Follikelreifung nach Transplantation von Eierstockgewebe in die Beckenwand und den Eierstock (Ovartrans)
Transplantation von Ovarialgewebe in die Beckenwand und den Eierstock nach Kryokonservierung von Ovarialgewebe vor zytotoxischen Therapien – wo wachsen mehr Follikel?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung der modernen Medizin machte es für onkologische Patienten wahrscheinlicher, zu überleben. Außerdem gibt es viele junge Patientinnen mit anhaltendem Kinderwunsch. Nach einer aggressiven Chemotherapie ist eine vorzeitige Ovarialinsuffizienz (POF) eine mögliche Folge der Therapie. Daher sind effiziente fruchtbarkeitsschützende Interventionen gefragt. Die Transplantation von ovariellem Gewebe nach Kryokonservierung ist eine wertvolle Methode, die nach einer durch zytotoxische Therapien induzierten POF die Fruchtbarkeit erhalten könnte. Gerade für krebskranke Mädchen, die die Pubertät noch nicht erreicht haben, ist die Kryokonservierung von Ovarialgewebe die einzige Möglichkeit, nach POF eine Chance auf Wiederherstellung der Fruchtbarkeit zu erhalten.
Es gibt zwei Stellen, die für die Retransplantation des kryokonservierten Gewebes verwendet werden könnten: das verbleibende Ovar und die Beckenwand. Sowohl das Ovar als auch die subperitoneale Tasche in der Beckenwand stellen einen Ort dar, an dem die Reifung von Follikeln möglich ist. Die verbleibende Frage ist: Wo wachsen mehr Follikel? Um diese Frage zu beantworten, wird eine Studie notwendig sein. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Beckenwand oder der Eierstock einen besseren Ort für die Follikelreifung im Rahmen einer Ovarialtransplantation nach Kryokonservierung von Ovarialgewebe vor zytotoxischen Therapien darstellt.
Eingriffe:
Eierstockgewebe wird an zwei verschiedenen Stellen transplantiert; subperitoneal in die Loge der Adnexe des Uterus und kontralateral in das Ovar. Die Zuordnung der beiden Teile des Eierstockgewebes zum Transplantationsort (Beckenwand vs. Eierstock) erfolgt randomisiert. Zu den studienspezifischen Interventionen gehören:
- Transplantation der gleichen Menge Eierstockgewebe an beiden Stellen
- Monatliche sonographische Kontrollen und Bestimmung von Östradiol, LH, FSH und Progesteron ab dem 3. bis 12. Monat nach der Transplantation. Daher werden Blutproben entnommen.
- Monatliche Dokumentation der Zyklusdauer vom 3. bis zum 12. Monat nach Transplantation
Ein Jahr nach der Transplantation können die Forscher feststellen, an welcher Stelle mit größerer Wahrscheinlichkeit Follikel wachsen. Mit den gewonnenen Erkenntnissen konnten standardisierte Empfehlungen formuliert werden, die helfen, den gesamten Prozess der medizinischen Versorgung onkologischer Patientinnen zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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BE
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Bern, BE, Schweiz, 3010
- Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter bei Kryokonservierung von Gewebe max. 38 Jahre
- Alter bei Transplantation 18-49 Jahre
- Mindestens ein erhaltener Eierstock
- Vorzeitige Ovarialinsuffizienz
- Indikation für eine autologe Transplantation von Eierstockgewebe
- Erlaubte Schwangerschaft seitens der Onkologen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter bei Transplantation < 18 und > 49 Jahre
- Kryokonservierung im Rahmen einer Leukämie, Neuroblastom, Burkitt-Lymphom
Wichtig: Die Aufnahme erfolgt ausschließlich durch eines der Recruiting Center. Eine Studienteilnahme erfolgt nur auf Einladung. Bitte wenden Sie sich an den Studienleiter!
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Transplantation in die Beckenwand
Ovarialtransplantation in die Beckenwand nach Kryokonservierung von Ovarialgewebe vor zytotoxischen Therapien
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Eierstockgewebe wird subperitoneal in die Loge der Adnexe des Uterus transplantiert.
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Aktiver Komparator: Transplantation in den Eierstock
Eierstocktransplantation in Eierstock nach Kryokonservierung von Eierstockgewebe vor zytotoxischen Therapien
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Eierstockgewebe wird kontralateral in den Eierstock transplantiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Follikelreifung in transplantiertem Gewebe zwischen Beckenwand und Eierstock
Zeitfenster: Beginnend 3 Monate nach der Transplantation bis 12 Monate nach der Transplantation
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Die Teilnehmer erhalten jeden Monat eine Beurteilung der Follikelreifung auf beiden Seiten (Beckenwand und Eierstock), beginnend 3 Monate nach der Transplantation bis 12 Monate nach der Transplantation. Insgesamt finden 10 Bewertungen statt. Die Follikelreifung wird sonographisch erfasst und in mm gemessen. Parallel zur Sonographie werden Blutproben entnommen und auf ihren Gehalt an Östradiol, FSH und Progesteron untersucht. Ein Follikel ≥ 15 mm mit einer Östradiolkonzentration von > 500 pmol/l (> 136 pg/ml) wird als reifer Follikel betrachtet. Das primäre Ergebnis beinhaltet den quantitativen Vergleich von reifen Follikeln, die auf beiden Seiten gewachsen sind. |
Beginnend 3 Monate nach der Transplantation bis 12 Monate nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Zyklus, gemessen in Wochen
Zeitfenster: Beginnend 3 Monate nach der Transplantation bis 12 Monate nach der Transplantation
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Die Teilnehmer werden nach der Dauer ihres letzten Zyklus gefragt (2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 Wochen oder kein Zyklus).
Die Beurteilungen finden monatlich statt, beginnend 3 Monate nach der Transplantation bis 12 Monate nach der Transplantation.
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Beginnend 3 Monate nach der Transplantation bis 12 Monate nach der Transplantation
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Anzahl der Studienteilnehmerinnen mit Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate nach Transplantation und 24 Monate nach Transplantation
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Dokumentation der Schwangerschaftsrate nach Transplantation von körpereigenem Ovarialgewebe
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12 Monate nach Transplantation und 24 Monate nach Transplantation
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Anzahl der Studienteilnehmerinnen mit Lebensgeburt nach Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate nach Transplantation und 24 Monate nach Transplantation
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Dokumentation des Lebens-Geburts-Verhältnisses nach Schwangerschaft im Kontext nach Transplantation von körpereigenem Ovarialgewebe
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12 Monate nach Transplantation und 24 Monate nach Transplantation
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Bestimmung des Hormonspiegels nach Transplantation bezüglich der Konzentration von Östradiol, Progesteron, LH, FSH
Zeitfenster: Beginnend 3 Monate nach der Transplantation bis 12 Monate nach der Transplantation
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Blutproben werden auf ihren Gehalt an Östradiol, Progesteron, FSH und LH untersucht, um die Vitalität und Funktionsfähigkeit des transplantierten Gewebes zu überprüfen.
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Beginnend 3 Monate nach der Transplantation bis 12 Monate nach der Transplantation
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Sonographische Vermessung der Endometriumwand, gemessen in mm
Zeitfenster: Beginnend 3 Monate nach der Transplantation bis 12 Monate nach der Transplantation
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Es erfolgt eine monatliche sonographische Vermessung der Endometriumwand.
Neben der Bestimmung des Hormonspiegels nach der Transplantation beinhalten diese Messungen eine genauere Beurteilung der Aktivität des transplantierten Gewebes und dessen Wirkung auf ein funktionstüchtiges Organ (z.B.
Endometrium).
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Beginnend 3 Monate nach der Transplantation bis 12 Monate nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael von Wolff, Prof.Dr.med., Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Effingerstrasse 102, 3010 Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Unfruchtbarkeit
- Schwangerschaft
- Chemotherapie
- Eierstock
- Kryotherapie
- Progesteron
- Östradiol
- Hormone
- Eierstockversagen, vorzeitig
- Eierstockfollikel
- Gewebetransplantation
- Kryokonservierung
- Becken
- Schwangerschaftsrate
- Follikulogenese
- Endometrium
- Östrogene
- Gestagene
- Follikelstimulierendes Hormon
- Reifung der Follikel
- Schwangere Frau
- Vorzeitige Menopause
- Eierstockinsuffizienz
- Eierstockinsuffizienz, vorzeitig
- Zytotoxische Therapie
- Fruchtbarkeitsschutz
- Reproduktionsmedizin
- Reproduktionstechniken
- Reproduktionstechnologie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-OVARTRANS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Quelldaten umfassen:
- Alle erforderlichen Dokumente in der Trial Master File
- Besuchsdaten und Teilnahme an der Studie zusammen mit Einverständniserklärungen
- Ausgefüllte CRFs und Patientenakten
- Alle Dokumentationen zu SUEs und UEs
- Alle Unterlagen zur Begleitmedikation und Ergebnisse studienrelevanter Untersuchungen
Der direkte Zugriff auf Quelldokumente wird für Überwachungs-, Audit- und Inspektionszwecke gestattet. Der Zugang zu Protokoll, Datensatz, Statistikcode während und nach der Studie wird dem PI, den anderen definierten Prüfärzten, den Personen, die die Überwachung durchführen, und dem Statistiker gewährt.
Der Schlüssel zur Entschlüsselung der Gesundheitsdaten wird bei der Universitätsfrauenklinik, Abteilung Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Effingerstrasse 102, 3010 Bern aufbewahrt. Der Zugang zum Schlüssel wird nur Personen gewährt, die ihn zur Erfüllung ihrer Aufgaben im Sinne der Studie benötigen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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