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난소 조직을 골반벽과 난소에 이식한 후 난포의 성숙 (Ovartrans)

2020년 8월 12일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

세포독성 치료 전 난소조직 동결보존 후 난소조직을 골반벽 및 난소로 이식 - 난포는 어디에서 더 많이 자랄까?

이 연구의 목적은 세포독성 치료 전 난소 조직의 동결 보존 후 난소 이식의 맥락에서 골반벽 또는 난소가 난포의 성숙을 위한 더 나은 위치를 나타내는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

현대 의학의 발달로 종양 환자의 생존 가능성이 높아졌습니다. 또한 아이에 대한 집요한 소망을 가진 젊은 여성 환자들이 많다. 공격적인 화학 요법 후 조기 난소 부전(POF)은 요법의 가능한 결과입니다. 따라서 효율적인 생식력 보호 개입이 필요합니다. 동결 보존 후 난소 조직의 이식은 세포 독성 요법에 의해 유도된 POF 후에도 생식력을 유지할 수 있는 귀중한 방법입니다. 특히 아직 사춘기에 이르지 못한 암으로 고통받는 여아의 경우 난소 조직의 동결보존만이 POF 이후 가임력을 회복할 수 있는 기회를 보존할 수 있는 유일한 기회입니다.

냉동 보존된 조직의 재이식에 사용할 수 있는 두 위치가 있습니다: 나머지 난소와 골반벽. 난소와 골반벽의 복막하 주머니 모두 난포의 성숙이 가능한 위치를 나타냅니다. 남은 질문은 어디에서 더 많은 모낭이 자라는가입니다. 이 질문에 답하기 위해서는 연구가 필요할 것이다. 이 연구의 목적은 세포독성 치료 전 난소 조직의 동결 보존 후 난소 이식의 맥락에서 골반벽 또는 난소가 난포의 성숙을 위한 더 나은 위치를 나타내는지 여부를 결정하는 것입니다.

개입:

난소 조직은 두 개의 다른 위치에 이식됩니다. 자궁 부속기의 로지(loge of the adnexa of uterus)로 복막하 및 반대쪽 난소(ovary)로. 난소 조직의 두 부분을 이식 장소(골반 벽 대 난소)에 할당하는 것은 무작위로 이루어집니다. 연구별 개입에는 다음이 포함됩니다.

  • 동일한 양의 난소 조직을 두 위치에 이식
  • 이식 후 3개월부터 12개월까지 매월 초음파 검사 및 에스트라디올, LH, FSH 및 프로게스테론 측정. 따라서 혈액 샘플이 만들어집니다.
  • 이식 후 3개월부터 12개월까지의 주기 기간에 대한 월별 문서

이식 1년 후 조사관은 모낭이 자랄 가능성이 더 높은 위치를 결정할 수 있습니다. 얻은 지식으로 여성 종양 전문의 환자의 전체 의료 과정을 개선하는 데 도움이 되는 표준화된 권장 사항을 공식화할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • BE
      • Bern, BE, 스위스, 3010
        • Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 최대 동결 보존 ot 조직 연령. 38년
  • 이식 연령 18-49세
  • 적어도 하나의 유지된 난소
  • 조기 난소 부전
  • 난소 조직의 자가 이식에 대한 적응증
  • 종양 전문의의 임신 허용
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 이식 연령 <18세 및 >49세
  • 백혈병, 신경모세포종, 버킷림프종과 관련된 냉동보존

중요: 포함은 채용 센터 중 하나에서만 수행됩니다. 연구 참여는 초대 시에만 제공됩니다. 수석 연구원에게 연락하십시오!

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 골반벽에 이식
세포 독성 치료 전 난소 조직의 동결 보존 후 골반벽으로의 난소 이식
난소 조직은 자궁 부속기의 로그에 복막하 이식됩니다.
활성 비교기: 난소로의 이식
세포독성 치료 전 난소 조직의 동결 보존 후 난소로의 난소 이식
난소 조직은 반대쪽 난소에 이식됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골반벽과 난소 사이에 이식된 조직의 난포 성숙도 비교
기간: 이식 후 3개월부터 이식 후 12개월까지

참가자는 이식 후 3개월부터 이식 후 12개월까지 매월 양측(골반 벽 및 난소)의 난포 성숙도를 평가받게 됩니다. 총 10개의 평가가 진행됩니다. 난포의 성숙은 초음파로 감지되고 mm 단위로 측정됩니다.

초음파 검사와 함께 혈액 샘플을 채취하여 에스트라디올, FSH 및 프로게스테론의 양을 검사합니다. 에스트라디올 농도가 >500 pmol/L(>136pg/ml)인 난포 ≥15mm는 성숙한 난포로 간주됩니다.

1차 결과에는 양쪽에서 자란 성숙한 난포의 정량적 비교가 포함됩니다.

이식 후 3개월부터 이식 후 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주 단위로 측정된 주기 기간
기간: 이식 후 3개월부터 이식 후 12개월까지
참가자는 마지막 주기(2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주 또는 주기 없음)의 지속 시간을 묻습니다. 평가는 이식 후 3개월부터 이식 후 12개월까지 매월 실시됩니다.
이식 후 3개월부터 이식 후 12개월까지
임신한 연구 참여자 수
기간: 이식 후 12개월 및 이식 후 24개월
자가 난소 조직 이식 후 임신율 기록
이식 후 12개월 및 이식 후 24개월
임신 후 출산한 연구 참여자 수
기간: 이식 후 12개월 및 이식 후 24개월
자가 조직 난소 조직 이식 후 맥락에서 임신 후 출생률 문서화
이식 후 12개월 및 이식 후 24개월
에스트라디올, 프로게스테론, LH, FSH의 농도와 관련된 이식 후 호르몬 수치 측정
기간: 이식 후 3개월부터 이식 후 12개월까지
이식된 조직의 활력과 기능을 확인하기 위해 혈액 샘플에서 에스트라디올, 프로게스테론, FSH 및 LH의 양을 검사합니다.
이식 후 3개월부터 이식 후 12개월까지
Mm 단위로 측정된 자궁내막 벽의 초음파 측정
기간: 이식 후 3개월부터 이식 후 12개월까지
월간 자궁내막 벽의 초음파 측정이 수행됩니다. 이식 후 호르몬 수치 측정과 함께 이러한 측정은 이식된 조직의 활동과 기능적 기관(예: 자궁내막).
이식 후 3개월부터 이식 후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael von Wolff, Prof.Dr.med., Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Effingerstrasse 102, 3010 Bern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

소스 데이터에는 다음이 포함됩니다.

  • 평가판 마스터 파일에 필요한 모든 문서
  • 동의서와 함께 방문 날짜 및 연구 참여
  • 완성된 CRF 및 환자 의료 차트
  • SAE 및 AE와 관련된 모든 문서
  • 병용 약물 및 연구 관련 검사 결과와 관련된 모든 문서

원본 문서에 대한 직접 액세스는 모니터링, 감사 및 검사 목적으로 허용됩니다. 프로토콜, 데이터 세트, 연구 도중 및 이후에 통계 코드에 대한 액세스는 PI, 다른 정의된 조사자, 모니터링을 수행하는 사람 및 통계학자에게 제공됩니다.

건강 관련 데이터를 해독하는 키는 Universitätsfrauenklinik, Abteilung Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Effingerstrasse 102, 3010 Bern에 저장됩니다. 키에 대한 액세스는 연구의 의미에서 작업을 수행하는 데 필요한 사람에게만 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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