Follikkelien kypsyminen munasarjakudoksen lantion seinämään ja munasarjaan siirron jälkeen (Ovartrans)
Munasarjakudoksen siirto lantion seinämään ja munasarjaan munasarjakudoksen kylmäsäilytyksen jälkeen ennen sytotoksisia hoitoja - Missä lisää follikkeleja kasvaa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyajan lääketieteen kehitys lisäsi syöpäpotilaiden selviytymisen todennäköisyyttä. Lisäksi on paljon nuoria naispotilaita, jotka haluavat jatkuvasti lapsia. Aggressiivisen kemoterapian jälkeen ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POF) on mahdollinen seuraus hoidosta. Siksi tarvitaan tehokkaita hedelmällisyyttä suojaavia toimenpiteitä. Munasarjakudoksen siirto kylmäsäilytyksen jälkeen on arvokas menetelmä, joka voi säilyttää hedelmällisyyden sytotoksisten hoitojen aiheuttaman POF:n jälkeen. Varsinkin syöpää sairastaville tytöille, jotka eivät vielä saavuttaneet murrosikää, munasarjakudoksen kylmäsäilytys on ainoa mahdollisuus säilyttää mahdollisuus hedelmällisyyden palauttamiseen POF:n jälkeen.
Kylmäsäilytetyn kudoksen uudelleensiirtoon voidaan käyttää kahta paikkaa: jäljellä oleva munasarja ja lantion seinämä. Sekä munasarja että subperitoneaalinen tasku lantion seinämässä ovat paikka, jossa follikkelien kypsyminen on mahdollista. Jäljellä oleva kysymys on: missä lisää follikkeleja kasvaa? Tähän kysymykseen vastaamiseksi tarvitaan tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lantion seinämä vai munasarja parempi paikka munarakkuloiden kypsymiselle munasarjansiirron yhteydessä munasarjakudoksen kylmäsäilytyksen jälkeen ennen sytotoksisia hoitoja.
Interventiot:
Munasarjakudos siirretään kahteen eri paikkaan; subperitoneaalisesti kohdun adnexan logeen ja kontralateraalisesti munasarjaan. Munasarjakudoksen kahden osan osoittaminen siirtopaikalle (lantion seinämä vs. munasarja) satunnaistetaan. Tutkimuskohtaisia interventioita ovat mm.
- Saman määrän munasarjakudosta siirretään molempiin paikkoihin
- Kuukausittaiset sonografiset kontrollit ja estradiolin, LH:n, FSH:n ja progesteronin määritys 3.–12. kuukauteen siirron jälkeen. Siksi verinäytteitä otetaan.
- Kuukausittainen dokumentaatio kierteen kestosta 3. ja 12. kuukauden välillä siirron jälkeen
Vuoden kuluttua siirrosta tutkijat voivat määrittää, missä paikassa on todennäköisempää, että follikkelit kasvavat. Saadulla tiedolla voitaisiin muotoilla standardoituja suosituksia, jotka auttavat parantamaan naispuolisten onkologien sairaanhoidon koko prosessia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveitsi, 3010
- Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä kylmäsäilytyksen yhteydessä kudoksessa max. 38 vuotta
- Elinsiirron ikä 18-49 vuotta
- Ainakin yksi ylläpidetty munasarja
- Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
- Käyttöaihe munasarjakudoksen autologiselle siirrolle
- Onkologien puolelta sallittu raskaus
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Elinsiirron ikä <18 ja >49 vuotta
- Kryosäilytys leukemian, neuroblastooman, Burkitt-lymfooman yhteydessä
Tärkeää: vain yksi rekrytointikeskuksista tekee osallistumisen. Opintoihin osallistuminen tapahtuu vain kutsusta. Ota yhteyttä päätutkijaan!
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transplantaatio lantion seinämään
Munasarjansiirto lantion seinämään munasarjakudoksen kylmäsäilytyksen jälkeen ennen sytotoksisia hoitoja
|
Munasarjakudos siirretään subperitoneaalisesti kohdun liitoskalvoon.
|
|
Active Comparator: Siirto munasarjaan
Munasarjansiirto munasarjaan munasarjakudoksen kylmäsäilytyksen jälkeen ennen sytotoksisia hoitoja
|
Munasarjakudos siirretään kontralateraalisesti munasarjaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Follikkelien kypsymisen vertailu siirretyssä kudoksessa lantion seinämän ja munasarjan välillä
Aikaikkuna: Alkaen 3 kuukautta siirrosta 12 kuukauden kuluttua siirrosta
|
Osallistujat saavat arvion follikkelien kypsymisestä molemmilta puolilta (lantion seinämä ja munasarja) joka kuukausi alkaen 3 kuukautta siirrosta 12 kuukauteen siirron jälkeen. Kaiken kaikkiaan 10 arviointia järjestetään. Follikkelien kypsyminen havaitaan sonografialla ja mitataan millimetreinä. Sonografian yhteydessä otetaan verinäytteitä, joista tutkitaan estradiolin, FSH:n ja progesteronin määrä. Follikkelia, jonka koko on ≥ 15 mm ja jonka estradiolipitoisuus on > 500 pmol/l (> 136 pg/ml), pidetään kypsänä follikkelia. Ensisijainen tulos sisältää molemmilla puolilla kasvaneiden kypsien follikkelien kvantitatiivisen vertailun. |
Alkaen 3 kuukautta siirrosta 12 kuukauden kuluttua siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakson kesto viikkoina mitattuna
Aikaikkuna: Alkaen 3 kuukautta siirrosta 12 kuukauden kuluttua siirrosta
|
Osallistujilta kysytään viimeisen syklinsä kestoa (2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 viikkoa tai ei sykliä).
