Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEMOBLAST Pivotal Clinical Investigation

6. december 2018 opdateret af: Biom'Up France SAS

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter, pivotal, klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​HEMOBLAST-bælge ved kardiothorax-, abdominal- og ortopædiske operationer i nedre ekstremiteter

Formålet med denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny hæmostatisk enhed (HEMOBLAST™-bælge) sammenlignet med en kontrolenhed, absorberbar gelatinesvamp USP med thrombin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • CORE Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • University of California Los Angeles
      • Pasadena, California, Forenede Stater
        • Lotus Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Miami Plastic Surgery
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • Queens Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Suburban Hospital - Johns Hopkins Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University in St. Louis
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Forenede Stater
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University
      • Huntsville, North Carolina, Forenede Stater
        • Hunstad Kortesis Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • University of Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater
        • Spectrum Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Forsøgspersonen gennemgår en elektiv åben kardiothorax-, abdominal- eller ortopædisk operation i nedre ekstremiteter;

    • Subjektet eller en autoriseret juridisk repræsentant er villig og i stand til at give forudgående skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse;
    • Person, der gennemgår kardiothoraxkirurgi, er ikke allergisk over for protamin; og
    • Forsøgspersonen er 21 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • • Forsøgspersonen gennemgår en laparoskopisk, thorakoskopisk eller robotkirurgisk procedure;

    • Forsøgspersonen gennemgår en neurologisk kirurgisk procedure;
    • Forsøgspersonen gennemgår en spinalkirurgisk procedure;
    • Forsøgsperson gennemgår en akut kirurgisk procedure;
    • Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid i opfølgningsperioden eller ammer aktivt;
    • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant koagulationsforstyrrelse eller sygdom, defineret som et trombocyttal < 100.000 pr. mikroliter eller International Normalized Ratio > 1,5 inden for 4 uger efter operationen;
    • Person, der modtager intravenøs heparin inden for 12 timer før operationen eller oral Coumadin inden for 2 dage før operationen;
    • Person, der modtager trombocythæmmende medicin inden for 5 dage før operationen;
    • Forsøgsperson, der gennemgår abdominal eller ortopædisk operation i nedre ekstremiteter, som får aspirin inden for 7 dage før operationen;
    • Forsøgsperson har en aktiv eller mistænkt infektion på operationsstedet;
    • Forsøgspersonen har haft eller har planlagt at modtage en organtransplantation;
    • Forsøgsperson har en kendt følsomhed eller allergi over for kvæg- og/eller svinestoffer eller enhver anden komponent(er) af det hæmostatiske middel;
    • Forsøgsperson har ASA-klassificering på 5;
    • Forsøgsperson har en forventet levetid på mindre end 3 måneder;
    • Forsøgspersonen har en kendt psykiatrisk lidelse, som efter hovedforskerens opfattelse ville udelukke forsøgspersonen fra at gennemføre denne kliniske undersøgelse;
    • Forsøgspersonen har en dokumenteret alvorlig medfødt eller erhvervet immundefekt;
    • Personen har religiøse eller andre indvendinger mod svine-, kvæg- eller menneskelige komponenter;
    • Person, hvor undersøgelses- eller kontrolanordningen vil blive brugt på stedet for en ventiludskiftning eller reparation;
    • Person, hos hvem undersøgelses- eller kontrolanordningen vil blive brugt på stedet for et syntetisk transplantat eller plasterimplantat;
    • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage og modtager/har modtaget et forsøgslægemiddel, en enhed eller et biologisk middel; og
    • Emnet er ikke egnet til inklusion i det kliniske forsøg, ifølge den primære efterforskers lægelige udtalelse.

Intraoperative kvalifikationskriterier:

  • Forsøgspersonen har ikke en aktiv eller mistænkt infektion på operationsstedet;
  • Person, der gennemgår kardiothoraxkirurgi med antikoagulering, skal have vendt antikoagulering før identifikation og behandling af målblødningsstedet (TBS).
  • Forsøgsperson, hvor investigatoren er i stand til at identificere en TBS, for hvilken enhver anvendelig konventionelle midler til hæmostase er ineffektive eller upraktiske; og
  • Emnet har en TBS med en SBSS-score på 1, 2 eller 3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Undersøgende
HEMOBLAST Bælge
Enhed: HEMOBLAST Bælge
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Absorberbar gelatinesvamp, USP med trombin
Enhed: Absorberbar gelatinesvamp, USP med trombin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår hæmostase
Tidsramme: Intraoperativt, 6 minutter efter påføring
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede hæmostase 6 minutter efter hæmostatpåføring, blev beregnet. Hæmostase blev defineret som en grad på 0 (Ingen/Tør) på Surface Bleeding Severity Scale, med yderligere grader, der spænder fra 1 (Minimal/Oozing) til 5 (Ekstrem/Gushing), betragtet som en svigt af hæmostase.
Intraoperativt, 6 minutter efter påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktforberedelsestid
Tidsramme: Intraoperativt
Den gennemsnitlige tid fra åbningen af ​​pakken til produktet er klar til brug, målt i minutter og sekunder.
Intraoperativt
Andel af forsøgspersoner, der opnår hæmostase
Tidsramme: Intraoperativt, 3 minutter efter påføring
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede hæmostase 3 minutter efter hæmostatpåføring, blev beregnet
Intraoperativt, 3 minutter efter påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biom'Up France SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2016

Først opslået (SKØN)

24. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETC 2015-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmostase

Kliniske forsøg med HEMOBLAST Bælge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner