HEMOBLAST Investigação Clínica Pivotal
6 de dezembro de 2018 atualizado por: Biom'Up France SAS
Prospectivo, Randomizado, Controlado, Multicêntrico, Fundamental, Investigação Clínica Avaliando a Segurança e Eficácia do HEMOBLAST Fole em Cirurgias Cardiotorácicas, Abdominais e Ortopédicas de Membros Inferiores
O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e controlado é avaliar a segurança e a eficácia de um novo dispositivo hemostático (HEMOBLAST™ Fole) em comparação com um dispositivo de controle, esponja de gelatina absorvível USP com trombina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
258
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- CORE Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- University of California Los Angeles
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Pasadena, California, Estados Unidos
- Lotus Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Miami Plastic Surgery
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
- Queens Medical Center
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Suburban Hospital - Johns Hopkins Medicine
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University in St. Louis
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, Estados Unidos
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University
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Huntsville, North Carolina, Estados Unidos
- Hunstad Kortesis Center
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos
- Intermountain Liver Disease and Transplant Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- University of Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos
- Spectrum Medical
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• O indivíduo está passando por uma cirurgia eletiva aberta cardiotorácica, abdominal ou ortopédica da extremidade inferior;
- O sujeito ou um representante legal autorizado está disposto e é capaz de dar consentimento informado prévio por escrito para a participação na investigação;
- Indivíduo submetido a cirurgia cardiotorácica não é alérgico à protamina; e
- O sujeito tem 21 anos de idade ou mais.
Critério de exclusão:
• O sujeito está passando por um procedimento cirúrgico laparoscópico, toracoscópico ou robótico;
- O sujeito está passando por um procedimento cirúrgico neurológico;
- O sujeito está passando por um procedimento cirúrgico na coluna;
- Sujeito está passando por um procedimento cirúrgico de emergência;
- A participante está grávida, planejando engravidar durante o período de acompanhamento ou amamentando ativamente;
- O indivíduo tem um distúrbio ou doença de coagulação clinicamente significativa, definida como uma contagem de plaquetas < 100.000 por microlitro ou Razão Normalizada Internacional > 1,5 dentro de 4 semanas após a cirurgia;
- Sujeito recebendo heparina intravenosa dentro de 12 horas antes da cirurgia ou Coumadin oral dentro de 2 dias antes da cirurgia;
- Sujeito recebendo medicamentos antiplaquetários nos 5 dias anteriores à cirurgia;
- Sujeito submetido a cirurgia abdominal ou ortopédica de membros inferiores recebendo aspirina nos 7 dias anteriores à cirurgia;
- O sujeito tem uma infecção ativa ou suspeita no local da cirurgia;
- O sujeito teve ou planejou receber qualquer transplante de órgão;
- O sujeito tem sensibilidade ou alergia conhecida a substâncias bovinas e/ou suínas ou qualquer outro componente do agente hemostático;
- O sujeito tem classificação ASA de 5;
- O sujeito tem uma expectativa de vida inferior a 3 meses;
- O sujeito tem um distúrbio psiquiátrico conhecido que, na opinião do Investigador Principal, impediria o sujeito de concluir este estudo clínico;
- O sujeito tem uma imunodeficiência congênita ou adquirida grave documentada;
- O sujeito tem objeções religiosas ou outras a componentes suínos, bovinos ou humanos;
- Indivíduo em quem o dispositivo experimental ou de controle será usado no local de substituição ou reparo de uma válvula;
- Indivíduo em quem o dispositivo experimental ou de controle será usado no local de um enxerto sintético ou implante de remendo;
- O sujeito está participando atualmente ou participou de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias e está recebendo/recebeu um medicamento, dispositivo ou agente biológico em investigação; e
- O assunto não é apropriado para inclusão no ensaio clínico, de acordo com a opinião médica do Investigador Principal.
Critérios de elegibilidade intraoperatória:
- O sujeito não tem uma infecção ativa ou suspeita no local da cirurgia;
- Sujeito submetido a cirurgia cardiotorácica com anticoagulação deve ter a anticoagulação revertida antes da identificação e tratamento do local de sangramento alvo (TBS);
- Sujeito no qual o Investigador é capaz de identificar um TBS para o qual qualquer meio convencional aplicável para hemostasia é ineficaz ou impraticável; e
- O sujeito tem um TBS com uma pontuação SBSS de 1, 2 ou 3.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Investigativo
HEMOBLAST Fole
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Esponja de gelatina absorvível, USP com trombina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Sujeitos que Alcançam Hemostasia
Prazo: Intraoperatório, 6 minutos após a aplicação
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A proporção de indivíduos que atingiram a hemostasia 6 minutos após a aplicação do hemostático foi calculada.
A hemostasia foi definida como grau 0 (Nenhuma/Seca) na Escala de Gravidade de Sangramento de Superfície, com notas adicionais, variando de 1 (Mínima/Exsudação) a 5 (Extrema/Jorro), considerada uma falha de hemostasia.
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Intraoperatório, 6 minutos após a aplicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de preparação do produto
Prazo: Intraoperatório
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Tempo médio desde a abertura da embalagem até o produto estar pronto para uso, medido em minutos e segundos.
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Intraoperatório
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Proporção de Sujeitos que Alcançam Hemostasia
Prazo: Intraoperatório, 3 minutos após a aplicação
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A proporção de indivíduos que atingiram a hemostasia em 3 minutos após a aplicação do hemostático foi calculada
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Intraoperatório, 3 minutos após a aplicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
27 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETC 2015-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .