卵巢组织移植到骨盆壁和卵巢后卵泡的成熟 (Ovartrans)
卵巢组织移植到骨盆壁和卵巢细胞毒性治疗前冷冻保存卵巢组织后——更多的卵泡长在哪里？
研究概览
详细说明
现代医学的发展使肿瘤患者更有可能生存。 此外，还有很多年轻女性患者对孩子有执着的愿望。 积极化疗后，卵巢早衰 (POF) 是治疗的可能后果。 因此，需要有效的生育保护干预措施。 冷冻保存后的卵巢组织移植是一种有价值的方法，可以在细胞毒性治疗诱导的 POF 后保持生育能力。 尤其是对于尚未进入青春期的患癌女孩来说，卵巢组织冷冻保存是POF后保留恢复生育能力的唯一机会。
有两个位置可用于冷冻保存组织的再移植：剩余的卵巢和骨盆壁。 骨盆壁中的卵巢和腹膜下袋都存在一个位置，卵泡可能在此处成熟。 剩下的问题是：更多的卵泡在哪里生长？ 要回答这个问题，有必要进行一项研究。 本研究的目的是确定在细胞毒性治疗前冷冻保存卵巢组织后，在卵巢移植的情况下，盆壁或卵巢是否代表卵泡成熟的更好位置。
干预措施：
卵巢组织将被移植到两个不同的位置；腹膜下进入子宫附件的 loge 和对侧进入卵巢。 将随机分配卵巢组织的两部分到移植位置（骨盆壁与卵巢）。 特定于研究的干预措施包括：
- 将相同数量的卵巢组织移植到两个位置
- 从移植后第 3 个月到第 12 个月，每月超声检查和测定雌二醇、LH、FSH 和孕酮。 因此，将制作血样。
- 每月记录移植后第 3 个月到第 12 个月的周期持续时间
移植一年后，研究人员将能够确定哪个位置更有可能生长卵泡。 利用获得的知识，可以制定标准化的建议，有助于改善女性肿瘤患者的整个医疗过程。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
BE
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Bern、BE、瑞士、3010
- Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 冷冻保存组织的最大年龄 38岁
- 移植年龄 18-49 岁
- 至少保留一个卵巢
- 卵巢早衰
- 卵巢组织自体移植的指征
- 肿瘤科医生允许怀孕
- 书面知情同意书
排除标准：
- 移植年龄 <18 岁和 >49 岁
- 白血病、神经母细胞瘤、伯基特淋巴瘤的冷冻保存
重要提示：纳入仅由其中一个招聘中心完成。 研究参与将仅应邀提供。 请联系首席研究员！
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：骨盆壁移植
细胞毒性治疗前卵巢组织冷冻保存后的盆腔壁卵巢移植
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卵巢组织将腹膜下移植到子宫附件区。
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有源比较器：移植到卵巢
细胞毒性治疗前卵巢组织冷冻保存后的卵巢移植
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卵巢组织将被移植到对侧的卵巢中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盆腔壁和卵巢移植组织中卵泡成熟度的比较
大体时间：移植后3个月至移植后12个月
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从移植后 3 个月开始到移植后 12 个月，参与者将每月评估两侧（骨盆壁和卵巢）的卵泡成熟度。 总体而言，将进行 10 次评估。 卵泡的成熟度将通过超声检测并以毫米为单位进行测量。 与超声检查一起，将采集血样并检查其雌二醇、FSH 和黄体酮的含量。 雌二醇浓度 >500 pmol/L (>136pg/ml) 的卵泡 ≥15mm 被认为是成熟卵泡。 主要结果包含两侧生长的成熟卵泡的定量比较。 |
移植后3个月至移植后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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周期持续时间，以周为单位
大体时间：移植后3个月至移植后12个月
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将询问参与者最后一个周期的持续时间（2、3、4、5、6、7、8 周或无周期）。
评估将每月进行一次，从移植后 3 个月开始直至移植后 12 个月。
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移植后3个月至移植后12个月
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怀孕的研究参与者人数
大体时间：移植后12个月和移植后24个月
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自体卵巢组织移植后妊娠率的记录
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移植后12个月和移植后24个月
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怀孕后分娩的研究参与者人数
大体时间：移植后12个月和移植后24个月
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自体卵巢组织移植后妊娠后出生率的记录
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移植后12个月和移植后24个月
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移植后激素水平的测定，包括雌二醇、孕酮、LH、FSH 的浓度
大体时间：移植后3个月至移植后12个月
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将检查血样中雌二醇、黄体酮、FSH 和 LH 的含量，以检查移植组织的活力和功能。
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移植后3个月至移植后12个月
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子宫内膜壁的超声测量，以毫米为单位
大体时间：移植后3个月至移植后12个月
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每月对子宫内膜壁进行超声测量。
随着移植后激素水平的测定，这些测量对移植组织的活性及其对功能器官（例如，器官）的影响进行了更详细的评估。
子宫内膜）。
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移植后3个月至移植后12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael von Wolff, Prof.Dr.med.、Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Effingerstrasse 102, 3010 Bern
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2016-OVARTRANS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
源数据将包括：
- 试用主文件中所需的所有文件
- 访问日期和参与研究以及同意书
- 完成的 CRF 和患者病历
- 与 SAE 和 AE 相关的所有文档
- 所有与合并用药相关的文件和研究相关检查的结果
出于监控、审计和检查的目的，将允许直接访问源文件。 在研究期间和之后访问协议、数据集、统计代码的权限将提供给 PI、其他定义的调查人员、执行监控的人员和统计人员。
解码健康相关数据的密钥将存储在 Universitätsfrauenklinik, Abteilung Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Effingerstrasse 102, 3010 Bern。 钥匙的使用权只会提供给需要它来完成研究意义上的任务的人。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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