Arvioinnit tehdään kuukausittain alkaen 3 kuukautta siirrosta 12 kuukauden kuluttua siirrosta.
|
Alkaen 3 kuukautta siirrosta 12 kuukauden kuluttua siirrosta
|
|
Raskaana olevien tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta elinsiirron jälkeen ja 24 kuukautta siirron jälkeen
|
Raskaussuhteen dokumentointi autologisen munasarjakudoksen siirron jälkeen
|
12 kuukautta elinsiirron jälkeen ja 24 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, jotka ovat syntyneet raskauden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta elinsiirron jälkeen ja 24 kuukautta siirron jälkeen
|
Dokumentointi elämän ja syntyvyyden suhteesta raskauden jälkeen autologisen munasarjakudoksen siirron jälkeen
|
12 kuukautta elinsiirron jälkeen ja 24 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Hormonitasojen määritys elinsiirron jälkeen estradiolin, progesteronin, LH:n, FSH:n pitoisuudesta
Aikaikkuna: Alkaen 3 kuukautta siirrosta 12 kuukauden kuluttua siirrosta
|
Verinäytteistä tutkitaan estradiolin, progesteronin, FSH:n ja LH:n määrät siirretyn kudoksen elinvoimaisuuden ja toimivuuden tarkistamiseksi.
|
Alkaen 3 kuukautta siirrosta 12 kuukauden kuluttua siirrosta
|
|
Endometriumin seinämän ultraäänimittaus, mitattuna mm
Aikaikkuna: Alkaen 3 kuukautta siirrosta 12 kuukauden kuluttua siirrosta
|
Kohdun limakalvon seinämän ultraäänitutkimus tehdään kuukausittain.
Elinsiirron jälkeisen hormonitasojen määrityksen ohella näillä mittauksilla on tarkempi arvio siirretyn kudoksen aktiivisuudesta ja sen vaikutuksesta toimivaan elimeen (esim.
endometrium).
|
Alkaen 3 kuukautta siirrosta 12 kuukauden kuluttua siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael von Wolff, Prof.Dr.med., Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Effingerstrasse 102, 3010 Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Hedelmättömyys
- Raskaus
- Kemoterapia
- Munasarja
- Kryoterapia
- Progesteroni
- Estradioli
- Hormonit
- Munasarjojen vajaatoiminta, ennenaikainen
- Munasarjan follikkelia
- Kudossiirto
- Kryosäilytys
- Lantio
- Raskausaste
- Follikulogeneesi
- Endometrium
- Estrogeenit
- Progestiinit
- Follikkelia stimuloiva hormoni
- Follikkelien kypsyminen
- Raskaana olevat naiset
- Ennenaikainen vaihdevuodet
- Munasarjojen vajaatoiminta
- Munasarjojen vajaatoiminta, ennenaikainen
- Sytotoksinen hoito
- Hedelmällisyyden suoja
- Lisääntymislääketiede
- Lisääntymistekniikat
- Lisääntymistekniikka
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-OVARTRANS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lähdetiedot sisältävät:
- Kaikki kokeilun päätiedostossa vaaditut asiakirjat
- Vierailupäivät ja tutkimukseen osallistuminen suostumuslomakkeineen
- Valmiit CRF:t ja potilaiden lääketieteelliset kaaviot
- Kaikki SAE- ja AE-asiakirjat
- Kaikki samanaikaiseen lääkitykseen liittyvät asiakirjat ja tutkimusten kannalta merkityksellisten tutkimusten tulokset
Suora pääsy lähdeasiakirjoihin sallitaan seurantaa, auditointia ja tarkastuksia varten. Pääsy protokollaan, tietoaineistoon, tilastokoodiin tutkimuksen aikana ja sen jälkeen annetaan PI:lle, muille määritellyille tutkijoille, seurannan suorittaville henkilöille ja tilastotieteilijälle.
Avain terveyteen liittyvien tietojen purkamiseen tallennetaan osoitteeseen Universitätsfrauenklinik, Abteilung Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Effingerstrasse 102, 3010 Bern. Pääsy avaimeen annetaan vain henkilöille, jotka tarvitsevat sitä tehtäviensä suorittamiseksi tutkimuksen merkityksessä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .