HEMOBLAST Indagine clinica fondamentale

Criterio di inclusione:

• • Il soggetto è sottoposto a chirurgia cardiotoracica, addominale o ortopedica aperta elettiva degli arti inferiori;

  • Il soggetto o un rappresentante legale autorizzato è disposto e in grado di fornire il previo consenso informato scritto per la partecipazione alle indagini;
  • Il soggetto sottoposto a chirurgia cardiotoracica non è allergico alla protamina; E
  • Il soggetto ha 21 anni o più.

Criteri di esclusione:

• • Il soggetto è sottoposto a una procedura chirurgica laparoscopica, toracoscopica o robotica;

  • Il soggetto è sottoposto a una procedura chirurgica neurologica;
  • Il soggetto è sottoposto a una procedura di chirurgia spinale;
  • Il soggetto è sottoposto a una procedura chirurgica d'urgenza;
  • Il soggetto è incinta, sta pianificando una gravidanza durante il periodo di follow-up o sta allattando attivamente;
  • - Il soggetto ha un disturbo o una malattia della coagulazione clinicamente significativo, definito come una conta piastrinica <100.000 per microlitro o un rapporto internazionale normalizzato> 1,5 entro 4 settimane dall'intervento;
  • Soggetto che riceve eparina per via endovenosa entro 12 ore prima dell'intervento chirurgico o Coumadin orale entro 2 giorni prima dell'intervento chirurgico;
  • Soggetto che riceve farmaci antipiastrinici entro 5 giorni prima dell'intervento;
  • Soggetto sottoposto a chirurgia addominale o ortopedica degli arti inferiori che riceve aspirina entro 7 giorni prima dell'intervento;
  • Il soggetto ha un'infezione attiva o sospetta nel sito chirurgico;
  • Il soggetto ha avuto o ha pianificato di ricevere un trapianto di organi;
  • Il soggetto ha una nota sensibilità o allergia a sostanze bovine e/o suine o a qualsiasi altro componente/i dell'agente emostatico;
  • Il soggetto ha una classificazione ASA di 5;
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi;
  • - Il soggetto ha un disturbo psichiatrico noto, che, a parere del ricercatore principale, precluderebbe al soggetto il completamento di questo studio clinico;
  • Il soggetto ha una grave immunodeficienza congenita o acquisita documentata;
  • Il soggetto ha obiezioni religiose o di altro tipo nei confronti di componenti suini, bovini o umani;
  • Soggetto in cui il dispositivo sperimentale o di controllo verrà utilizzato nel sito di sostituzione o riparazione della valvola;
  • Soggetto in cui verrà utilizzato il dispositivo sperimentale o di controllo nel sito di un innesto sintetico o di un cerotto;
  • Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni e sta ricevendo/ha ricevuto un farmaco, dispositivo o agente biologico sperimentale; E
  • Il soggetto non è appropriato per l'inclusione nella sperimentazione clinica, secondo il parere medico del ricercatore principale.

Criteri di ammissibilità intraoperatoria:

• Il soggetto non ha un'infezione attiva o sospetta nel sito chirurgico;
• Il soggetto sottoposto a chirurgia cardiotoracica con anticoagulazione deve avere l'anticoagulazione invertita prima dell'identificazione e del trattamento del sito sanguinante target (TBS);
• Soggetto in cui lo sperimentatore è in grado di identificare un TBS per il quale qualsiasi mezzo convenzionale applicabile per l'emostasi è inefficace o poco pratico; E
• Il soggetto ha un TBS con un punteggio SBSS di 1, 2 o 3.