Zrání folikulů po transplantaci ovariální tkáně do pánevní stěny a vaječníku (Ovartrans)
Transplantace ovariální tkáně do pánevní stěny a vaječníku po kryoprezervaci ovariální tkáně před cytotoxickými terapiemi – kde roste více folikulů?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozvoj moderní medicíny zvýšil pravděpodobnost přežití onkologických pacientů. Existuje také mnoho mladých pacientek s vytrvalým přáním dětí. Po agresivní chemoterapii je možným důsledkem terapie předčasné ovariální selhání (POF). Proto jsou vyžadovány účinné zásahy na ochranu plodnosti. Transplantace ovariální tkáně po kryokonzervaci je cennou metodou, která by mohla zachovat plodnost po POF indukovaném cytotoxickými terapiemi. Zejména pro dívky trpící rakovinou, které ještě nedosáhly puberty, je kryokonzervace ovariální tkáně jedinou příležitostí, jak zachovat šanci na obnovení plodnosti po POF.
Existují dvě místa, která by mohla být použita pro retransplantaci kryokonzervované tkáně: zbývající vaječník a pánevní stěna. Vaječník i subperitoneální kapsa v pánevní stěně představují místo, kde je možné dozrávání folikulů. Zbývající otázka zní: kde rostou další folikuly? K zodpovězení této otázky bude nutná studie. Účelem této studie je zjistit, zda pánevní stěna nebo vaječník představují lepší místo pro dozrávání folikulů v rámci ovariální transplantace po kryokonzervaci ovariální tkáně před cytotoxickými terapiemi.
Zásahy:
Ovariální tkáň bude transplantována do dvou různých míst; subperitoneálně do loga adnex dělohy a kontralaterálně do vaječníku. Přiřazení dvou částí ovariální tkáně k místu transplantace (pánevní stěna vs. vaječník) bude randomizováno. Intervence specifické pro studii zahrnují:
- Transplantace stejného množství ovariální tkáně do obou lokalizací
- Měsíční sonografické kontroly a stanovení estradiolu, LH, FSH a progesteronu od 3. do 12. měsíce po transplantaci. Proto budou provedeny vzorky krve.
- Měsíční dokumentace délky cyklu od 3. do 12. měsíce po transplantaci
Jeden rok po transplantaci budou vyšetřovatelé schopni určit, na kterém místě je větší pravděpodobnost růstu folikulů. Na základě získaných poznatků by mohla být formulována standardizovaná doporučení, která pomáhají zkvalitnit celý proces léčebné péče o onkologické pacientky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BE
-
Bern, BE, Švýcarsko, 3010
- Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk při kryoprezervaci tkáně max. 38 let
- Věk při transplantaci 18-49 let
- Alespoň jeden udržovaný vaječník
- Předčasné selhání vaječníků
- Indikace k autologní transplantaci ovariální tkáně
- Povolené těhotenství ze strany onkologů
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk při transplantaci <18 a >49 let
- Kryoprezervace v souvislosti s leukémií, neuroblastomem, Burkittovým lymfomem
Důležité: Začleňování provádí pouze jedno z náborových středisek. Účast na studiu bude umožněna pouze na pozvání. Kontaktujte prosím hlavního řešitele!
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transplantace do pánevní stěny
Transplantace vaječníků do pánevní stěny po kryokonzervaci ovariální tkáně před cytotoxickými terapiemi
|
Ovariální tkáň bude subperitoneálně transplantována do loga adnex dělohy.
|
|
Aktivní komparátor: Transplantace do vaječníku
Transplantace vaječníků do vaječníků po kryokonzervaci ovariální tkáně před cytotoxickými terapiemi
|
Ovariální tkáň bude transplantována kontralaterálně do vaječníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání zrání folikulů v transplantované tkáni mezi pánevní stěnou a vaječníkem
Časové okno: Počínaje 3 měsíci po transplantaci do 12 měsíců po transplantaci
|
Účastníci získají hodnocení zrání folikulu na obou stranách (pánevní stěna a vaječník) každý měsíc počínaje 3 měsíci po transplantaci až do 12 měsíců po transplantaci. Celkem proběhne 10 hodnocení. Zrání folikulů bude detekováno sonograficky a měřeno v mm. Spolu se sonografií budou odebrány vzorky krve a vyšetřeny na množství estradiolu, FSH a progesteronu. Folikul ≥15mm s koncentrací estradiolu >500 pmol/l (>136pg/ml) je považován za zralý folikul. Primární výstup obsahuje kvantitativní srovnání zralých folikulů pěstovaných na obou stranách. |
Počínaje 3 měsíci po transplantaci do 12 měsíců po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání cyklu, měřeno v týdnech
Časové okno: Počínaje 3 měsíci po transplantaci do 12 měsíců po transplantaci
|
Účastníci budou požádáni o trvání jejich posledního cyklu (2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 týdnů nebo žádný cyklus).
Hodnocení bude probíhat měsíčně, počínaje 3 měsíci po transplantaci až 12 měsíců po transplantaci.
|
Počínaje 3 měsíci po transplantaci do 12 měsíců po transplantaci
|
|
Počet účastnic studie s těhotenstvím
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci a 24 měsíců po transplantaci
|
Dokumentace poměru těhotenství po transplantaci autologní ovariální tkáně
|
12 měsíců po transplantaci a 24 měsíců po transplantaci
|
|
Počet účastnic studie s životním porodem po těhotenství
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci a 24 měsíců po transplantaci
|
Dokumentace poměru život-narození po těhotenství v kontextu po transplantaci autologní ovariální tkáně
|
12 měsíců po transplantaci a 24 měsíců po transplantaci
|
|
Stanovení hormonálních hladin po transplantaci, týkající se koncentrace estradiolu, progesteronu, LH, FSH
Časové okno: Počínaje 3 měsíci po transplantaci do 12 měsíců po transplantaci
|
Ve vzorcích krve bude vyšetřeno množství estradiolu, progesteronu, FSH a LH za účelem kontroly vitality a funkčnosti transplantované tkáně.
|
Počínaje 3 měsíci po transplantaci do 12 měsíců po transplantaci
|
|
Sonografické měření stěny endometria, měřeno v mm
Časové okno: Počínaje 3 měsíci po transplantaci do 12 měsíců po transplantaci
|
Měsíčně bude prováděno sonografické měření stěny endometria.
Spolu se stanovením hladin hormonů po transplantaci tato měření obsahují podrobnější hodnocení aktivity transplantované tkáně a jejího účinku na funkční orgán (např.
endometrium).
|
Počínaje 3 měsíci po transplantaci do 12 měsíců po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael von Wolff, Prof.Dr.med., Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Effingerstrasse 102, 3010 Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Neplodnost
- Těhotenství
- Chemoterapie
- Vaječník
- Kryoterapie
- Progesteron
- Estradiol
- Hormony
- Selhání vaječníků, předčasné
- Ovariální folikul
- Transplantace tkání
- Kryokonzervace
- Pánev
- Míra těhotenství
- Folikulogeneze
- Endometrium
- Estrogeny
- Progestiny
- Folikuly stimulující hormon
- Zrání folikulů
- Těhotná žena
- Předčasná menopauza
- Ovariální nedostatečnost
- Ovariální nedostatečnost, předčasná
- Cytotoxická terapie
- Ochrana plodnosti
- Reprodukční medicína
- Reprodukční techniky
- Reprodukční technologie
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-OVARTRANS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Zdrojová data budou obsahovat:
- Všechny dokumenty požadované v hlavním souboru zkušební verze
- Termíny návštěv a účast ve studii spolu s formuláři souhlasu
- Dokončené CRF a lékařské mapy pacientů
- Veškerá dokumentace týkající se SAE a AE
- Veškerá dokumentace související se souběžnou medikací a výsledky vyšetření relevantních pro studii
Pro účely monitorování, auditů a inspekcí bude umožněn přímý přístup ke zdrojovým dokumentům. Přístup k protokolu, datové sadě, statistickému kódu během studie a po ní bude poskytnut PI, dalším definovaným výzkumníkům, osobám, které provádějí monitorování, a statistikovi.
Klíč k dekódování údajů týkajících se zdraví bude uložen na Universitätsfrauenklinik, Abteilung Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Effingerstrasse 102, 3010 Bern. Přístup ke klíči budou mít pouze osoby, které jej potřebují k plnění svých úkolů ve smyslu studia.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .