Modning af follikler efter transplantation af ovarievæv i bækkenvæggen og æggestokken (Ovartrans)
Transplantation af ovarievæv i bækkenvæggen og æggestokken efter kryokonservering af ovarievæv før cytotoksiske terapier - hvor vokser flere follikler?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udviklingen af moderne medicin gjorde det mere sandsynligt for onkologiske patienter at overleve. Der er også mange unge kvindelige patienter med et vedvarende ønske om børn. Efter en aggressiv kemoterapi er præmatur ovariesvigt (POF) en mulig konsekvens af terapien. Derfor anmodes der om effektive fertilitetsbeskyttende indgreb. Transplantation af ovarievæv efter kryokonservering er en værdifuld metode, som kunne forblive fertilitet efter POF induceret af cytotoksiske terapier. Især for piger, der lider af kræft, som endnu ikke er nået puberteten, er kryopræservering af ovarievæv den eneste mulighed for at bevare en chance for at genoprette fertiliteten efter POF.
Der er to steder, som kan bruges til retransplantation af det kryokonserverede væv: den resterende æggestok og bækkenvæggen. Både æggestokken og den subperitoneale lomme i bækkenvæggen udgør et sted, hvor folliklernes modning er mulig. Det resterende spørgsmål er: hvor vokser flere follikler? For at besvare dette spørgsmål vil en undersøgelse være nødvendig. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om bækkenvæggen eller æggestokken repræsenterer en bedre placering for modning af follikler i forbindelse med ovarietransplantation efter kryopræservering af ovarievæv før cytotoksiske terapier.
Interventioner:
Ovarievæv vil blive transplanteret til to forskellige steder; subperitonealt ind i logen af adnexa af uterus og kontralateralt ind i ovariet. Tildelingen af de to dele af ovarievæv til transplantationsstedet (bækkenvæg vs. ovarie) vil blive randomiseret. De undersøgelsesspecifikke interventioner omfatter:
- Transplantation af den samme mængde ovarievæv på begge steder
- Månedlige sonografiske kontroller og bestemmelse af østradiol, LH, FSH og progesteron fra den 3. til den 12. måned efter transplantationen. Derfor vil der blive taget blodprøver.
- Månedlig dokumentation af cyklussens varighed fra 3. til 12. måned efter transplantation
Et år efter transplantationen vil efterforskerne være i stand til at bestemme, hvilken placering der er mere tilbøjelig til at vokse follikler. Med den opnåede viden kunne der formuleres standardiserede anbefalinger, som er med til at forbedre hele processen med medicinsk behandling af kvindelige onkologpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3010
- Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ved kryokonservering af væv max. 38 år
- Alder ved transplantation 18-49 år
- Mindst én vedligeholdt æggestok
- For tidlig ovariesvigt
- Indikation for en autolog transplantation af ovarievæv
- Tilladt graviditet fra onkologenes side
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder ved transplantation <18 og >49 år
- Kryokonservering i forbindelse med leukæmi, neuroblastom, Burkitt-lymfom
Vigtigt: Inklusion foretages kun af et af rekrutteringscentrene. Studiedeltagelse gives kun efter invitation. Kontakt venligst hovedefterforskeren!
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transplantation i bækkenvæggen
Ovarietransplantation i bækkenvæggen efter kryokonservering af ovarievæv før cytotoksiske terapier
|
Ovarievæv vil blive transplanteret subperitonealt ind i logen af adnexa af uterus.
|
|
Aktiv komparator: Transplantation i æggestokken
Ovarietransplantation i æggestokke efter kryokonservering af ovarievæv før cytotoksiske terapier
|
Ovarievæv vil blive transplanteret kontralateralt ind i æggestokken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af follikelmodning i transplanteret væv mellem bækkenvæg og æggestok
Tidsramme: Begyndende 3 måneder efter transplantationen til 12 måneder efter transplantationen
|
Deltagerne vil hver måned få en vurdering af follikelmodningen på begge sider (bækkenvæg og æggestok) begyndende 3 måneder efter transplantationen til 12 måneder efter transplantationen. I alt vil 10 vurderinger finde sted. Modningen af follikler vil blive påvist med sonografi og målt i mm. Sammen med sonografien vil der blive taget blodprøver og undersøgt for deres mængde af østradiol, FSH og progesteron. En follikel ≥15 mm med en koncentration af østradiol >500 pmol/L (>136 pg/ml) betragtes som en moden follikel. Det primære resultat indeholder den kvantitative sammenligning af modne follikler dyrket på begge sider. |
Begyndende 3 måneder efter transplantationen til 12 måneder efter transplantationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cyklusvarighed, målt i uger
Tidsramme: Begyndende 3 måneder efter transplantationen til 12 måneder efter transplantationen
|
Deltagerne vil blive spurgt om varigheden af deres sidste cyklus (2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 uger eller ingen cyklus).
Vurderingerne vil finde sted månedligt, begyndende 3 måneder efter transplantationen til 12 måneder efter transplantationen.
|
Begyndende 3 måneder efter transplantationen til 12 måneder efter transplantationen
|
|
Antal undersøgelsesdeltagere med graviditet
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation og 24 måneder efter transplantation
|
Dokumentation af graviditetsforhold efter transplantation af autologt ovarievæv
|
12 måneder efter transplantation og 24 måneder efter transplantation
|
|
Antal undersøgelsesdeltagere med liv-fødsel efter graviditet
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation og 24 måneder efter transplantation
|
Dokumentation af liv-fødselsforhold efter graviditet i sammenhæng efter transplantation af autologt ovarievæv
|
12 måneder efter transplantation og 24 måneder efter transplantation
|
|
Bestemmelse af hormonniveauer efter transplantation vedrørende koncentrationen af østradiol, progesteron, LH, FSH
Tidsramme: Begyndende 3 måneder efter transplantationen til 12 måneder efter transplantationen
|
Blodprøver vil blive undersøgt for deres mængde af østradiol, progesteron, FSH og LH for at kontrollere vitaliteten og funktionaliteten af det transplanterede væv.
|
Begyndende 3 måneder efter transplantationen til 12 måneder efter transplantationen
|
|
Sonografisk måling af endometriumvæggen, målt i mm
Tidsramme: Begyndende 3 måneder efter transplantationen til 12 måneder efter transplantationen
|
Månedlig sonografisk måling af endometriumvæggen vil blive udført.
Sammen med bestemmelsen af hormonniveauer efter transplantationen indeholder disse målinger en mere detaljeret evaluering af aktiviteten af det transplanterede væv og dets effekt på et funktionelt organ (f.eks.
endometrium).
|
Begyndende 3 måneder efter transplantationen til 12 måneder efter transplantationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael von Wolff, Prof.Dr.med., Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Effingerstrasse 102, 3010 Bern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Infertilitet
- Graviditet
- Kemoterapi
- Ovarie
- Kryoterapi
- Progesteron
- Østradiol
- Hormoner
- Ovariesvigt, for tidligt
- Ovariefollikel
- Vævstransplantation
- Kryokonservering
- Bækken
- Graviditetsrate
- Follikulogenese
- Endometrium
- Østrogener
- Progestiner
- Follikelstimulerende hormon
- Modning af follikler
- Gravid kvinde
- For tidlig overgangsalder
- Ovarieinsufficiens
- Ovarieinsufficiens, for tidligt
- Cytotoksisk terapi
- Beskyttelse af fertilitet
- Reproduktionsmedicin
- Reproduktive teknikker
- Reproduktiv teknologi
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-OVARTRANS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kildedataene vil omfatte:
- Alle dokumenter, der kræves i prøvens masterfil
- Besøgsdatoer og deltagelse i undersøgelsen sammen med samtykkeerklæringer
- Fuldførte CRF'er og patientmedicinske diagrammer
- Al dokumentation relateret til SAE'er og AE'er
- Al dokumentation relateret til samtidig medicinering og resultater af studierelevante undersøgelser
Direkte adgang til kildedokumenter vil blive tilladt med henblik på overvågning, revisioner og inspektioner. Adgang til protokol, datasæt, statistisk kode under og efter undersøgelsen vil blive givet til PI, de andre definerede efterforskere, de personer, der udfører overvågningen og statistikeren.
Nøglen til at afkode de sundhedsrelaterede data vil blive opbevaret på Universitätsfrauenklinik, Abteilung Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Effingerstrasse 102, 3010 Bern. Adgangen til nøglen gives kun til personer, som har brug for den for at udføre deres opgaver i undersøgelsens forstand.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .