女にとって、卵巣組織の凍結保存は、POF 後に生殖能力を回復する可能性を維持する唯一の機会です。
凍結保存組織の再移植に使用できる場所が 2 つあります: 残りの卵巣と骨盤壁です。 卵巣と骨盤壁の腹膜下ポケットの両方が、卵胞の成熟が可能な場所を示します。 残りの問題は、卵胞がより多く成長する場所はどこかということです。 この質問に答えるには、研究が必要です。 この研究の目的は、細胞毒性療法の前に卵巣組織を凍結保存した後、卵巣移植の文脈で卵胞の成熟に適した場所を骨盤壁または卵巣が表すかどうかを判断することです。
介入:
卵巣組織は 2 つの異なる場所に移植されます。子宮の付属器のログへの腹膜下および卵巣への反対側。 卵巣組織の 2 つの部分の移植場所への割り当て (骨盤壁と卵巣) は無作為化されます。 研究固有の介入には次のものがあります。
- 両方の場所に同量の卵巣組織を移植
- 移植後3ヶ月目から12ヶ月目までの毎月の超音波検査とエストラジオール、LH、FSH、およびプロゲステロンの測定。 したがって、血液サンプルが作成されます。
- 移植後 3 か月目から 12 か月目までの周期の月次記録
移植から 1 年後、研究者はどの場所が卵胞を成長させる可能性が高いかを判断できるようになります。 得られた知識を使用して、標準化された推奨事項を策定し、女性の腫瘍専門医の患者の医療ケアのプロセス全体を改善することができます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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BE
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Bern、BE、スイス、3010
- Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織の凍結保存時の年齢 38歳
- 移植時の年齢 18-49 歳
- 少なくとも 1 つの維持された卵巣
- 早発卵巣不全
- 卵巣組織の自家移植の適応
- 腫瘍学者の側から許可された妊娠
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 移植時の年齢 <18 および >49 歳
- 白血病、神経芽細胞腫、バーキットリンパ腫の状況における凍結保存
重要: 採用は、いずれかの採用センターによってのみ行われます。 研究への参加は、招待された場合にのみ行われます。 主任研究員に連絡してください！
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：骨盤壁への移植
細胞傷害性治療前の卵巣組織の凍結保存後の骨盤壁への卵巣移植
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卵巣組織は、子宮の付属器のログに腹膜下に移植されます。
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アクティブコンパレータ：卵巣への移植
細胞傷害性治療前の卵巣組織の凍結保存後の卵巣への卵巣移植
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卵巣組織は反対側の卵巣に移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤壁と卵巣の移植組織における卵胞成熟度の比較
時間枠：移植後3ヶ月から移植後12ヶ月まで
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参加者は、移植後 3 か月から移植後 12 か月まで、毎月、両側 (骨盤壁と卵巣) の卵胞成熟度の評価を受けます。 全体として、10 の評価が行われます。 卵胞の成熟は超音波検査で検出され、mm で測定されます。 超音波検査に加えて、血液サンプルが採取され、エストラジオール、FSH、およびプロゲステロンの量が検査されます。 エストラジオール濃度が 500 pmol/L (>136pg/ml) を超える 15mm 以上の卵胞は、成熟した卵胞と見なされます。 一次結果には、両側で成長した成熟卵胞の量的比較が含まれます。 |
移植後3ヶ月から移植後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週単位で測定されたサイクルの期間
時間枠：移植後3ヶ月から移植後12ヶ月まで
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参加者は、最後のサイクルの期間 (2、3、4、5、6、7、8 週間またはサイクルなし) を尋ねられます。
評価は、移植後 3 か月から移植後 12 か月まで毎月行われます。
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移植後3ヶ月から移植後12ヶ月まで
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妊娠中の研究参加者数
時間枠：移植後12ヶ月、移植後24ヶ月
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自家卵巣組織移植後の妊娠率の記録
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移植後12ヶ月、移植後24ヶ月
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妊娠後に出産した研究参加者の数
時間枠：移植後12ヶ月、移植後24ヶ月
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自家卵巣組織移植後の妊娠後の出生率の記録
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移植後12ヶ月、移植後24ヶ月
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エストラジオール、プロゲステロン、LH、FSHの濃度に関する移植後のホルモンレベルの測定
時間枠：移植後3ヶ月から移植後12ヶ月まで
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血液サンプルは、移植組織の活力と機能をチェックするために、エストラジオール、プロゲステロン、FSH、LH の量について検査されます。
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移植後3ヶ月から移植後12ヶ月まで
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Mm単位で測定された子宮内膜壁の超音波測定
時間枠：移植後3ヶ月から移植後12ヶ月まで
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子宮内膜壁の超音波検査を毎月実施します。
移植後のホルモンレベルの測定に加えて、これらの測定値は、移植された組織の活動と機能器官への影響のより詳細な評価を保持します（例：
子宮内膜）。
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移植後3ヶ月から移植後12ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael von Wolff, Prof.Dr.med.、Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Effingerstrasse 102, 3010 Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2016-OVARTRANS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ソース データには次のものが含まれます。
- 治験マスターファイルに必要なすべての書類
- 訪問日と研究への参加、および同意書
- 完成した CRF と患者のカルテ
- SAE および AE に関連するすべてのドキュメント
- 併用薬および研究関連検査の結果に関連するすべての文書
ソース文書への直接アクセスは、監視、監査、検査の目的で許可されます。 研究中および研究後のプロトコル、データセット、統計コードへのアクセスは、PI、他の定義された研究者、監視を実行する人、および統計学者に与えられます。
健康関連データを解読するための鍵は、Universitätsfrauenklinik、Abteilung Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin、Effingerstrasse 102、3010 ベルンに保管されます。 キーへのアクセスは、研究という意味でのタスクを遂行するために必要な人にのみ与えられます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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