Pivotale klinische HEMOBLAST-Studie

Einschlusskriterien:

• • Das Subjekt unterzieht sich einer elektiven offenen kardiothorakalen, abdominalen oder orthopädischen Operation an den unteren Extremitäten;

  • Der Proband oder ein bevollmächtigter gesetzlicher Vertreter ist bereit und in der Lage, eine vorherige schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Untersuchung zu erteilen;
  • Das Subjekt, das sich einer Herz-Thorax-Operation unterzieht, ist nicht allergisch gegen Protamin; Und
  • Das Subjekt ist 21 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

• • Das Subjekt wird einem laparoskopischen, thorakoskopischen oder robotergestützten chirurgischen Eingriff unterzogen;

  • Das Subjekt wird einem neurologischen chirurgischen Eingriff unterzogen;
  • Das Subjekt wird einem chirurgischen Eingriff an der Wirbelsäule unterzogen;
  • Das Subjekt wird einem chirurgischen Notfallverfahren unterzogen;
  • Das Subjekt ist schwanger, plant, während der Nachbeobachtungszeit schwanger zu werden, oder stillt aktiv;
  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Gerinnungsstörung oder -krankheit, definiert als eine Thrombozytenzahl < 100.000 pro Mikroliter oder ein international normalisiertes Verhältnis > 1,5 innerhalb von 4 Wochen nach der Operation;
  • Subjekt, das intravenöses Heparin innerhalb von 12 Stunden vor der Operation oder orales Coumadin innerhalb von 2 Tagen vor der Operation erhält;
  • Subjekt, das Thrombozytenaggregationshemmer innerhalb von 5 Tagen vor der Operation erhält;
  • Subjekt, das sich einer abdominalen oder orthopädischen Operation der unteren Extremitäten unterzieht und Aspirin innerhalb von 7 Tagen vor der Operation erhält;
  • Das Subjekt hat eine aktive oder vermutete Infektion an der Operationsstelle;
  • Das Subjekt hatte eine Organtransplantation oder hatte eine geplante Organtransplantation;
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Rinder- und/oder Schweinesubstanz(en) oder andere Komponenten des hämostatischen Mittels;
  • Das Subjekt hat eine ASA-Klassifizierung von 5;
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten;
  • Der Proband hat eine bekannte psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Probanden von der Beendigung dieser klinischen Studie ausschließen würde;
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte schwere angeborene oder erworbene Immunschwäche;
  • Das Subjekt hat religiöse oder andere Einwände gegen Schweine-, Rinder- oder menschliche Bestandteile;
  • Proband, bei dem das Prüf- oder Kontrollgerät am Ort eines Klappenaustauschs oder einer Herzklappenreparatur verwendet wird;
  • Proband, bei dem das Prüf- oder Kontrollgerät an der Stelle eines synthetischen Transplantats oder Pflasterimplantats verwendet wird;
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und erhält/hat ein Prüfpräparat, ein Gerät oder einen biologischen Wirkstoff erhalten; Und
  • Der Proband ist laut medizinischem Gutachten des Hauptprüfarztes nicht für die Aufnahme in die klinische Studie geeignet.

Intraoperative Eignungskriterien:

• Das Subjekt hat keine aktive oder vermutete Infektion an der Operationsstelle;
• Bei Patienten, die sich einer Herz-Thorax-Operation mit Antikoagulation unterziehen, muss die Antikoagulation vor der Identifizierung und Behandlung der Zielblutungsstelle (TBS) rückgängig gemacht werden;
• Subjekt, bei dem der Ermittler in der Lage ist, ein TBS zu identifizieren, für das alle anwendbaren herkömmlichen Mittel zur Hämostase unwirksam oder unpraktisch sind; Und
• Das Subjekt hat eine TBS mit einem SBSS-Wert von 1, 2 oder 3.