Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HEMOBLAST Centraal klinisch onderzoek

6 december 2018 bijgewerkt door: Biom'Up France SAS

Prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, multicenter, cruciaal, klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van HEMOBLAST-balgen bij cardiothoracale, abdominale en orthopedische operaties aan de onderste ledematen

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw hemostatisch apparaat (HEMOBLAST™-balg) te evalueren in vergelijking met een controle-apparaat, absorbeerbare gelatinespons USP met trombine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

258

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • CORE Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • University of California Los Angeles
      • Pasadena, California, Verenigde Staten
        • Lotus Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Miami Plastic Surgery
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
        • Queens Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Suburban Hospital - Johns Hopkins Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington University in St. Louis
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Verenigde Staten
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Duke University
      • Huntsville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Hunstad Kortesis Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • University of Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten
        • Spectrum Medical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Proefpersoon ondergaat een electieve open cardiothoracale, abdominale of orthopedische operatie aan de onderste ledematen;

    • Proefpersoon of een gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger is bereid en in staat om vooraf schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
    • Proefpersoon die cardiothoracale chirurgie ondergaat, is niet allergisch voor protamine; En
    • Onderwerp is 21 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • • Proefpersoon ondergaat een laparoscopische, thoracoscopische of robotchirurgische ingreep;

    • Onderwerp ondergaat een neurologische chirurgische ingreep;
    • Onderwerp ondergaat een spinale chirurgische ingreep;
    • Onderwerp ondergaat een chirurgische spoedprocedure;
    • De proefpersoon is zwanger, is van plan zwanger te worden tijdens de follow-upperiode of geeft actief borstvoeding;
    • Proefpersoon heeft een klinisch significante stollingsstoornis of -ziekte, gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes < 100.000 per microliter of International Normalized Ratio > 1,5 binnen 4 weken na de operatie;
    • Proefpersoon die intraveneuze heparine krijgt binnen 12 uur vóór de operatie of oraal Coumadin binnen 2 dagen vóór de operatie;
    • Proefpersoon die plaatjesaggregatieremmers krijgt binnen 5 dagen voorafgaand aan de operatie;
    • Proefpersoon die een abdominale of orthopedische operatie aan de onderste ledematen ondergaat en aspirine krijgt binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie;
    • Proefpersoon heeft een actieve of vermoede infectie op de plaats van de operatie;
    • Proefpersoon heeft een orgaantransplantatie gehad of is van plan een orgaantransplantatie te ondergaan;
    • Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor runder- en/of varkenssubstantie(s) of enige andere component(en) van het hemostatische middel;
    • Proefpersoon heeft een ASA-classificatie van 5;
    • Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 3 maanden;
    • De proefpersoon heeft een bekende psychiatrische stoornis die naar de mening van de hoofdonderzoeker de proefpersoon zou beletten deze klinische studie af te ronden;
    • Proefpersoon heeft een gedocumenteerde ernstige aangeboren of verworven immunodeficiëntie;
    • Onderwerp heeft religieuze of andere bezwaren tegen varkens-, runder- of menselijke componenten;
    • Proefpersoon bij wie het onderzoeks- of controleapparaat zal worden gebruikt op de plaats van een klepvervanging of -reparatie;
    • Proefpersoon bij wie het onderzoeks- of controleapparaat zal worden gebruikt op de plaats van een synthetisch transplantaat of pleisterimplantaat;
    • Proefpersoon neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen en ontvangt/heeft een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of biologisch middel gekregen; En
    • Proefpersoon is niet geschikt voor opname in de klinische proef, volgens de medische mening van de hoofdonderzoeker.

Criteria voor intraoperatieve geschiktheid:

  • Proefpersoon heeft geen actieve of vermoedelijke infectie op de plaats van de operatie;
  • Proefpersoon die cardiothoracale chirurgie met antistolling ondergaat, moet de antistolling ongedaan hebben gemaakt voorafgaand aan de identificatie en behandeling van de beoogde bloedingsplaats (TBS);
  • Proefpersoon bij wie de onderzoeker een TBS kan identificeren waarvoor alle toepasselijke conventionele middelen voor hemostase niet effectief of onpraktisch zijn; En
  • Proefpersoon heeft een TBS met een SBSS-score van 1, 2 of 3.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Onderzoekend
HEMOBLAST balg
Apparaat: HEMOBLAST balg
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Absorbeerbare gelatinespons, USP met trombine
Apparaat: Absorbeerbare gelatinespons, USP met trombine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat hemostase bereikt
Tijdsspanne: Intraoperatief, 6 minuten na aanbrengen
Het percentage proefpersonen dat hemostase bereikte 6 minuten na het aanbrengen van de hemostaat werd berekend. Hemostase werd gedefinieerd als een graad van 0 (Geen/Droog) op de Surface Bleeding Severity Scale, met aanvullende cijfers, variërend van 1 (Minimaal/Sijpelend) tot 5 (Extreem/Gushing), beschouwd als een mislukking van de hemostase.
Intraoperatief, 6 minuten na aanbrengen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Productbereidingstijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
De gemiddelde tijd vanaf het openen van de verpakking tot het product klaar is voor gebruik, gemeten in minuten en seconden.
Intraoperatief
Percentage proefpersonen dat hemostase bereikt
Tijdsspanne: Intraoperatief, 3 minuten na aanbrengen
Het aantal proefpersonen dat hemostase bereikte 3 minuten na het aanbrengen van de hemostaat werd berekend
Intraoperatief, 3 minuten na aanbrengen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biom'Up France SAS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETC 2015-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren