Modning av follikler etter transplantasjon av eggstokkvev inn i bekkenveggen og eggstokken (Ovartrans)
Transplantasjon av ovarievev inn i bekkenveggen og eggstokken etter kryokonservering av ovarievev før cytotoksiske terapier - hvor vokser flere follikler?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av moderne medisin gjorde det mer sannsynlig for onkologiske pasienter å overleve. Dessuten er det mange unge kvinnelige pasienter med et vedvarende ønske om barn. Etter en aggressiv kjemoterapi er prematur ovariesvikt (POF) en mulig konsekvens av behandlingen. Derfor etterspørres effektive fertilitetsbeskyttende intervensjoner. Transplantasjon av eggstokkvev etter kryokonservering er en verdifull metode, som kan forbli fertilitet etter POF indusert av cytotoksiske terapier. Spesielt for jenter som lider av kreft, som ikke har nådd puberteten ennå, er kryokonservering av eggstokkvev den eneste muligheten til å bevare en sjanse til å gjenopprette fruktbarheten etter POF.
Det er to steder som kan brukes til retransplantasjon av det kryokonserverte vevet: den gjenværende eggstokken og bekkenveggen. Både eggstokken og den subperitoneale lommen i bekkenveggen presenterer et sted hvor modning av follikler er mulig. Det gjenværende spørsmålet er: hvor vokser flere follikler? For å svare på dette spørsmålet vil en studie være nødvendig. Hensikten med denne studien er å finne ut om bekkenveggen eller eggstokken representerer en bedre plassering for modning av follikler i sammenheng med eggstokktransplantasjon etter kryokonservering av eggstokkvev før cytotoksiske terapier.
Intervensjoner:
Ovarievev vil bli transplantert til to forskjellige steder; subperitonealt inn i loge av adnexa av livmor og kontralateralt inn i eggstokken. Tildelingen av de to delene av eggstokkvev til transplantasjonsstedet (bekkenvegg vs. eggstokk) vil bli randomisert. De studiespesifikke intervensjonene inkluderer:
- Transplantasjon av samme mengde eggstokkvev til begge steder
- Månedlige sonografiske kontroller og bestemmelse av østradiol, LH, FSH og progesteron fra 3. til 12. måned etter transplantasjonen. Derfor vil det bli tatt blodprøver.
- Månedlig dokumentasjon av syklusens varighet fra 3. til 12. måned etter transplantasjon
Ett år etter transplantasjonen vil etterforskerne kunne finne ut hvilket sted som er mer sannsynlig å vokse follikler. Med den opparbeidede kunnskapen kunne standardiserte anbefalinger formulert som bidrar til å forbedre hele prosessen med medisinsk behandling av kvinnelige onkologpasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveits, 3010
- Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ved kryokonservering av vev maks. 38 år
- Alder ved transplantasjon 18-49 år
- Minst en vedlikeholdt eggstokk
- For tidlig ovariesvikt
- Indikasjon for autolog transplantasjon av eggstokkvev
- Tillatt graviditet fra onkologenes side
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder ved transplantasjon <18 og >49 år
- Kryokonservering i sammenheng med en leukemi, neuroblastom, Burkitt-lymfom
Viktig: Inkludering gjøres kun av ett av rekrutteringssentrene. Studiedeltakelse gis kun på invitasjon. Ta kontakt med hovedetterforsker!
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transplantasjon i bekkenveggen
Ovarietransplantasjon inn i bekkenveggen etter kryokonservering av eggstokkvev før cellegiftbehandling
|
Ovarievev vil bli transplantert subperitonealt inn i loge av adnexa av uterus.
|
|
Aktiv komparator: Transplantasjon til eggstokken
Ovarietransplantasjon til eggstokk etter kryokonservering av eggstokkvev før cellegiftbehandling
|
Ovarievev vil bli transplantert kontralateralt inn i eggstokken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av follikkelmodning i transplantert vev mellom bekkenvegg og eggstokk
Tidsramme: Begynner 3 måneder etter transplantasjonen til 12 måneder etter transplantasjonen
|
Deltakerne vil få en vurdering av follikkelmodningen på begge sider (bekkenvegg og eggstokk) hver måned fra 3 måneder etter transplantasjonen til 12 måneder etter transplantasjonen. Totalt vil det foregå 10 vurderinger. Modningen av follikler vil bli oppdaget med sonografi og målt i mm. Sammen med sonografien vil det bli tatt blodprøver som undersøkes for mengde østradiol, FSH og progesteron. En follikkel ≥15 mm med en konsentrasjon av østradiol >500 pmol/L (>136 pg/ml) regnes som en moden follikkel. Det primære resultatet inneholder den kvantitative sammenligningen av modne follikler dyrket på begge sider. |
Begynner 3 måneder etter transplantasjonen til 12 måneder etter transplantasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syklusens varighet, målt i uker
Tidsramme: Begynner 3 måneder etter transplantasjonen til 12 måneder etter transplantasjonen
|
Deltakerne vil bli spurt om varigheten av deres siste syklus (2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 uker eller ingen syklus).
Vurderingene vil foregå månedlig, med start 3 måneder etter transplantasjonen til 12 måneder etter transplantasjonen.
|
Begynner 3 måneder etter transplantasjonen til 12 måneder etter transplantasjonen
|
|
Antall studiedeltakere med graviditet
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon og 24 måneder etter transplantasjon
|
Dokumentasjon av graviditetsratio etter transplantasjon av autologt ovarievev
|
12 måneder etter transplantasjon og 24 måneder etter transplantasjon
|
|
Antall studiedeltakere med liv-fødsel etter graviditet
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon og 24 måneder etter transplantasjon
|
Dokumentasjon av liv-fødselsratio etter graviditet i sammenheng etter transplantasjon av autologt ovarievev
|
12 måneder etter transplantasjon og 24 måneder etter transplantasjon
|
|
Bestemmelse av hormonnivåer etter transplantasjon, angående konsentrasjonen av østradiol, progesteron, LH, FSH
Tidsramme: Begynner 3 måneder etter transplantasjonen til 12 måneder etter transplantasjonen
|
Blodprøver vil bli undersøkt for mengde østradiol, progesteron, FSH og LH for å sjekke vitaliteten og funksjonaliteten til det transplanterte vevet.
|
Begynner 3 måneder etter transplantasjonen til 12 måneder etter transplantasjonen
|
|
Sonografisk måling av endometriumveggen, målt i mm
Tidsramme: Begynner 3 måneder etter transplantasjonen til 12 måneder etter transplantasjonen
|
Månedlig sonografisk måling av endometriumveggen vil bli utført.
Sammen med bestemmelse av hormonnivåer etter transplantasjonen, inneholder disse målingene en mer detaljert evaluering av aktiviteten til det transplanterte vevet og dets effekt på et funksjonelt organ (f.
endometrium).
|
Begynner 3 måneder etter transplantasjonen til 12 måneder etter transplantasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael von Wolff, Prof.Dr.med., Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Effingerstrasse 102, 3010 Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Infertilitet
- Svangerskap
- Kjemoterapi
- Eggstokk
- Kryoterapi
- Progesteron
- Østradiol
- Hormoner
- Ovariesvikt, for tidlig
- Eggstokkfollikkel
- Vevstransplantasjon
- Kryokonservering
- Bekken
- Graviditetsrate
- Follikulogenese
- Endometrium
- Østrogener
- Progestiner
- Follikkelstimulerende hormon
- Modning av follikler
- Gravide kvinner
- For tidlig overgangsalder
- Ovarial insuffisiens
- Ovarial insuffisiens, for tidlig
- Cytotoksisk terapi
- Beskyttelse av fruktbarhet
- Reproduksjonsmedisin
- Reproduktive teknikker
- Reproduktiv teknologi
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-OVARTRANS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kildedataene vil inkludere:
- Alle dokumenter som kreves i prøvens hovedfil
- Besøksdatoer og deltakelse i studien sammen med samtykkeskjemaer
- Fullførte CRF-er og pasientmedisinske diagrammer
- All dokumentasjon knyttet til SAE og AE
- All dokumentasjon knyttet til samtidig medisinering og resultater av studierelevante undersøkelser
Direkte tilgang til kildedokumenter vil bli tillatt for overvåking, revisjoner og inspeksjoner. Tilgang til protokoll, datasett, statistisk kode under og etter studien vil bli gitt til PI, de andre definerte etterforskerne, personene som utfører overvåkingen og statistikeren.
Nøkkelen til å dekode helserelaterte data vil bli lagret på Universitätsfrauenklinik, Abteilung Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Effingerstrasse 102, 3010 Bern. Tilgangen til nøkkelen vil kun gis til personer som trenger den for å utføre sine oppgaver i studiets forstand.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .