Rijping van follikels na transplantatie van ovariumweefsel in de bekkenwand en de eierstok (Ovartrans)
Transplantatie van ovariumweefsel in de bekkenwand en de eierstok na cryopreservatie van ovariumweefsel vóór cytotoxische therapieën - Waar groeien meer follikels?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkeling van de moderne geneeskunde maakte het voor oncologische patiënten waarschijnlijker om te overleven. Ook zijn er veel jonge vrouwelijke patiënten met een aanhoudende kinderwens. Na een agressieve chemotherapie is prematuur ovarieel falen (POF) een mogelijk gevolg van de therapie. Daarom zijn efficiënte vruchtbaarheidsbeschermende interventies vereist. De transplantatie van ovariumweefsel na cryopreservatie is een waardevolle methode, die de vruchtbaarheid kan behouden na POF geïnduceerd door cytotoxische therapieën. Vooral voor meisjes met kanker die de puberteit nog niet hebben bereikt, is cryopreservatie van eierstokweefsel de enige mogelijkheid om een kans op herstel van de vruchtbaarheid na POF te behouden.
Er zijn twee locaties die kunnen worden gebruikt voor de hertransplantatie van het gecryopreserveerde weefsel: de resterende eierstok en de bekkenwand. Zowel de eierstok als de subperitoneale pocket in de bekkenwand vormen een locatie waar de rijping van follikels mogelijk is. De resterende vraag is: waar groeien meer follikels? Om deze vraag te beantwoorden is een studie nodig. Het doel van deze studie is om te bepalen of de bekkenwand of de eierstok een betere locatie is voor de rijping van follikels in de context van eierstoktransplantatie na cryopreservatie van eierstokweefsel voorafgaand aan cytotoxische therapieën.
Interventies:
Eierstokweefsel wordt op twee verschillende locaties getransplanteerd; subperitoneaal in de loge van de adnexa van de baarmoeder en contralateraal in de eierstok. De toewijzing van de twee delen eierstokweefsel aan de plaats van transplantatie (bekkenwand vs. eierstok) wordt gerandomiseerd. De studiespecifieke interventies omvatten:
- Transplantatie van dezelfde hoeveelheid eierstokweefsel naar beide locaties
- Maandelijkse echografische controles en bepaling van oestradiol, LH, FSH en progesteron vanaf de 3e tot en met de 12e maand na de transplantatie. Daarom zullen er bloedmonsters worden genomen.
- Maandelijkse documentatie van de duur van de cyclus vanaf de 3e tot de 12e maand na transplantatie
Een jaar na de transplantatie kunnen de onderzoekers bepalen op welke locatie de kans groter is dat follikels groeien. Met de opgedane kennis zouden gestandaardiseerde aanbevelingen kunnen worden geformuleerd die helpen om het hele proces van medische zorg voor vrouwelijke oncoloogpatiënten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BE
-
Bern, BE, Zwitserland, 3010
- Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd bij cryopreservatie van weefsel max. 38 jaar
- Leeftijd bij transplantatie 18-49 jaar
- Minstens één onderhouden eierstok
- Voortijdig falen van de eierstokken
- Indicatie voor een autologe transplantatie van eierstokweefsel
- Toegestane zwangerschap van de kant van de oncologen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd bij transplantatie <18 en >49 jaar
- Cryopreservatie in het kader van leukemie, neuroblastoom, Burkitt-lymfoom
Belangrijk: Opname wordt alleen gedaan door een van de wervingscentra. Studiedeelname wordt alleen op uitnodiging gegeven. Neem dan contact op met hoofdonderzoeker!
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transplantatie in bekkenwand
Ovariumtransplantatie in de bekkenwand na cryopreservatie van ovariumweefsel vóór cytotoxische therapieën
|
Eierstokweefsel wordt subperitoneaal getransplanteerd in de loge van de adnexa van de baarmoeder.
|
|
Actieve vergelijker: Transplantatie in de eierstok
Ovariumtransplantatie in het ovarium na cryopreservatie van ovariumweefsel vóór cytotoxische therapieën
|
Eierstokweefsel wordt contralateraal in de eierstok getransplanteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van follikelrijping in getransplanteerd weefsel tussen bekkenwand en eierstok
Tijdsspanne: Vanaf 3 maanden na de transplantatie tot 12 maanden na de transplantatie
|
De deelnemers krijgen elke maand een beoordeling van de follikelrijping aan beide zijden (bekkenwand en eierstok) vanaf 3 maanden na de transplantatie tot 12 maanden na de transplantatie. In totaal zullen er 10 beoordelingen plaatsvinden. De rijping van follikels wordt gedetecteerd met echografie en gemeten in mm. Samen met de echografie worden bloedmonsters genomen en onderzocht op de hoeveelheid oestradiol, FSH en progesteron. Een follikel ≥15 mm met een oestradiolconcentratie >500 pmol/L (>136pg/ml) wordt als een volgroeide follikel beschouwd. Het primaire resultaat omvat de kwantitatieve vergelijking van volwassen follikels die aan beide zijden zijn gegroeid. |
Vanaf 3 maanden na de transplantatie tot 12 maanden na de transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de cyclus, gemeten in weken
Tijdsspanne: Vanaf 3 maanden na de transplantatie tot 12 maanden na de transplantatie
|
De deelnemers wordt gevraagd naar de duur van hun laatste cyclus (2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 weken of geen cyclus).
De beoordelingen vinden maandelijks plaats, beginnend 3 maanden na de transplantatie tot 12 maanden na de transplantatie.
|
Vanaf 3 maanden na de transplantatie tot 12 maanden na de transplantatie
|
|
Aantal studiedeelnemers met zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie en 24 maanden na transplantatie
|
Documentatie van zwangerschapsverhouding na transplantatie van autoloog ovariumweefsel
|
12 maanden na transplantatie en 24 maanden na transplantatie
|
|
Aantal deelnemers aan de studie met een levensgeboorte na de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie en 24 maanden na transplantatie
|
Documentatie van de ratio leven-geboorte na zwangerschap in context na transplantatie van autoloog ovariumweefsel
|
12 maanden na transplantatie en 24 maanden na transplantatie
|
|
Bepaling van hormoonspiegels na transplantatie, m.b.t. concentraties oestradiol, progesteron, LH, FSH
Tijdsspanne: Vanaf 3 maanden na de transplantatie tot 12 maanden na de transplantatie
|
Bloedmonsters worden onderzocht op hun hoeveelheid oestradiol, progesteron, FSH en LH om de vitaliteit en de functionaliteit van het getransplanteerde weefsel te controleren.
|
Vanaf 3 maanden na de transplantatie tot 12 maanden na de transplantatie
|
|
Echografische meting van de endometriumwand, gemeten in mm
Tijdsspanne: Vanaf 3 maanden na de transplantatie tot 12 maanden na de transplantatie
|
Maandelijks wordt een sonografische meting van de endometriumwand uitgevoerd.
Naast de bepaling van de hormoonspiegels na de transplantatie, geven deze metingen een meer gedetailleerde evaluatie van de activiteit van het getransplanteerde weefsel en zijn effect op een functioneel orgaan (bijv.
endometrium).
|
Vanaf 3 maanden na de transplantatie tot 12 maanden na de transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael von Wolff, Prof.Dr.med., Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Effingerstrasse 102, 3010 Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Onvruchtbaarheid
- Zwangerschap
- Chemotherapie
- Eierstok
- Cryotherapie
- Progesteron
- Estradiol
- Hormonen
- Eierstokfalen, voortijdig
- Ovariale follikel
- Weefseltransplantatie
- Cryopreservatie
- Bekken
- Zwangerschapscijfer
- Folliculogenese
- Endometrium
- Oestrogenen
- Progestagenen
- Follikel stimulerend hormoon
- Rijping van follikels
- Zwangere vrouw
- Voortijdige menopauze
- Ovariële insufficiëntie
- Ovariële insufficiëntie, voortijdig
- Cytotoxische therapie
- Vruchtbaarheidsbescherming
- Reproductieve geneeskunde
- Reproductieve technieken
- Reproductieve technologie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-OVARTRANS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De brongegevens omvatten:
- Alle documenten die nodig zijn in het hoofdbestand van de proef
- Bezoekdata en deelname aan het onderzoek samen met toestemmingsformulieren
- Ingevulde CRF's en medische patiëntendossiers
- Alle documentatie met betrekking tot SAE's en AE's
- Alle documentatie met betrekking tot gelijktijdige medicatie en resultaten van studierelevante onderzoeken
Directe toegang tot brondocumenten wordt toegestaan voor monitoring, audits en inspecties. Toegang tot protocol, dataset, statistische code tijdens en na de studie wordt verleend aan de PI, de andere gedefinieerde onderzoekers, de personen die de monitoring uitvoeren en de statisticus.
De sleutel voor het decoderen van de gezondheidsgerelateerde gegevens wordt opgeslagen in de Universitätsfrauenklinik, Abteilung Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Effingerstrasse 102, 3010 Bern. De toegang tot de sleutel wordt alleen verleend aan personen die deze nodig hebben voor het vervullen van hun taak in de zin van de studie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .