HEMOBLAST Pivotal Clinical Investigation
torstai 6. joulukuuta 2018 päivittänyt: Biom'Up France SAS
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, keskeinen, kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HEMOBLAST-palkeiden turvallisuutta ja tehoa sydän- ja rintakehä-, vatsa- ja ortopedisissa alaraajaleikkauksissa
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden hemostaattisen laitteen (HEMOBLAST™ Bellows) turvallisuutta ja tehoa verrattuna verrokkilaitteeseen, imeytyvään gelatiinisieneen USP trombiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- CORE Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- University of California Los Angeles
-
Pasadena, California, Yhdysvallat
- Lotus Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Miami Plastic Surgery
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
- Queens Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Suburban Hospital - Johns Hopkins Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Washington University in St. Louis
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Yhdysvallat
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Duke University
-
Huntsville, North Carolina, Yhdysvallat
- Hunstad Kortesis Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat
- Intermountain Liver Disease and Transplant Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
- University of Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat
- Spectrum Medical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Tutkittavalle tehdään valinnainen avoin sydän-, rinta-, vatsa- tai ortopedinen alaraajan leikkaus;
- Tutkittava tai valtuutettu laillinen edustaja on halukas ja kykenevä antamaan etukäteen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen;
- Potilas, jolle tehdään sydänrintaleikkaus, ei ole allerginen protamiinille; ja
- Kohde on vähintään 21-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
• Tutkittavalle tehdään laparoskooppinen, torakoskooppinen tai robottikirurginen toimenpide;
- Kohde on neurologisessa kirurgisessa toimenpiteessä;
- Kohde on menossa selkärangan kirurgiseen toimenpiteeseen;
- Kohde on hätäkirurgisessa toimenpiteessä;
- Tutkittava on raskaana, suunnittelee raskautta seurantajakson aikana tai imettää aktiivisesti;
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä hyytymishäiriö tai -sairaus, joka määritellään verihiutaleiden määräksi < 100 000 mikrolitraa kohti tai kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi > 1,5 4 viikon sisällä leikkauksesta;
- Potilas, joka saa suonensisäistä hepariinia 12 tunnin sisällä ennen leikkausta tai suun kautta annettavaa Coumadinia 2 päivän sisällä ennen leikkausta;
- Potilas, joka saa verihiutalelääkkeitä 5 päivän sisällä ennen leikkausta;
- Kohde, jolle tehdään vatsan tai ortopedinen alaraajan leikkaus ja joka saa aspiriinia 7 päivän sisällä ennen leikkausta;
- Kohdehenkilöllä on aktiivinen tai epäilty infektio leikkauskohdassa;
- Potilaalle on tehty elinsiirto tai hän on suunnitellut saavansa elinsiirron;
- Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allergia naudan ja/tai sian aineelle tai jollekin muulle hemostaattisen aineen aineosalle;
- Kohteen ASA-luokitus on 5;
- Tutkittavan elinajanodote on alle 3 kuukautta;
- Tutkittavalla on tunnettu psykiatrinen häiriö, joka päätutkijan mielestä estäisi tutkittavaa suorittamasta tätä kliinistä tutkimusta;
- Potilaalla on dokumentoitu vakava synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos;
- Kohde vastustaa uskonnollisia tai muita sian, naudan tai ihmisen osia;
- Kohde, jolla tutkimus- tai ohjauslaitetta käytetään venttiilin vaihto- tai korjauspaikalla;
- Kohde, jolle tutkimus- tai kontrollilaitetta käytetään synteettisen siirteen tai laastari-implanttien kohdalla;
- Tutkittava osallistuu parhaillaan tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ja saa/on saanut tutkimuslääkettä, -laitetta tai biologista ainetta; ja
- Päätutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan kohdetta ei voida ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen.
Intraoperatiiviset kelpoisuuskriteerit:
- Kohdeella ei ole aktiivista tai epäiltyä infektiota leikkauskohdassa;
- Potilaalla, jolle tehdään sydän- ja rintakehäleikkaus antikoagulaatiohoidolla, antikoagulaatio on vaihdettava ennen kohdeverenvuotokohdan (TBS) tunnistamista ja hoitoa;
- Kohde, jolla tutkija pystyy tunnistamaan TBS:n, jolle mitkään soveltuvat tavanomaiset hemostaasin keinot ovat tehottomia tai epäkäytännöllisiä; ja
- Tutkittavalla on TBS, jonka SBSS-pistemäärä on 1, 2 tai 3.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tutkinta
HEMOBLAST Palkeet
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Imeytyvä gelatiinisieni, USP trombiinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasin saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, 6 minuuttia hakemuksen jälkeen
|
Hemostaasin saavuttaneiden koehenkilöiden osuus 6 minuuttia hemostaatin levittämisen jälkeen laskettiin.
Hemostaasi määriteltiin arvosanaksi 0 (ei mitään/kuiva) pintaverenvuodon vakavuusasteikolla, ja lisäarvosanat vaihtelivat 1:stä (minimaalinen/tihkuva) 5:een (äärimmäinen/vuotava), katsottiin hemostaasin epäonnistumiseksi.
|
Leikkauksensisäinen, 6 minuuttia hakemuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotteen valmistusaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Keskimääräinen aika pakkauksen avaamisesta siihen, että tuote on käyttövalmis, mitattuna minuuteissa ja sekunneissa.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Hemostaasin saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, 3 minuuttia hakemuksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat hemostaasin 3 minuutin kuluttua hemostaatin levittämisestä, laskettiin
|
Leikkauksensisäinen, 3 minuuttia hakemuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETC 2015-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .