HEMOBLAST 핵심 임상 조사
2018년 12월 6일 업데이트: Biom'Up France SAS
심장 흉부, 복부 및 정형외과 수술에서 HEMOBLAST 벨로우즈의 안전성 및 효능을 평가하는 전향적, 무작위, 제어, 다기관, 중심, 임상 조사
이 전향적 무작위 통제 연구의 목적은 새로운 지혈 장치(HEMOBLAST™ Bellows)의 안전성과 효능을 통제 장치인 트롬빈이 포함된 흡수성 젤라틴 스폰지 USP와 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- CORE Institute
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California
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Los Angeles, California, 미국
- University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국
- University of California Los Angeles
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Pasadena, California, 미국
- Lotus Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- Miami Plastic Surgery
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국
- Queens Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Suburban Hospital - Johns Hopkins Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Washington University in St. Louis
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, 미국
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국
- Duke University
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Huntsville, North Carolina, 미국
- Hunstad Kortesis Center
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Utah
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Murray, Utah, 미국
- Intermountain Liver Disease and Transplant Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
- University of Virginia
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Danville, Virginia, 미국
- Spectrum Medical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 피험자가 개방 심장 흉부, 복부 또는 정형외과 하지 수술을 선택적으로 받고 있습니다.
- 피험자 또는 권한을 부여받은 법적 대리인은 조사 참여에 대해 사전 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 심장 흉부 수술을 받는 피험자는 프로타민에 알레르기가 없습니다. 그리고
- 피험자는 21세 이상입니다.
제외 기준:
• 피험자가 복강경, 흉강경 또는 로봇 수술을 받고 있습니다.
- 피험자는 신경학적 수술을 받고 있습니다.
- 피험자는 척추 수술을 받고 있다.
- 피험자는 응급 수술을 받고 있다.
- 피험자가 임신 중이거나, 후속 기간 동안 임신할 계획이거나, 적극적으로 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 수술 4주 이내에 혈소판 수 < 100,000/마이크로리터 또는 국제 정상화 비율 > 1.5로 정의되는 임상적으로 유의한 응고 장애 또는 질병을 가집니다.
- 수술 전 12시간 이내에 헤파린 정맥주사 또는 수술 전 2일 이내에 경구 쿠마딘을 투여받은 피험자;
- 수술 전 5일 이내에 항혈소판제를 투여받은 피험자;
- 수술 전 7일 이내에 아스피린을 투여받은 복부 또는 정형외과 하지 수술을 받는 피험자;
- 피험자는 수술 부위에 활동성 또는 의심되는 감염이 있습니다.
- 피험자는 장기 이식을 받았거나 받을 계획이 있습니다.
- 피험자는 소 및/또는 돼지 물질 또는 기타 지혈제의 성분에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 ASA 분류 5;
- 피험자는 기대 수명이 3개월 미만입니다.
- 피험자는 연구책임자의 의견에 따라 피험자가 이 임상 연구를 완료하는 것을 방해하는 알려진 정신 장애를 가지고 있습니다.
- 피험자는 문서화된 심각한 선천적 또는 후천적 면역결핍을 가지고 있습니다.
- 피험자는 돼지, 소 또는 인간 구성 요소에 대해 종교적 또는 기타 반대가 있습니다.
- 판막 교체 또는 수리 현장에서 조사 또는 통제 장치를 사용할 피험자
- 합성 이식편 또는 패치 이식 부위에서 조사 또는 대조 장치를 사용할 피험자
- 피험자는 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했으며 연구용 약물, 장치 또는 생물학적 제제를 받고 있거나 받고 있습니다. 그리고
- 주임 연구원의 의학적 소견에 따라 피험자는 임상 시험에 포함하기에 적합하지 않습니다.
수술 중 자격 기준:
- 피험자는 수술 부위에 활동성 또는 의심되는 감염이 없습니다.
- 항응고 요법으로 심장 흉부 수술을 받는 피험자는 표적 출혈 부위(TBS) 확인 및 치료 전에 항응고 역전이 있어야 합니다.
- 연구자가 지혈을 위한 적용 가능한 기존 수단이 비효율적이거나 비실용적인 TBS를 식별할 수 있는 피험자; 그리고
- 피험자는 SBSS 점수가 1, 2 또는 3인 TBS를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사
HEMOBLAST 벨로우즈
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
흡수성 젤라틴 스펀지, 트롬빈 함유 USP
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈을 달성한 피험자의 비율
기간: 수술 중, 적용 후 6분
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지혈 적용 후 6분에 지혈을 달성한 대상체의 비율을 계산하였다.
지혈은 표면 출혈 중증도 척도에서 0(없음/건조) 등급으로 정의되었으며, 지혈 실패로 간주되는 1(최소/진물)에서 5(극단/분출) 범위의 추가 등급이 있습니다.
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수술 중, 적용 후 6분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제품 준비 시간
기간: 수술 중
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포장을 개봉한 후 제품을 사용할 준비가 될 때까지의 평균 시간으로, 분과 초 단위로 측정됩니다.
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수술 중
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지혈을 달성한 피험자의 비율
기간: 수술 중, 적용 후 3분
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지혈 적용 후 3분에 지혈을 달성한 대상체의 비율을 계산하였다.
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수술 중, 적용 후 3분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ETC 2015-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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HEMOBLAST 벨로우즈에 대한 임상 시험
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