Основное клиническое исследование HEMOBLAST

Критерии включения:

• • Субъект подвергается плановой открытой кардиоторакальной, абдоминальной или ортопедической операции на нижних конечностях;

  • Субъект или уполномоченный законный представитель желает и может дать предварительное письменное информированное согласие на участие в исследовании;
  • Субъект, перенесший кардиоторакальную операцию, не имеет аллергии на протамин; и
  • Субъекту 21 год или больше.

Критерий исключения:

• • Субъект подвергается лапароскопической, торакоскопической или роботизированной хирургической процедуре;

  • Субъект подвергается неврологической хирургической процедуре;
  • Субъект подвергается операции на позвоночнике;
  • Субъект подвергается экстренной хирургической процедуре;
  • Субъект беременна, планирует забеременеть в последующий период или активно кормит грудью;
  • Субъект имеет клинически значимое нарушение или заболевание свертывания крови, определяемое как количество тромбоцитов < 100 000 на микролитр или международное нормализованное отношение > 1,5 в течение 4 недель после операции;
  • Субъект получает внутривенный гепарин в течение 12 часов до операции или пероральный кумадин в течение 2 дней до операции;
  • Субъект получает антитромбоцитарные препараты в течение 5 дней до операции;
  • Субъект, перенесший абдоминальную или ортопедическую операцию на нижних конечностях, получает аспирин в течение 7 дней до операции;
  • У субъекта имеется активная или предполагаемая инфекция в области хирургического вмешательства;
  • Субъект перенес или планировал пересадку любого органа;
  • Субъект имеет известную чувствительность или аллергию на вещество (вещества) крупного рогатого скота и/или свиньи или любой другой компонент (компоненты) кровоостанавливающего средства;
  • Субъект имеет классификацию ASA 5;
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 3 месяцев;
  • Субъект имеет известное психическое расстройство, которое, по мнению главного исследователя, помешает субъекту завершить это клиническое исследование;
  • Субъект имеет задокументированный тяжелый врожденный или приобретенный иммунодефицит;
  • Субъект имеет религиозные или иные возражения против свиных, бычьих или человеческих компонентов;
  • Субъект, у которого исследуемое или контрольное устройство будет использоваться в месте замены или ремонта клапана;
  • Субъект, у которого исследуемое или контрольное устройство будет использоваться на месте синтетического трансплантата или накладного имплантата;
  • Субъект в настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом испытании в течение последних 30 дней и получает/получил исследуемый препарат, устройство или биологический агент; и
  • Согласно медицинскому заключению главного исследователя, субъект не подходит для включения в клиническое исследование.

Интраоперационные критерии приемлемости:

• У субъекта нет активной или подозреваемой инфекции в области хирургического вмешательства;
• Субъекту, перенесшему кардиоторакальную операцию с антикоагулянтной терапией, необходимо отменить антикоагулянтную терапию до выявления и лечения целевого места кровотечения (TBS);
• Субъект, у которого Исследователь может идентифицировать TBS, для которого любые применимые обычные средства гемостаза неэффективны или нецелесообразны; и
• Субъект имеет TBS с оценкой SBSS 1, 2 или 3.