Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie kliniczne HEMOBLAST

6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Biom'Up France SAS

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, kluczowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność mieszków HEMOBLAST w operacjach kardiochirurgicznych, chirurgii jamy brzusznej i ortopedii kończyn dolnych

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego urządzenia hemostatycznego (HEMOBLAST™ Bellows) w porównaniu z urządzeniem kontrolnym, wchłanialną gąbką żelatynową USP z trombiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • CORE Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • University of California Los Angeles
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
        • Lotus Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Miami Plastic Surgery
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • Queens Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Suburban Hospital - Johns Hopkins Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University in St. Louis
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University
      • Huntsville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Hunstad Kortesis Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • University of Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Spectrum Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjent przechodzi planową otwartą operację kardiochirurgiczną, brzuszną lub ortopedyczną kończyn dolnych;

    • Uczestnik lub upoważniony przedstawiciel prawny chce i jest w stanie wyrazić uprzednią pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu;
    • Podmiot poddawany kardiochirurgii nie jest uczulony na protaminę; I
    • Podmiot ma 21 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • • Podmiot przechodzi laparoskopowy, torakoskopowy lub zrobotyzowany zabieg chirurgiczny;

    • Podmiot przechodzi neurologiczny zabieg chirurgiczny;
    • Podmiot przechodzi operację kręgosłupa;
    • Podmiot przechodzi pilną operację chirurgiczną;
    • pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie obserwacji lub aktywnie karmi piersią;
    • Pacjent ma klinicznie istotne zaburzenie lub chorobę krzepnięcia, zdefiniowaną jako liczba płytek krwi < 100 000 na mikrolitr lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5 w ciągu 4 tygodni od operacji;
    • Pacjent otrzymujący dożylnie heparynę w ciągu 12 godzin przed operacją lub doustną Coumadin w ciągu 2 dni przed operacją;
    • Pacjent otrzymujący leki przeciwpłytkowe w ciągu 5 dni przed operacją;
    • Pacjent poddawany zabiegowi chirurgicznemu jamy brzusznej lub ortopedycznej kończyn dolnych, otrzymujący aspirynę w ciągu 7 dni przed zabiegiem;
    • pacjent ma aktywną lub podejrzewaną infekcję w miejscu zabiegu chirurgicznego;
    • Podmiot miał lub planował otrzymać jakikolwiek przeszczep narządu;
    • podmiot ma znaną nadwrażliwość lub alergię na substancje bydlęce i/lub wieprzowe lub jakikolwiek inny składnik środka hemostatycznego;
    • Obiekt ma klasyfikację ASA 5;
    • Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 3 miesiące;
    • Uczestnik ma znane zaburzenie psychiczne, które w opinii Głównego Badacza uniemożliwiłoby uczestnikowi ukończenie tego badania klinicznego;
    • podmiot ma udokumentowany ciężki wrodzony lub nabyty niedobór odporności;
    • Podmiot ma religijne lub inne zastrzeżenia do składników pochodzących od świń, bydła lub ludzi;
    • Podmiot, u którego urządzenie badawcze lub kontrolne będzie używane w miejscu wymiany lub naprawy zastawki;
    • Podmiot, u którego urządzenie badawcze lub kontrolne będzie użyte w miejscu wszczepienia syntetycznego przeszczepu lub implantu plastra;
    • Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni i otrzymuje/otrzymał badany lek, urządzenie lub środek biologiczny; I
    • Zgodnie z opinią lekarską głównego badacza uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania klinicznego.

Śródoperacyjne kryteria kwalifikacji:

  • pacjent nie ma czynnej lub podejrzewanej infekcji w miejscu zabiegu chirurgicznego;
  • Podmiot poddawany kardiochirurgii z antykoagulacją musi mieć odwróconą antykoagulację przed identyfikacją docelowego miejsca krwawienia (TBS) i leczeniem;
  • Podmiot, u którego Badacz jest w stanie zidentyfikować TBS, w przypadku którego jakiekolwiek stosowane konwencjonalne środki hemostazy są nieskuteczne lub niepraktyczne; I
  • Podmiot ma TBS z wynikiem SBSS 1, 2 lub 3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Śledczy
Mieszki HEMOBLAST
Urządzenie: Mieszki HEMOBLAST
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Wchłanialna gąbka żelatynowa, USP z trombiną
Urządzenie: Wchłanialna gąbka żelatynowa, USP z trombiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników osiągających hemostazę
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 6 minut po aplikacji
Obliczono odsetek osobników osiągających hemostazę po 6 minutach od zastosowania hemostatu. Hemostazę zdefiniowano jako stopień 0 (brak/sucho) w skali nasilenia krwawienia powierzchniowego, z dodatkowymi stopniami w zakresie od 1 (minimalny/sączący) do 5 (ekstremalny/tryskający), uznawany za niepowodzenie hemostazy.
Śródoperacyjnie, 6 minut po aplikacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przygotowania produktu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Średni czas od otwarcia opakowania do gotowości produktu do użycia, mierzony w minutach i sekundach.
Śródoperacyjny
Odsetek osobników osiągających hemostazę
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 3 minuty po aplikacji
Obliczono odsetek osobników osiągających hemostazę po 3 minutach od zastosowania hemostatu
Śródoperacyjnie, 3 minuty po aplikacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biom'Up France SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETC 2015-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mieszki HEMOBLAST

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj