Maturação dos folículos após transplante de tecido ovariano na parede pélvica e no ovário (Ovartrans)
Transplante de tecido ovariano na parede pélvica e no ovário após criopreservação de tecido ovariano antes de terapias citotóxicas - onde crescem mais folículos?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento da medicina moderna tornou mais provável a sobrevivência dos pacientes oncológicos. Além disso, há muitas pacientes jovens do sexo feminino com um desejo persistente de ter filhos. Após uma quimioterapia agressiva, a falência ovariana prematura (FOP) é uma possível consequência da terapia. Portanto, intervenções eficientes de proteção da fertilidade são necessárias. O transplante de tecido ovariano após criopreservação é um método valioso, que pode manter a fertilidade após FOP induzida por terapias citotóxicas. Especialmente para meninas com câncer, que ainda não atingiram a puberdade, a criopreservação do tecido ovariano é a única oportunidade de preservar a chance de restaurar a fertilidade após a FOP.
Existem dois locais que poderiam ser utilizados para o retransplante do tecido criopreservado: o ovário remanescente e a parede pélvica. Tanto o ovário quanto a bolsa subperitoneal na parede pélvica apresentam um local onde é possível a maturação dos folículos. A questão que resta é: onde crescem mais folículos? Para responder a esta pergunta, um estudo será necessário. O objetivo deste estudo é determinar se a parede pélvica ou o ovário representa um melhor local para a maturação dos folículos no contexto do transplante ovariano após a criopreservação do tecido ovariano antes das terapias citotóxicas.
Intervenções:
O tecido ovariano será transplantado para dois locais diferentes; subperitoneal no loge dos anexos do útero e contralateral no ovário. A atribuição das duas partes de tecido ovariano ao local do transplante (parede pélvica vs. ovário) será randomizada. As intervenções específicas do estudo incluem:
- Transplante da mesma quantidade de tecido ovariano em ambos os locais
- Controles ultrassonográficos mensais e dosagem de estradiol, LH, FSH e progesterona do 3º ao 12º mês após o transplante. Portanto, amostras de sangue serão feitas.
- Documentação mensal da duração do ciclo do 3º ao 12º mês após o transplante
Um ano após o transplante, os pesquisadores poderão determinar em qual local é mais provável o crescimento de folículos. Com o conhecimento adquirido, podem ser formuladas recomendações padronizadas que ajudam a melhorar todo o processo de atendimento médico de pacientes oncologistas do sexo feminino.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
BE
-
Bern, BE, Suíça, 3010
- Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade na criopreservação do tecido máx. 38 anos
- Idade no transplante 18-49 anos
- Pelo menos um ovário mantido
- Falência ovariana prematura
- Indicação de transplante autólogo de tecido ovariano
- Gravidez permitida por parte dos oncologistas
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade no transplante <18 e >49 anos
- Criopreservação no contexto de uma leucemia, neuroblastoma, linfoma de Burkitt
Importante: A inclusão é feita apenas por uma das centrais de recrutamento. A participação no estudo só será concedida mediante convite. Entre em contato com o Investigador Principal!
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Transplante na parede pélvica
Transplante de ovário na parede pélvica após criopreservação de tecido ovariano antes de terapias citotóxicas
|
O tecido ovariano será transplantado subperitoneal para o loge dos anexos do útero.
|
|
Comparador Ativo: Transplante no ovário
Transplante de ovário para ovário após criopreservação de tecido ovariano antes de terapias citotóxicas
|
O tecido ovariano será transplantado contralateral para o ovário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da maturação folicular em tecido transplantado entre a parede pélvica e o ovário
Prazo: Início 3 meses após o transplante até 12 meses após o transplante
|
Os participantes terão uma avaliação da maturação do folículo em ambos os lados (parede pélvica e ovário) a cada mês, começando 3 meses após o transplante até 12 meses após o transplante. No total, serão realizadas 10 avaliações. A maturação dos folículos será detectada com ultrassonografia e medida em mm. Juntamente com a ultrassonografia, amostras de sangue serão coletadas e examinadas quanto à quantidade de estradiol, FSH e progesterona. Um folículo ≥15mm com concentração de estradiol >500 pmol/L (>136pg/ml) é considerado um folículo maduro. O resultado primário contém a comparação quantitativa de folículos maduros crescidos em ambos os lados. |
Início 3 meses após o transplante até 12 meses após o transplante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do ciclo, medida em semanas
Prazo: Início 3 meses após o transplante até 12 meses após o transplante
|
Os participantes serão questionados sobre a duração de seu último ciclo (2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 semanas ou nenhum ciclo).
As avaliações serão mensais, iniciando 3 meses após o transplante até 12 meses após o transplante.
|
Início 3 meses após o transplante até 12 meses após o transplante
|
|
Número de participantes do estudo com gravidez
Prazo: 12 meses após o transplante e 24 meses após o transplante
|
Documentação da taxa de gravidez após transplante de tecido ovariano autólogo
|
12 meses após o transplante e 24 meses após o transplante
|
|
Número de participantes do estudo com nascimento após a gravidez
Prazo: 12 meses após o transplante e 24 meses após o transplante
|
Documentação da relação vida-nascimento após a gravidez no contexto após o transplante de tecido ovariano autólogo
|
12 meses após o transplante e 24 meses após o transplante
|
|
Determinação dos níveis hormonais após o transplante, quanto à concentração de estradiol, progesterona, LH, FSH
Prazo: Início 3 meses após o transplante até 12 meses após o transplante
|
Amostras de sangue serão examinadas quanto à quantidade de estradiol, progesterona, FSH e LH para verificar a vitalidade e a funcionalidade do tecido transplantado.
|
Início 3 meses após o transplante até 12 meses após o transplante
|
|
Medição ultrassonográfica da parede do endométrio, medida em mm
Prazo: Início 3 meses após o transplante até 12 meses após o transplante
|
A medição ultrassonográfica mensal da parede do endométrio será realizada.
Juntamente com a determinação dos níveis hormonais após o transplante, essas medições contêm uma avaliação mais detalhada da atividade do tecido transplantado e seu efeito em um órgão funcional (por exemplo,
endométrio).
|
Início 3 meses após o transplante até 12 meses após o transplante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael von Wolff, Prof.Dr.med., Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Effingerstrasse 102, 3010 Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Infertilidade
- Gravidez
- Quimioterapia
- Ovário
- Crioterapia
- Progesterona
- Estradiol
- Hormônios
- Insuficiência ovariana, prematura
- Folículo ovariano
- Transplante de Tecido
- Criopreservação
- Pélvis
- Taxa de gravidez
- Foliculogênese
- Endométrio
- Estrogênios
- Progestágenos
- Hormônio Folículo Estimulante
- Maturação dos Folículos
- Mulheres grávidas
- Menopausa prematura
- Insuficiência Ovariana
- Insuficiência ovariana prematura
- Terapia citotóxica
- Proteção da Fertilidade
- Medicina Reprodutiva
- Técnicas Reprodutivas
- Tecnologia reprodutiva
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-OVARTRANS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados de origem incluirão:
- Todos os documentos exigidos no arquivo mestre do Julgamento
- Datas de visita e participação no estudo, juntamente com formulários de consentimento
- CRFs preenchidos e prontuários médicos do paciente
- Toda a documentação relacionada a SAEs e AEs
- Toda a documentação relacionada à medicação concomitante e resultados dos exames relevantes do estudo
O acesso direto aos documentos de origem será permitido para fins de monitoramento, auditorias e inspeções. O acesso ao protocolo, conjunto de dados, código estatístico durante e após o estudo será dado ao PI, aos outros investigadores definidos, às pessoas que realizam o monitoramento e ao estatístico.
A chave para decodificar os dados relacionados à saúde será armazenada na Universitätsfrauenklinik, Abteilung Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Effingerstrasse 102, 3010 Bern. O acesso à chave será dado apenas a pessoas que dela necessitem para o cumprimento das suas tarefas no sentido do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .