Maduración de los folículos después del trasplante de tejido ovárico en la pared pélvica y el ovario (Ovartrans)
Trasplante de tejido ovárico en la pared pélvica y el ovario después de la crioconservación del tejido ovárico antes de las terapias citotóxicas: ¿dónde crecen más folículos?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo de la medicina moderna hizo más probable que los pacientes oncológicos sobrevivieran. Además, hay muchas pacientes jóvenes con un deseo persistente de tener hijos. Después de una quimioterapia agresiva, la insuficiencia ovárica prematura (POF, por sus siglas en inglés) es una posible consecuencia de la terapia. Por lo tanto, se solicitan intervenciones protectoras de la fertilidad eficientes. El trasplante de tejido ovárico después de la crioconservación es un método valioso, que podría mantener la fertilidad después de la POF inducida por terapias citotóxicas. Especialmente para las niñas que padecen cáncer y que aún no han llegado a la pubertad, la crioconservación del tejido ovárico es la única oportunidad de preservar la posibilidad de restaurar la fertilidad después de la POF.
Hay dos lugares que podrían usarse para el retrasplante del tejido crioconservado: el ovario restante y la pared pélvica. Tanto el ovario como la bolsa subperitoneal en la pared pélvica presentan un lugar donde es posible la maduración de los folículos. La pregunta que queda es: ¿dónde crecen más folículos? Para responder a esta pregunta, será necesario un estudio. El propósito de este estudio es determinar si la pared pélvica o el ovario representan una mejor ubicación para la maduración de los folículos en el contexto del trasplante de ovario después de la criopreservación de tejido ovárico antes de las terapias citotóxicas.
Intervenciones:
El tejido ovárico se trasplantará a dos lugares diferentes; subperitoneal en el loge de los anexos del útero y contralateral en el ovario. La asignación de las dos partes del tejido ovárico al lugar del trasplante (pared pélvica frente a ovario) será aleatoria. Las intervenciones específicas del estudio incluyen:
- Trasplante de la misma cantidad de tejido ovárico en ambos lugares
- Controles ecográficos mensuales y determinación de estradiol, LH, FSH y progesterona del 3 al 12 mes después del trasplante. Por lo tanto, se tomarán muestras de sangre.
- Documentación mensual de la duración del ciclo del 3 al 12 mes después del trasplante
Un año después del trasplante, los investigadores podrán determinar en qué ubicación es más probable que crezcan folículos. Con los conocimientos adquiridos se podrán formular recomendaciones estandarizadas que ayuden a mejorar todo el proceso de atención médica de las pacientes oncólogas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BE
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Bern, BE, Suiza, 3010
- Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad en la crioconservación del tejido máx. 38 años
- Edad al trasplante 18-49 años
- Al menos un ovario mantenido
- Insuficiencia ovárica prematura
- Indicación de trasplante autólogo de tejido ovárico
- Embarazo permitido por parte de los oncólogos
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad al trasplante <18 y >49 años
- Criopreservación en el contexto de una leucemia, neuroblastoma, linfoma de Burkitt
Importante: La inclusión solo la realiza uno de los centros de reclutamiento. La participación en el estudio solo se dará por invitación. ¡Por favor contacte al Investigador Principal!
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Trasplante en la pared pélvica
Trasplante de ovario en la pared pélvica después de la criopreservación de tejido ovárico antes de las terapias citotóxicas
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El tejido ovárico se trasplantará subperitonealmente en el loge de los anexos del útero.
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Comparador activo: Trasplante en el ovario
Trasplante de ovario en ovario después de la criopreservación de tejido ovárico antes de las terapias citotóxicas
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Se trasplantará tejido ovárico contralateral al ovario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la maduración folicular en tejido trasplantado entre pared pélvica y ovario
Periodo de tiempo: Desde 3 meses después del trasplante hasta 12 meses después del trasplante
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Los participantes obtendrán una evaluación de la maduración del folículo en ambos lados (pared pélvica y ovario) cada mes a partir de los 3 meses posteriores al trasplante hasta los 12 meses posteriores al trasplante. En total, se realizarán 10 evaluaciones. La maduración de los folículos se detectará con ecografía y se medirá en mm. Junto con la ecografía, se tomarán muestras de sangre y se examinarán para determinar la cantidad de estradiol, FSH y progesterona. Un folículo ≥15 mm con una concentración de estradiol >500 pmol/L (>136pg/ml) se considera un folículo maduro. El resultado primario contiene la comparación cuantitativa de folículos maduros que crecen en ambos lados. |
Desde 3 meses después del trasplante hasta 12 meses después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del ciclo, medida en semanas
Periodo de tiempo: Desde 3 meses después del trasplante hasta 12 meses después del trasplante
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Se preguntará a los participantes por la duración de su último ciclo (2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 semanas o ningún ciclo).
Las evaluaciones se realizarán mensualmente, comenzando 3 meses después del trasplante hasta 12 meses después del trasplante.
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Desde 3 meses después del trasplante hasta 12 meses después del trasplante
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Número de participantes del estudio con embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante y 24 meses después del trasplante
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Documentación de la tasa de embarazo después del trasplante de tejido ovárico autólogo
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12 meses después del trasplante y 24 meses después del trasplante
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Número de participantes del estudio con parto vivo después del embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante y 24 meses después del trasplante
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Documentación de la relación vida-nacimiento después del embarazo en el contexto después del trasplante de tejido ovárico autólogo
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12 meses después del trasplante y 24 meses después del trasplante
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Determinación de los niveles hormonales después del trasplante, en relación con la concentración de estradiol, progesterona, LH, FSH
Periodo de tiempo: Desde 3 meses después del trasplante hasta 12 meses después del trasplante
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Las muestras de sangre serán examinadas por su cantidad de estradiol, progesterona, FSH y LH para comprobar la vitalidad y la funcionalidad del tejido trasplantado.
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Desde 3 meses después del trasplante hasta 12 meses después del trasplante
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Medición ecográfica de la pared del endometrio, medida en mm
Periodo de tiempo: Desde 3 meses después del trasplante hasta 12 meses después del trasplante
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Se realizará una medición ecográfica mensual de la pared del endometrio.
Junto con la determinación de los niveles hormonales después del trasplante, estas mediciones permiten una evaluación más detallada de la actividad del tejido trasplantado y su efecto sobre un órgano funcional (p.
endometrio).
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Desde 3 meses después del trasplante hasta 12 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael von Wolff, Prof.Dr.med., Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Effingerstrasse 102, 3010 Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Esterilidad
- El embarazo
- Quimioterapia
- Ovario
- Crioterapia
- Progesterona
- Estradiol
- Hormonas
- Insuficiencia Ovárica Prematura
- Folículo ovárico
- Trasplante de tejidos
- Crioconservación
- Pelvis
- Tasa de embarazo
- Foliculogénesis
- Endometrio
- Estrógenos
- Progestágenos
- Hormona estimuladora folicular
- Maduración de los folículos
- Mujeres embarazadas
- Menopausia prematura
- Insuficiencia Ovárica
- Insuficiencia Ovárica Prematura
- Terapia citotóxica
- Protección de la fertilidad
- Medicina Reproductiva
- Técnicas Reproductivas
- Tecnología Reproductiva
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-OVARTRANS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de origen incluirán:
- Todos los documentos requeridos en el archivo maestro de prueba
- Fechas de visita y participación en el estudio junto con formularios de consentimiento
- CRF completos y expedientes médicos de pacientes
- Toda la documentación relacionada con SAE y AE
- Toda la documentación relacionada con la medicación concomitante y los resultados de los exámenes pertinentes del estudio.
Se permitirá el acceso directo a los documentos fuente con fines de seguimiento, auditoría e inspección. Se dará acceso al protocolo, conjunto de datos, código estadístico durante y después del estudio al PI, a los demás investigadores definidos, a las personas que realizan el seguimiento y al estadístico.
La clave para decodificar los datos relacionados con la salud se almacenará en Universitätsfrauenklinik, Abteilung Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Effingerstrasse 102, 3010 Bern. El acceso a la clave sólo se dará a las personas que la necesiten para cumplir con sus tareas en el sentido del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .