- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02780791
난소 조직을 골반벽과 난소에 이식한 후 난포의 성숙 (Ovartrans)
세포독성 치료 전 난소조직 동결보존 후 난소조직을 골반벽 및 난소로 이식 - 난포는 어디에서 더 많이 자랄까?
연구 개요
상세 설명
현대 의학의 발달로 종양 환자의 생존 가능성이 높아졌습니다. 또한 아이에 대한 집요한 소망을 가진 젊은 여성 환자들이 많다. 공격적인 화학 요법 후 조기 난소 부전(POF)은 요법의 가능한 결과입니다. 따라서 효율적인 생식력 보호 개입이 필요합니다. 동결 보존 후 난소 조직의 이식은 세포 독성 요법에 의해 유도된 POF 후에도 생식력을 유지할 수 있는 귀중한 방법입니다. 특히 아직 사춘기에 이르지 못한 암으로 고통받는 여아의 경우 난소 조직의 동결보존만이 POF 이후 가임력을 회복할 수 있는 기회를 보존할 수 있는 유일한 기회입니다.
냉동 보존된 조직의 재이식에 사용할 수 있는 두 위치가 있습니다: 나머지 난소와 골반벽. 난소와 골반벽의 복막하 주머니 모두 난포의 성숙이 가능한 위치를 나타냅니다. 남은 질문은 어디에서 더 많은 모낭이 자라는가입니다. 이 질문에 답하기 위해서는 연구가 필요할 것이다. 이 연구의 목적은 세포독성 치료 전 난소 조직의 동결 보존 후 난소 이식의 맥락에서 골반벽 또는 난소가 난포의 성숙을 위한 더 나은 위치를 나타내는지 여부를 결정하는 것입니다.
개입:
난소 조직은 두 개의 다른 위치에 이식됩니다. 자궁 부속기의 로지(loge of the adnexa of uterus)로 복막하 및 반대쪽 난소(ovary)로. 난소 조직의 두 부분을 이식 장소(골반 벽 대 난소)에 할당하는 것은 무작위로 이루어집니다. 연구별 개입에는 다음이 포함됩니다.
- 동일한 양의 난소 조직을 두 위치에 이식
- 이식 후 3개월부터 12개월까지 매월 초음파 검사 및 에스트라디올, LH, FSH 및 프로게스테론 측정. 따라서 혈액 샘플이 만들어집니다.
- 이식 후 3개월부터 12개월까지의 주기 기간에 대한 월별 문서
이식 1년 후 조사관은 모낭이 자랄 가능성이 더 높은 위치를 결정할 수 있습니다. 얻은 지식으로 여성 종양 전문의 환자의 전체 의료 과정을 개선하는 데 도움이 되는 표준화된 권장 사항을 공식화할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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BE
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Bern, BE, 스위스, 3010
- Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최대 동결 보존 ot 조직 연령. 38년
- 이식 연령 18-49세
- 적어도 하나의 유지된 난소
- 조기 난소 부전
- 난소 조직의 자가 이식에 대한 적응증
- 종양 전문의의 임신 허용
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이식 연령 <18세 및 >49세
- 백혈병, 신경모세포종, 버킷림프종과 관련된 냉동보존
중요: 포함은 채용 센터 중 하나에서만 수행됩니다. 연구 참여는 초대 시에만 제공됩니다. 수석 연구원에게 연락하십시오!
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 골반벽에 이식
세포 독성 치료 전 난소 조직의 동결 보존 후 골반벽으로의 난소 이식
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난소 조직은 자궁 부속기의 로그에 복막하 이식됩니다.
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활성 비교기: 난소로의 이식
세포독성 치료 전 난소 조직의 동결 보존 후 난소로의 난소 이식
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난소 조직은 반대쪽 난소에 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반벽과 난소 사이에 이식된 조직의 난포 성숙도 비교
기간: 이식 후 3개월부터 이식 후 12개월까지
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참가자는 이식 후 3개월부터 이식 후 12개월까지 매월 양측(골반 벽 및 난소)의 난포 성숙도를 평가받게 됩니다. 총 10개의 평가가 진행됩니다. 난포의 성숙은 초음파로 감지되고 mm 단위로 측정됩니다. 초음파 검사와 함께 혈액 샘플을 채취하여 에스트라디올, FSH 및 프로게스테론의 양을 검사합니다. 에스트라디올 농도가 >500 pmol/L(>136pg/ml)인 난포 ≥15mm는 성숙한 난포로 간주됩니다. 1차 결과에는 양쪽에서 자란 성숙한 난포의 정량적 비교가 포함됩니다. |
이식 후 3개월부터 이식 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주 단위로 측정된 주기 기간
기간: 이식 후 3개월부터 이식 후 12개월까지
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참가자는 마지막 주기(2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주 또는 주기 없음)의 지속 시간을 묻습니다.
평가는 이식 후 3개월부터 이식 후 12개월까지 매월 실시됩니다.
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이식 후 3개월부터 이식 후 12개월까지
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임신한 연구 참여자 수
기간: 이식 후 12개월 및 이식 후 24개월
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자가 난소 조직 이식 후 임신율 기록
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이식 후 12개월 및 이식 후 24개월
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임신 후 출산한 연구 참여자 수
기간: 이식 후 12개월 및 이식 후 24개월
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자가 조직 난소 조직 이식 후 맥락에서 임신 후 출생률 문서화
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이식 후 12개월 및 이식 후 24개월
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에스트라디올, 프로게스테론, LH, FSH의 농도와 관련된 이식 후 호르몬 수치 측정
기간: 이식 후 3개월부터 이식 후 12개월까지
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이식된 조직의 활력과 기능을 확인하기 위해 혈액 샘플에서 에스트라디올, 프로게스테론, FSH 및 LH의 양을 검사합니다.
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이식 후 3개월부터 이식 후 12개월까지
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Mm 단위로 측정된 자궁내막 벽의 초음파 측정
기간: 이식 후 3개월부터 이식 후 12개월까지
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월간 자궁내막 벽의 초음파 측정이 수행됩니다.
이식 후 호르몬 수치 측정과 함께 이러한 측정은 이식된 조직의 활동과 기능적 기관(예:
자궁내막).
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이식 후 3개월부터 이식 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael von Wolff, Prof.Dr.med., Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Effingerstrasse 102, 3010 Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2016-OVARTRANS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
소스 데이터에는 다음이 포함됩니다.
- 평가판 마스터 파일에 필요한 모든 문서
- 동의서와 함께 방문 날짜 및 연구 참여
- 완성된 CRF 및 환자 의료 차트
- SAE 및 AE와 관련된 모든 문서
- 병용 약물 및 연구 관련 검사 결과와 관련된 모든 문서
원본 문서에 대한 직접 액세스는 모니터링, 감사 및 검사 목적으로 허용됩니다. 프로토콜, 데이터 세트, 연구 도중 및 이후에 통계 코드에 대한 액세스는 PI, 다른 정의된 조사자, 모니터링을 수행하는 사람 및 통계학자에게 제공됩니다.
건강 관련 데이터를 해독하는 키는 Universitätsfrauenklinik, Abteilung Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Effingerstrasse 102, 3010 Bern에 저장됩니다. 키에 대한 액세스는 연구의 의미에서 작업을 수행하는 데 필요한 사람에게만 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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