Созревание фолликулов после трансплантации ткани яичника в стенку таза и яичник (Ovartrans)
Трансплантация ткани яичника в стенку таза и яичник после криоконсервации ткани яичника перед цитотоксической терапией - где растет больше фолликулов?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Развитие современной медицины повысило шансы на выживание онкологических больных. Также много молодых пациенток с настойчивым желанием иметь детей. После агрессивной химиотерапии преждевременная недостаточность яичников (POF) является возможным следствием терапии. Поэтому требуются эффективные меры по защите фертильности. Трансплантация ткани яичника после криоконсервации является ценным методом, позволяющим сохранить фертильность после ПНЯ, индуцированной цитотоксической терапией. Специально для онкобольных девушек, еще не достигших половой зрелости, криоконсервация ткани яичника является единственной возможностью сохранить шанс на восстановление фертильности после ПОЯ.
Есть два места, которые могут быть использованы для ретрансплантации криоконсервированной ткани: оставшийся яичник и стенка таза. И яичник, и подбрюшинный карман в стенке таза представляют собой место, где возможно созревание фолликулов. Остается вопрос: где растет больше фолликулов? Чтобы ответить на этот вопрос, потребуется исследование. Целью данного исследования является определение того, является ли стенка таза или яичник лучшим местом для созревания фолликулов в контексте трансплантации яичников после криоконсервации ткани яичника до цитотоксической терапии.
Вмешательства:
Ткань яичника будет трансплантирована в два разных места; подбрюшинно в ложе придатков матки и контралатерально в яичник. Отнесение двух частей ткани яичника к месту трансплантации (стенка таза или яичник) будет рандомизированным. Вмешательства, специфичные для исследования, включают:
- Трансплантация одинакового количества ткани яичника в обе локализации
- Ежемесячный сонографический контроль и определение эстрадиола, ЛГ, ФСГ и прогестерона с 3-го по 12-й месяц после трансплантации. Поэтому будут взяты образцы крови.
- Ежемесячная документация продолжительности цикла с 3-го по 12-й месяц после трансплантации
Через год после трансплантации исследователи смогут определить, в каком месте чаще всего растут фолликулы. На основе полученных знаний можно сформулировать стандартизированные рекомендации, которые помогут улучшить весь процесс оказания медицинской помощи пациенткам-онкологам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BE
-
Bern, BE, Швейцария, 3010
- Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст при криоконсервации тканей макс. 38 лет
- Возраст на момент трансплантации 18-49 лет
- По крайней мере, один сохраненный яичник
- Преждевременная недостаточность яичников
- Показания к аутологичной трансплантации ткани яичника
- Разрешенная беременность со стороны онкологов
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст на момент трансплантации <18 и >49 лет
- Криоконсервация на фоне лейкемии, нейробластомы, Беркитта-лимфомы
Важно: включение осуществляется только одним из рекрутинговых центров. Участие в исследовании предоставляется только по приглашению. Пожалуйста, свяжитесь с главным исследователем!
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансплантация в стенку таза
Трансплантация яичников в стенку малого таза после криоконсервации ткани яичника перед цитостатической терапией
|
Ткань яичника будет трансплантирована подбрюшинно в ложе придатков матки.
|
|
Активный компаратор: Трансплантация в яичник
Трансплантация яичников в яичник после криоконсервации ткани яичника перед цитостатической терапией
|
Ткань яичника будет трансплантирована контралатерально в яичник.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение созревания фолликулов в трансплантированной ткани между стенкой таза и яичником
Временное ограничение: Начиная с 3 месяцев после трансплантации до 12 месяцев после трансплантации
|
Участники будут получать оценку созревания фолликулов с обеих сторон (стенка таза и яичник) каждый месяц, начиная с 3 месяцев после трансплантации и до 12 месяцев после трансплантации. Всего будет проведено 10 оценок. Созревание фолликулов определяется с помощью УЗИ и измеряется в мм. Наряду с сонографией будут взяты образцы крови и исследованы на содержание в них эстрадиола, ФСГ и прогестерона. Фолликул ≥15 мм с концентрацией эстрадиола >500 пмоль/л (>136 пг/мл) считается зрелым фолликулом. Первичный результат содержит количественное сравнение зрелых фолликулов, выращенных с обеих сторон. |
Начиная с 3 месяцев после трансплантации до 12 месяцев после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность цикла, измеряемая в неделях
Временное ограничение: Начиная с 3 месяцев после трансплантации до 12 месяцев после трансплантации
|
Участников спросят о продолжительности их последнего цикла (2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 недель или без цикла).
Оценки будут проводиться ежемесячно, начиная с 3 месяцев после трансплантации и до 12 месяцев после трансплантации.
|
Начиная с 3 месяцев после трансплантации до 12 месяцев после трансплантации
|
|
Количество участников исследования с беременностью
Временное ограничение: Через 12 месяцев после трансплантации и через 24 месяца после трансплантации
|
Документирование коэффициента беременности после трансплантации аутологичной ткани яичника
|
Через 12 месяцев после трансплантации и через 24 месяца после трансплантации
|
|
Количество участников исследования с живорождением после беременности
Временное ограничение: Через 12 месяцев после трансплантации и через 24 месяца после трансплантации
|
Документирование коэффициента жизни и рождаемости после беременности в контексте трансплантации аутологичной ткани яичника
|
Через 12 месяцев после трансплантации и через 24 месяца после трансплантации
|
|
Определение уровня гормонов после трансплантации, относительно концентрации эстрадиола, прогестерона, ЛГ, ФСГ
Временное ограничение: Начиная с 3 месяцев после трансплантации до 12 месяцев после трансплантации
|
Образцы крови будут исследованы на содержание эстрадиола, прогестерона, ФСГ и ЛГ, чтобы проверить жизнеспособность и функциональность трансплантированной ткани.
|
Начиная с 3 месяцев после трансплантации до 12 месяцев после трансплантации
|
|
Ультразвуковое измерение стенки эндометрия, измеренное в мм
Временное ограничение: Начиная с 3 месяцев после трансплантации до 12 месяцев после трансплантации
|
Ежемесячно будет проводиться сонографическое измерение стенки эндометрия.
Наряду с определением уровня гормона после трансплантации эти измерения позволяют более детально оценить активность пересаженной ткани и его влияние на функциональный орган (например,
эндометрий).
|
Начиная с 3 месяцев после трансплантации до 12 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael von Wolff, Prof.Dr.med., Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Effingerstrasse 102, 3010 Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Бесплодие
- Беременность
- Химиотерапия
- Яичник
- Криотерапия
- Прогестерон
- Эстрадиол
- Гормоны
- Отказ яичников, преждевременный
- Фолликул яичника
- Трансплантация тканей
- Криоконсервация
- Таз
- Уровень беременности
- Фолликулогенез
- Эндометрий
- Эстрогены
- Прогестины
- Фолликулостимулирующего гормона
- Созревание фолликулов
- Беременные женщины
- Преждевременная менопауза
- Недостаточность яичников
- Недостаточность яичников, недоношенность
- Цитотоксическая терапия
- Защита плодородия
- Репродуктивная медицина
- Репродуктивные методы
- Репродуктивная технология
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-OVARTRANS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Исходные данные будут включать:
- Все документы, необходимые в мастер-файле судебного разбирательства
- Даты посещения и участие в исследовании вместе с формами согласия
- Заполненные ИРК и медицинские карты пациентов
- Вся документация, связанная с SAE и AE
- Вся документация, связанная с сопутствующим лечением и результатами исследований, соответствующих обследований
Будет разрешен прямой доступ к первичным документам для целей мониторинга, аудита и инспекций. Доступ к протоколу, набору данных, статистическому коду во время и после исследования будет предоставлен PI, другим назначенным исследователям, лицам, осуществляющим мониторинг, и статистику.
Ключ для расшифровки данных, связанных со здоровьем, будет храниться в Universitätsfrauenklinik, Abteilung Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Effingerstrasse 102, 3010 Bern. Доступ к ключу будет предоставлен только лицам, которым он необходим для выполнения своих задач в смысле исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .