Investigación clínica fundamental de HEMOBLAST
6 de diciembre de 2018 actualizado por: Biom'Up France SAS
Investigación clínica prospectiva, aleatorizada, controlada, multicéntrica, fundamental, que evalúa la seguridad y la eficacia de los fuelles HEMOBLAST en cirugías cardiotorácicas, abdominales y ortopédicas de las extremidades inferiores
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo dispositivo hemostático (HEMOBLAST™ Bellows) en comparación con un dispositivo de control, una esponja de gelatina absorbible USP con trombina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
258
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- CORE Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- University of California Los Angeles
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Pasadena, California, Estados Unidos
- Lotus Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Miami Plastic Surgery
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
- Queens Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Suburban Hospital - Johns Hopkins Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University in St. Louis
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, Estados Unidos
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University
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Huntsville, North Carolina, Estados Unidos
- Hunstad Kortesis Center
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos
- Intermountain Liver Disease and Transplant Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- University of Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos
- Spectrum Medical
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• El sujeto se someterá a una cirugía electiva abierta cardiotorácica, abdominal u ortopédica de las extremidades inferiores;
- El sujeto o un representante legal autorizado está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado previo por escrito para la participación en la investigación;
- El sujeto sometido a cirugía cardiotorácica no es alérgico a la protamina; y
- El sujeto tiene 21 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
• El sujeto se somete a un procedimiento quirúrgico laparoscópico, toracoscópico o robótico;
- El sujeto se somete a un procedimiento quirúrgico neurológico;
- El sujeto se somete a un procedimiento quirúrgico espinal;
- El sujeto se somete a un procedimiento quirúrgico de emergencia;
- El sujeto está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de seguimiento o está amamantando activamente;
- El sujeto tiene un trastorno o enfermedad de la coagulación clínicamente significativo, definido como un recuento de plaquetas < 100 000 por microlitro o un índice internacional normalizado > 1,5 dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía;
- Sujeto que recibe heparina intravenosa dentro de las 12 horas previas a la cirugía o Coumadin oral dentro de los 2 días previos a la cirugía;
- Sujeto que recibe medicamentos antiplaquetarios dentro de los 5 días previos a la cirugía;
- Sujeto sometido a cirugía abdominal u ortopédica de las extremidades inferiores que recibe aspirina dentro de los 7 días previos a la cirugía;
- El sujeto tiene una infección activa o sospechada en el sitio quirúrgico;
- El sujeto ha tenido o ha planeado recibir algún trasplante de órgano;
- El sujeto tiene sensibilidad o alergia conocidas a sustancias bovinas y/o porcinas o cualquier otro componente del agente hemostático;
- El sujeto tiene una clasificación ASA de 5;
- El sujeto tiene una expectativa de vida de menos de 3 meses;
- El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico conocido que, en opinión del investigador principal, impediría que el sujeto completara este estudio clínico;
- El sujeto tiene una inmunodeficiencia congénita o adquirida grave documentada;
- El sujeto tiene objeciones religiosas o de otro tipo a los componentes porcinos, bovinos o humanos;
- Sujeto en el que se utilizará el dispositivo de control o de investigación en el sitio de reemplazo o reparación de una válvula;
- Sujeto en el que se utilizará el dispositivo de investigación o de control en el sitio de un injerto sintético o implante de parche;
- El sujeto participa actualmente o ha participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días y está recibiendo/ha recibido un fármaco, dispositivo o agente biológico en investigación; y
- El sujeto no es apropiado para su inclusión en el ensayo clínico, según la opinión médica del investigador principal.
Criterios de elegibilidad intraoperatoria:
- El sujeto no tiene una infección activa o sospechosa en el sitio quirúrgico;
- El sujeto sometido a cirugía cardiotorácica con anticoagulación debe revertir la anticoagulación antes de la identificación y el tratamiento del sitio de sangrado objetivo (TBS);
- Sujeto en el que el investigador puede identificar un TBS para el cual cualquier medio convencional aplicable para la hemostasia es ineficaz o poco práctico; y
- El sujeto tiene un TBS con una puntuación SBSS de 1, 2 o 3.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: En investigación
Fuelle HEMOBLAST
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Esponja de gelatina reabsorbible, USP con trombina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que lograron la hemostasia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 6 minutos después de la aplicación
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Se calculó la proporción de sujetos que alcanzaron la hemostasia a los 6 minutos después de la aplicación del hemostato.
La hemostasia se definió como un grado de 0 (Ninguno/Seco) en la Escala de gravedad del sangrado superficial, con grados adicionales, que van desde 1 (Mínimo/Supuración) a 5 (Extremo/Borrante), considerados una falla de la hemostasia.
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Intraoperatorio, 6 minutos después de la aplicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de preparación del producto
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El tiempo medio desde que se abre el envase hasta que el producto está listo para su uso, medido en minutos y segundos.
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Intraoperatorio
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Proporción de sujetos que lograron la hemostasia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 3 Minutos Post-Aplicación
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Se calculó la proporción de sujetos que alcanzaron la hemostasia a los 3 minutos después de la aplicación de la pinza hemostática.
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Intraoperatorio, 3 Minutos Post-Aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETC 2015-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .