Mognad av folliklar efter transplantation av äggstocksvävnad i bäckenväggen och äggstocken (Ovartrans)
Transplantation av äggstocksvävnad i bäckenväggen och äggstocken efter kryokonservering av äggstocksvävnad före cytotoxiska terapier - var växer fler folliklar?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvecklingen av modern medicin gjorde det mer sannolikt för onkologiska patienter att överleva. Det finns också många unga kvinnliga patienter med en ihärdig önskan om barn. Efter en aggressiv kemoterapi är prematur ovariesvikt (POF) en möjlig konsekvens av behandlingen. Därför efterfrågas effektiva fertilitetsskyddande insatser. Transplantation av äggstocksvävnad efter kryokonservering är en värdefull metod som kan förbli fertilitet efter POF inducerad av cytotoxiska terapier. Speciellt för flickor som lider av cancer, som ännu inte nått puberteten, är kryokonservering av äggstocksvävnad den enda möjligheten att bevara en chans att återställa fertiliteten efter POF.
Det finns två platser som kan användas för omtransplantation av den kryokonserverade vävnaden: den återstående äggstocken och bäckenväggen. Både äggstocken och den subperitoneala fickan i bäckenväggen utgör en plats där mognad av folliklar är möjlig. Den återstående frågan är: var växer fler folliklar? För att svara på denna fråga kommer en studie att behövas. Syftet med denna studie är att avgöra om bäckenväggen eller äggstocken representerar en bättre plats för mognad av folliklar i samband med äggstockstransplantation efter kryokonservering av äggstocksvävnad före cytotoxiska terapier.
Interventioner:
Ovarial vävnad kommer att transplanteras till två olika platser; subperitoneal in i logen av adnexa av livmodern och kontralateralt in i äggstocken. Tilldelningen av de två delarna av äggstocksvävnaden till platsen för transplantation (bäckenvägg kontra äggstock) kommer att randomiseras. De studiespecifika interventionerna inkluderar:
- Transplantation av samma mängd äggstocksvävnad till båda platserna
- Månatliga sonografiska kontroller och bestämning av östradiol, LH, FSH och progesteron från den 3:e till den 12:e månaden efter transplantationen. Därför kommer blodprover att tas.
- Månatlig dokumentation av cykelns längd från den 3:e till den 12:e månaden efter transplantationen
Ett år efter transplantationen kommer utredarna att kunna avgöra vilken plats som är mer benägen att växa folliklar. Med den inhämtade kunskapen kunde standardiserade rekommendationer formuleras som hjälper till att förbättra hela processen för medicinsk vård av kvinnliga onkologpatienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3010
- Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder vid kryokonservering av vävnad max. 38 år
- Ålder vid transplantation 18-49 år
- Minst en underhållen äggstock
- För tidig äggstockssvikt
- Indikation för en autolog transplantation av äggstocksvävnad
- Tillåten graviditet från onkologernas sida
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder vid transplantation <18 och >49 år
- Kryokonservering i samband med en leukemi, neuroblastom, Burkitt-lymfom
Viktigt: Inkludering görs endast av ett av rekryteringscentrumen. Studiedeltagande ges endast på inbjudan. Kontakta ansvarig utredare!
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transplantation i bäckenväggen
Ovarietransplantation in i bäckenväggen efter kryokonservering av äggstocksvävnad före cellgiftsbehandlingar
|
Ovarial vävnad kommer att transplanteras subperitonealt in i logen av adnexa i livmodern.
|
|
Aktiv komparator: Transplantation till äggstocken
Ovarietransplantation till äggstock efter kryokonservering av äggstocksvävnad före cytotoxiska terapier
|
Ovarievävnad kommer att transplanteras kontralateralt in i äggstocken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av follikelmognad i transplanterad vävnad mellan bäckenvägg och äggstock
Tidsram: Börjar 3 månader efter transplantationen till 12 månader efter transplantationen
|
Deltagarna kommer att få en bedömning av follikelmognad på båda sidor (bäckenvägg och äggstock) varje månad med början 3 månader efter transplantationen till 12 månader efter transplantationen. Totalt kommer 10 bedömningar att ske. Mognaden av folliklar kommer att detekteras med sonografi och mäts i mm. Tillsammans med sonografin kommer blodprov att tas och undersökas med avseende på mängden östradiol, FSH och progesteron. En follikel ≥15 mm med en koncentration av östradiol >500 pmol/L (>136 pg/ml) anses vara en mogen follikel. Det primära resultatet innehåller den kvantitativa jämförelsen av mogna folliklar odlade på båda sidor. |
Börjar 3 månader efter transplantationen till 12 månader efter transplantationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cykelns längd, mätt i veckor
Tidsram: Börjar 3 månader efter transplantationen till 12 månader efter transplantationen
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om varaktigheten av sin senaste cykel (2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 veckor eller ingen cykel).
Bedömningarna kommer att ske månadsvis, med början 3 månader efter transplantationen till 12 månader efter transplantationen.
|
Börjar 3 månader efter transplantationen till 12 månader efter transplantationen
|
|
Antal studiedeltagare med graviditet
Tidsram: 12 månader efter transplantation och 24 månader efter transplantation
|
Dokumentation av graviditetskvot efter transplantation av autolog äggstocksvävnad
|
12 månader efter transplantation och 24 månader efter transplantation
|
|
Antal studiedeltagare med liv-födsel efter graviditet
Tidsram: 12 månader efter transplantation och 24 månader efter transplantation
|
Dokumentation av födelsetal efter graviditet i sammanhang efter transplantation av autolog äggstocksvävnad
|
12 månader efter transplantation och 24 månader efter transplantation
|
|
Bestämning av hormonnivåer efter transplantation, avseende koncentrationen av östradiol, progesteron, LH, FSH
Tidsram: Börjar 3 månader efter transplantationen till 12 månader efter transplantationen
|
Blodprover kommer att undersökas med avseende på mängden östradiol, progesteron, FSH och LH för att kontrollera den transplanterade vävnadens vitalitet och funktionalitet.
|
Börjar 3 månader efter transplantationen till 12 månader efter transplantationen
|
|
Sonografisk mätning av endometriumväggen, mätt i mm
Tidsram: Börjar 3 månader efter transplantationen till 12 månader efter transplantationen
|
Månatlig sonografisk mätning av endometriumväggen kommer att utföras.
Tillsammans med bestämning av hormonnivåer efter transplantationen innehåller dessa mätningar en mer detaljerad utvärdering av aktiviteten hos den transplanterade vävnaden och dess effekt på ett funktionellt organ (t.
endometrium).
|
Börjar 3 månader efter transplantationen till 12 månader efter transplantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael von Wolff, Prof.Dr.med., Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Effingerstrasse 102, 3010 Bern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Infertilitet
- Graviditet
- Kemoterapi
- Äggstock
- Kryoterapi
- Progesteron
- Östradiol
- Hormoner
- Ovariesvikt, för tidigt
- Ovarial follikel
- Vävnadstransplantation
- Kryokonservering
- Bäcken
- Graviditetsfrekvens
- Follikulogenes
- Endometrium
- Östrogener
- Progestiner
- Follikelstimulerande hormon
- Mognad av folliklar
- Gravid kvinna
- För tidig klimakteriet
- Ovarial insufficiens
- Ovarial insufficiens, för tidig
- Cytotoxisk terapi
- Fertilitetsskydd
- Reproduktionsmedicin
- Reproduktiva tekniker
- Reproduktiv teknik
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-OVARTRANS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Källdata kommer att inkludera:
- Alla dokument som krävs i testets huvudfil
- Besöksdatum och deltagande i studien tillsammans med samtyckesformulär
- Ifyllda CRFs och patientmedicinska diagram
- All dokumentation relaterad till SAE och AE
- All dokumentation relaterad till samtidig medicinering och resultat av studierelevanta undersökningar
Direkt tillgång till källdokument kommer att tillåtas för övervakning, revisioner och inspektioner. Tillgång till protokoll, datauppsättning, statistisk kod under och efter studien kommer att ges till PI, de andra definierade utredarna, de personer som utför övervakningen och statistikern.
Nyckeln för att avkoda hälsorelaterade data kommer att lagras på Universitätsfrauenklinik, Abteilung Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Effingerstrasse 102, 3010 Bern. Tillgången till nyckeln kommer endast att ges till personer som behöver den för att utföra sina uppgifter i studiens mening.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .