Enquête clinique pivot HEMOBLAST
6 décembre 2018 mis à jour par: Biom'Up France SAS
Enquête clinique prospective, randomisée, contrôlée, multicentrique, pivot évaluant l'innocuité et l'efficacité des soufflets HEMOBLAST dans les chirurgies cardiothoraciques, abdominales et orthopédiques des membres inférieurs
Le but de cette étude prospective, randomisée et contrôlée est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau dispositif hémostatique (HEMOBLAST™ Bellows) par rapport à un dispositif témoin, une éponge de gélatine résorbable USP avec thrombine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
258
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- CORE Institute
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
- University of Southern California
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Los Angeles, California, États-Unis
- University of California Los Angeles
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Pasadena, California, États-Unis
- Lotus Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
- Miami Plastic Surgery
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis
- Queens Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Suburban Hospital - Johns Hopkins Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
- Washington University in St. Louis
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, États-Unis
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, États-Unis
- Duke University
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Huntsville, North Carolina, États-Unis
- Hunstad Kortesis Center
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis
- Intermountain Liver Disease and Transplant Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
- University of Virginia
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Danville, Virginia, États-Unis
- Spectrum Medical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Le sujet subit une chirurgie ouverte cardiothoracique, abdominale ou orthopédique des membres inférieurs ;
- Le sujet ou un représentant légal autorisé est disposé et capable de donner son consentement éclairé préalable par écrit pour participer à l'enquête ;
- Le sujet subissant une chirurgie cardiothoracique n'est pas allergique à la protamine ; et
- Le sujet est âgé de 21 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
• Le sujet subit une intervention chirurgicale laparoscopique, thoracoscopique ou robotique ;
- Le sujet subit une intervention chirurgicale neurologique ;
- Le sujet subit une intervention chirurgicale de la colonne vertébrale ;
- Le sujet subit une intervention chirurgicale d'urgence ;
- Le sujet est enceinte, envisage de tomber enceinte pendant la période de suivi ou allaite activement ;
- - Le sujet a un trouble ou une maladie de la coagulation cliniquement significatif, défini comme une numération plaquettaire <100 000 par microlitre ou un rapport normalisé international> 1,5 dans les 4 semaines suivant la chirurgie ;
- Sujet recevant de l'héparine intraveineuse dans les 12 heures précédant la chirurgie ou du Coumadin par voie orale dans les 2 jours précédant la chirurgie ;
- Sujet recevant des médicaments antiplaquettaires dans les 5 jours précédant la chirurgie ;
- Sujet subissant une chirurgie abdominale ou orthopédique des membres inférieurs recevant de l'aspirine dans les 7 jours précédant la chirurgie ;
- