Maturazione dei follicoli dopo il trapianto di tessuto ovarico nella parete pelvica e nell'ovaio (Ovartrans)
Trapianto di tessuto ovarico nella parete pelvica e nell'ovaio dopo la crioconservazione del tessuto ovarico prima delle terapie citotossiche - Dove crescono più follicoli?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo della medicina moderna ha reso più probabile la sopravvivenza dei pazienti oncologici. Inoltre, ci sono molte giovani pazienti di sesso femminile con un persistente desiderio di bambini. Dopo una chemioterapia aggressiva, l'insufficienza ovarica prematura (POF) è una possibile conseguenza della terapia. Pertanto, sono richiesti efficaci interventi di protezione della fertilità. Il trapianto di tessuto ovarico dopo crioconservazione è un metodo prezioso, che potrebbe mantenere la fertilità dopo POF indotta da terapie citotossiche. Soprattutto per le ragazze malate di cancro, che non hanno ancora raggiunto la pubertà, la crioconservazione del tessuto ovarico è l'unica opportunità per preservare la possibilità di ripristinare la fertilità dopo la POF.
Ci sono due posizioni, che potrebbero essere utilizzate per il ritrapianto del tessuto crioconservato: l'ovaio rimanente e la parete pelvica. Sia l'ovaio che la tasca sottoperitoneale nella parete pelvica presentano una posizione in cui è possibile la maturazione dei follicoli. La domanda rimanente è: dove crescono più follicoli? Per rispondere a questa domanda, sarà necessario uno studio. Lo scopo di questo studio è determinare se la parete pelvica o l'ovaio rappresentano una posizione migliore per la maturazione dei follicoli nel contesto del trapianto ovarico dopo la crioconservazione del tessuto ovarico prima delle terapie citotossiche.
Interventi:
Il tessuto ovarico verrà trapiantato in due posizioni diverse; sottoperitoneale nella loggia degli annessi dell'utero e controlaterale nell'ovaio. L'assegnazione delle due parti di tessuto ovarico al sito di trapianto (parete pelvica vs. ovaio) sarà randomizzata. Gli interventi specifici dello studio includono:
- Trapianto della stessa quantità di tessuto ovarico in entrambe le sedi
- Controlli ecografici mensili e determinazione di estradiolo, LH, FSH e progesterone dal 3° al 12° mese dopo il trapianto. Pertanto, verranno effettuati campioni di sangue.
- Documentazione mensile della durata del ciclo dal 3° al 12° mese dopo il trapianto
Un anno dopo il trapianto, i ricercatori saranno in grado di determinare quale posizione ha maggiori probabilità di far crescere i follicoli. Con le conoscenze acquisite, potrebbero essere formulate raccomandazioni standardizzate che aiutano a migliorare l'intero processo di assistenza medica delle pazienti oncologhe.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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BE
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Bern, BE, Svizzera, 3010
- Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età alla crioconservazione del tessuto max. 38 anni
- Età al trapianto 18-49 anni
- Almeno un ovaio mantenuto
- Insufficienza ovarica prematura
- Indicazione per un trapianto autologo di tessuto ovarico
- Gravidanza permessa dalla parte degli oncologi
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età al trapianto <18 e >49 anni
- Crioconservazione nel contesto di una leucemia, neuroblastoma, linfoma di Burkitt
Importante: l'inclusione viene effettuata solo da uno dei centri di reclutamento. La partecipazione allo studio sarà data solo su invito. Si prega di contattare il ricercatore principale!
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trapianto nella parete pelvica
Trapianto ovarico nella parete pelvica dopo crioconservazione del tessuto ovarico prima delle terapie citotossiche
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Il tessuto ovarico sarà trapiantato sottoperitoneale nella loggia degli annessi dell'utero.
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Comparatore attivo: Trapianto nell'ovaio
Trapianto ovarico nell'ovaio dopo crioconservazione del tessuto ovarico prima delle terapie citotossiche
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Il tessuto ovarico sarà trapiantato controlaterale nell'ovaio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della maturazione del follicolo nel tessuto trapiantato tra parete pelvica e ovaio
Lasso di tempo: A partire da 3 mesi dopo il trapianto fino a 12 mesi dopo il trapianto
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I partecipanti riceveranno una valutazione della maturazione del follicolo su entrambi i lati (parete pelvica e ovaia) ogni mese a partire da 3 mesi dopo il trapianto fino a 12 mesi dopo il trapianto. Complessivamente si svolgeranno 10 valutazioni. La maturazione dei follicoli sarà rilevata con ecografia e misurata in mm. Insieme all'ecografia, verranno prelevati campioni di sangue ed esaminati per la loro quantità di estradiolo, FSH e progesterone. Un follicolo ≥15 mm con una concentrazione di estradiolo >500 pmol/L (>136 pg/ml) è considerato un follicolo maturo. L'esito primario contiene il confronto quantitativo dei follicoli maturi cresciuti su entrambi i lati. |
A partire da 3 mesi dopo il trapianto fino a 12 mesi dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del ciclo, misurata in settimane
Lasso di tempo: A partire da 3 mesi dopo il trapianto fino a 12 mesi dopo il trapianto
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Ai partecipanti verrà chiesta la durata del loro ultimo ciclo (2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 settimane o nessun ciclo).
Le valutazioni avranno luogo mensilmente, a partire da 3 mesi dopo il trapianto fino a 12 mesi dopo il trapianto.
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A partire da 3 mesi dopo il trapianto fino a 12 mesi dopo il trapianto
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Numero di partecipanti allo studio con gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto e 24 mesi dopo il trapianto
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Documentazione del rapporto di gravidanza dopo il trapianto di tessuto ovarico autologo
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12 mesi dopo il trapianto e 24 mesi dopo il trapianto
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Numero di partecipanti allo studio con parto naturale dopo la gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto e 24 mesi dopo il trapianto
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Documentazione del rapporto vita-nascita dopo la gravidanza nel contesto dopo il trapianto di tessuto ovarico autologo
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12 mesi dopo il trapianto e 24 mesi dopo il trapianto
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Determinazione dei livelli ormonali dopo il trapianto, relativamente alla concentrazione di estradiolo, progesterone, LH, FSH
Lasso di tempo: A partire da 3 mesi dopo il trapianto fino a 12 mesi dopo il trapianto
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I campioni di sangue saranno esaminati per la loro quantità di estradiolo, progesterone, FSH e LH al fine di verificare la vitalità e la funzionalità del tessuto trapiantato.
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A partire da 3 mesi dopo il trapianto fino a 12 mesi dopo il trapianto
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Misurazione ecografica della parete dell'endometrio, misurata in mm
Lasso di tempo: A partire da 3 mesi dopo il trapianto fino a 12 mesi dopo il trapianto
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Verrà eseguita una misurazione ecografica mensile della parete dell'endometrio.
Insieme alla determinazione dei livelli ormonali dopo il trapianto, queste misurazioni contengono una valutazione più dettagliata dell'attività del tessuto trapiantato e del suo effetto su un organo funzionale (ad es.
endometrio).
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A partire da 3 mesi dopo il trapianto fino a 12 mesi dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael von Wolff, Prof.Dr.med., Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Effingerstrasse 102, 3010 Bern
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Infertilità
- Gravidanza
- Chemioterapia
- Ovaio
- Crioterapia
- Progesterone
- Estradiolo
- Ormoni
- Insufficienza ovarica, prematura
- Follicolo ovarico
- Trapianto di tessuto
- Crioconservazione
- Bacino
- Tasso di gravidanza
- Follicologenesi
- Endometrio
- Estrogeni
- Progestinici
- Ormone che stimola i follicoli
- Maturazione dei follicoli
- Donne incinte
- Menopausa precoce
- Insufficienza ovarica
- Insufficienza ovarica, prematura
- Terapia citotossica
- Protezione della fertilità
- Medicina della riproduzione
- Tecniche riproduttive
- Tecnologia riproduttiva
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-OVARTRANS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati di origine includeranno:
- Tutti i documenti richiesti nel file master di prova
- Date della visita e partecipazione allo studio insieme ai moduli di consenso
- CRF completati e cartelle cliniche dei pazienti
- Tutta la documentazione relativa a SAE e AE
- Tutta la documentazione relativa al trattamento concomitante e ai risultati degli esami pertinenti allo studio
Sarà consentito l'accesso diretto ai documenti di origine a fini di monitoraggio, audit e ispezioni. L'accesso al protocollo, al set di dati, al codice statistico durante e dopo lo studio sarà dato al PI, agli altri ricercatori definiti, alle persone che eseguono il monitoraggio e allo statistico.
La chiave per decodificare i dati relativi alla salute sarà conservata presso la Universitätsfrauenklinik, Abteilung Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Effingerstrasse 102, 3010 Berna. L'accesso alla chiave sarà dato solo alle persone che ne hanno bisogno per svolgere i loro compiti nel senso dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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