Maturation des follicules après transplantation de tissu ovarien dans la paroi pelvienne et l'ovaire (Ovartrans)
Transplantation de tissu ovarien dans la paroi pelvienne et l'ovaire après la cryoconservation du tissu ovarien avant les thérapies cytotoxiques - Où poussent davantage de follicules ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le développement de la médecine moderne a rendu plus probable la survie des patients oncologiques. De plus, il y a beaucoup de jeunes patientes avec un désir persistant d'avoir des enfants. Après une chimiothérapie agressive, une insuffisance ovarienne prématurée (OPF) est une conséquence possible de la thérapie. Par conséquent, des interventions efficaces de protection de la fertilité sont requises. La transplantation de tissu ovarien après cryoconservation est une méthode intéressante, qui pourrait rester féconde après FOP induite par des thérapies cytotoxiques. Surtout pour les filles atteintes de cancer, qui n'ont pas encore atteint la puberté, la cryoconservation du tissu ovarien est la seule possibilité de préserver une chance de restaurer la fertilité après la FOP.
Il existe deux emplacements qui pourraient être utilisés pour la retransplantation du tissu cryoconservé : l'ovaire restant et la paroi pelvienne. L'ovaire et la poche sous-péritonéale dans la paroi pelvienne présentent un emplacement où la maturation des follicules est possible. La question restante est : où poussent plus de follicules ? Pour répondre à cette question, une étude sera nécessaire. Le but de cette étude est de déterminer si la paroi pelvienne ou l'ovaire représente un meilleur lieu de maturation des follicules dans le cadre d'une transplantation ovarienne après cryoconservation du tissu ovarien avant thérapies cytotoxiques.
Interventions:
Le tissu ovarien sera transplanté à deux endroits différents ; sous-péritonéale dans la loge de l'annexe de l'utérus et controlatérale dans l'ovaire. L'affectation des deux parties de tissu ovarien au lieu de transplantation (paroi pelvienne vs ovaire) sera randomisée. Les interventions spécifiques à l'étude comprennent :
- Transplantation de la même quantité de tissu ovarien aux deux endroits
- Contrôles échographiques mensuels et dosage de l'estradiol, LH, FSH et progestérone du 3ème au 12ème mois après la greffe. Par conséquent, des prélèvements sanguins seront effectués.
- Documentation mensuelle de la durée du cycle du 3ème au 12ème mois après la transplantation
Un an après la transplantation, les enquêteurs seront en mesure de déterminer quel endroit est le plus susceptible de développer des follicules. Avec les connaissances acquises, des recommandations standardisées pourraient être formulées, ce qui contribuerait à améliorer l'ensemble du processus de prise en charge médicale des patientes oncologues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BE
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Bern, BE, Suisse, 3010
- Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge à la cryoconservation des tissus max. 38 ans
- Âge à la transplantation 18-49 ans
- Au moins un ovaire maintenu
- Insuffisance ovarienne prématurée
- Indication pour une autogreffe de tissu ovarien
- Grossesse autorisée de la part des oncologues
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Âge à la transplantation <18 et >49 ans
- Cryoconservation dans le cadre d'une leucémie, neuroblastome, lymphome de Burkitt
Important : L'inclusion se fait uniquement par l'un des centres de recrutement. La participation à l'étude ne sera donnée que sur invitation. Veuillez contacter le chercheur principal !
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Transplantation dans la paroi pelvienne
Transplantation ovarienne dans la paroi pelvienne après cryoconservation du tissu ovarien avant thérapies cytotoxiques
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Le tissu ovarien sera transplanté sous-péritonéal dans le loge de l'annexe de l'utérus.
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Comparateur actif: Transplantation dans l'ovaire
Transplantation ovarienne dans l'ovaire après cryoconservation du tissu ovarien avant thérapies cytotoxiques
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Le tissu ovarien sera transplanté controlatéral dans l'ovaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la maturation folliculaire dans le tissu transplanté entre la paroi pelvienne et l'ovaire
Délai: Débutant 3 mois après la transplantation jusqu'à 12 mois après la transplantation
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Les participants recevront une évaluation de la maturation folliculaire des deux côtés (paroi pelvienne et ovaire) chaque mois à partir de 3 mois après la transplantation jusqu'à 12 mois après la transplantation. Au total, 10 évaluations auront lieu. La maturation des follicules sera détectée par échographie et mesurée en mm. Parallèlement à l'échographie, des échantillons de sang seront prélevés et examinés pour leur quantité d'estradiol, de FSH et de progestérone. Un follicule ≥ 15 mm avec une concentration d'estradiol > 500 pmol/L (> 136 pg/ml) est considéré comme un follicule mature. Le résultat principal contient la comparaison quantitative des follicules matures cultivés des deux côtés. |
Débutant 3 mois après la transplantation jusqu'à 12 mois après la transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du cycle, mesurée en semaines
Délai: Débutant 3 mois après la transplantation jusqu'à 12 mois après la transplantation
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Il sera demandé aux participants la durée de leur dernier cycle (2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 semaines ou pas de cycle).
Les évaluations auront lieu mensuellement, à partir de 3 mois après la transplantation jusqu'à 12 mois après la transplantation.
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Débutant 3 mois après la transplantation jusqu'à 12 mois après la transplantation
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Nombre de participantes à l'étude enceintes
Délai: 12 mois après la transplantation et 24 mois après la transplantation
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Documentation du rapport de grossesse après transplantation de tissu ovarien autologue
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12 mois après la transplantation et 24 mois après la transplantation
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Nombre de participantes à l'étude ayant accouché après la grossesse
Délai: 12 mois après la transplantation et 24 mois après la transplantation
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Documentation du rapport vie-naissance après grossesse en contexte après transplantation de tissu ovarien autologue
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12 mois après la transplantation et 24 mois après la transplantation
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Détermination des niveaux d'hormones après la transplantation, concernant la concentration d'estradiol, de progestérone, de LH, de FSH
Délai: Débutant 3 mois après la transplantation jusqu'à 12 mois après la transplantation
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Des échantillons de sang seront examinés pour leur teneur en estradiol, progestérone, FSH et LH afin de vérifier la vitalité et la fonctionnalité du tissu greffé.
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Débutant 3 mois après la transplantation jusqu'à 12 mois après la transplantation
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Mesure échographique de la paroi de l'endomètre, mesurée en mm
Délai: Débutant 3 mois après la transplantation jusqu'à 12 mois après la transplantation
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Une mesure échographique mensuelle de la paroi de l'endomètre sera effectuée.
Parallèlement à la détermination des niveaux d'hormones après la transplantation, ces mesures permettent une évaluation plus détaillée de l'activité du tissu transplanté et de son effet sur un organe fonctionnel (par ex.
endomètre).
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Débutant 3 mois après la transplantation jusqu'à 12 mois après la transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael von Wolff, Prof.Dr.med., Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Effingerstrasse 102, 3010 Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Infertilité
- Grossesse
- Chimiothérapie
- Ovaire
- Cryothérapie
- Progestérone
- Estradiol
- Les hormones
- Insuffisance ovarienne, prématurée
- Follicule ovarien
- Transplantation de tissus
- Cryoconservation
- Bassin
- Taux de grossesse
- Folliculogenèse
- Endomètre
- Oestrogènes
- Progestatifs
- Hormone de stimulation de follicule
- Maturation des follicules
- Femmes enceintes
- Ménopause prématurée
- Insuffisance ovarienne
- Insuffisance ovarienne prématurée
- Thérapie cytotoxique
- Protection de la fertilité
- Médecine de la reproduction
- Techniques de reproduction
- Technologie de reproduction
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-OVARTRANS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données sources comprendront :
- Tous les documents requis dans le dossier principal d'essai
- Dates de visite et participation à l'étude avec formulaires de consentement
- CRF remplis et dossiers médicaux des patients
- Toute la documentation relative aux SAE et aux AE
- Toute la documentation relative aux médicaments concomitants et aux résultats des examens pertinents à l'étude
L'accès direct aux documents sources sera autorisé à des fins de contrôle, d'audit et d'inspection. L'accès au protocole, à l'ensemble de données, au code statistique pendant et après l'étude sera donné au PI, aux autres investigateurs définis, aux personnes qui effectuent le suivi et au statisticien.
La clé pour décoder les données relatives à la santé sera stockée à la Universitätsfrauenklinik, Abteilung Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Effingerstrasse 102, 3010 Berne. L'accès à la clé ne sera donné qu'aux personnes qui en ont besoin pour accomplir leurs tâches dans le sens de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .