HEMOBLAST ピボタル臨床調査
2018年12月6日 更新者：Biom'Up France SAS
心臓胸部、腹部、および整形外科の下肢手術における HEMOBLAST ベローズの安全性と有効性を評価する前向き、無作為化、制御、多施設、ピボタル、臨床調査
この前向き無作為対照試験の目的は、新しい止血装置（HEMOBLAST™ ベローズ）の安全性と有効性を、対照装置である吸収性ゼラチン スポンジ USP とトロンビンと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
258
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- CORE Institute
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- University of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ
- University of California Los Angeles
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Pasadena、California、アメリカ
- Lotus Clinical Research
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
- Miami Plastic Surgery
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ
- Queens Medical Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Suburban Hospital - Johns Hopkins Medicine
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Washington University in St. Louis
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New Hampshire
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Hanover、New Hampshire、アメリカ
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ
- Duke University
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Huntsville、North Carolina、アメリカ
- Hunstad Kortesis Center
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ
- Intermountain Liver Disease and Transplant Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
- University of Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ
- Spectrum Medical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 被験者は選択的な心臓胸部、腹部、または整形外科の下肢手術を受けています。
- -被験者または権限を与えられた法定代理人は、調査への参加について書面による事前のインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- -心臓胸部手術を受けている被験者はプロタミンにアレルギーがありません;と
- 対象者は21歳以上です。
除外基準:
• 被験者が腹腔鏡、胸腔鏡、またはロボットによる外科手術を受けている。
- 被験者は神経外科手術を受けています。
- 被験者は脊椎外科手術を受けています。
- 被験者は緊急手術を受けています。
- -被験者は妊娠しており、フォローアップ期間中に妊娠する予定があるか、積極的に授乳しています。
- -被験者は、臨床的に重要な凝固障害または疾患を患っており、血小板数が1マイクロリットルあたり<100,000または国際正規化比> 1.5として定義されています手術後4週間以内;
- -手術前12時間以内に静脈内ヘパリンを投与された被験者、または手術前2日以内にクマジンを経口投与された被験者;
- -手術前5日以内に抗血小板薬を投与された被験者;
- -手術前7日以内にアスピリンを投与された腹部または整形外科の下肢手術を受ける被験者;
- 被験者は手術部位に活動性または疑いのある感染症を持っています;
- 被験者は臓器移植を受けたことがある、または受ける予定がある;
- -被験者は、ウシおよび/またはブタの物質または止血剤の他の成分に対する既知の感受性またはアレルギーを持っています;
- 被験者のASA分類は5です。
- 被験者の平均余命は 3 か月未満です。
- -被験者は既知の精神障害を持っており、治験責任医師の意見では、被験者がこの臨床研究を完了することを妨げます;
- 被験者は、重度の先天性または後天性免疫不全症が記録されています。
- 被験者は豚、牛、または人間の成分に対して宗教的またはその他の異議を唱えています。
- 弁の交換または修理の現場で治験用デバイスまたは対照デバイスが使用される被験者;
- 人工移植片またはパッチインプラントの部位で治験または対照装置が使用される被験者;
- -被験者は現在参加しているか、過去30日以内に別の臨床試験に参加しており、治験薬、デバイス、または生物学的薬剤を受けている/受けています。と
- -治験責任医師の医学的意見によると、被験者は臨床試験への参加に適していません。
術中適格基準：
- 被験者は手術部位に活動性または疑わしい感染症を持っていません。
- -抗凝固療法を伴う心臓胸部手術を受けている被験者は、標的出血部位（TBS）の特定と治療の前に、抗凝固療法を逆転させる必要があります。
- -治験責任医師が、止血のための適用可能な従来の手段が無効または非実用的なTBSを特定できる被験者。と
- -被験者は、SBSSスコアが1、2、または3のTBSを持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査中
HEMOBLAST ベローズ
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
吸収性ゼラチンスポンジ、トロンビン入り USP
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血を達成した被験者の割合
時間枠：術中、塗布後 6 分
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止血剤適用後6分で止血を達成した被験者の割合を計算した。
止血は、Surface Bleeding Severity Scale のグレード 0 (なし/ドライ) として定義され、止血の失敗と見なされる 1 (最小/にじみ出る) から 5 (極度/噴出) までのグレードが追加されました。
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術中、塗布後 6 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品準備時間
時間枠：術中
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パッケージの開封から製品が使用可能になるまでの平均時間で、分と秒で測定されます。
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術中
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止血を達成した被験者の割合
時間枠：術中、塗布後 3 分
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止血剤塗布後 3 分で止血を達成した被験者の割合を計算しました。
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術中、塗布後 3 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月18日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月27日
試験登録日
最初に提出
2016年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月6日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ETC 2015-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。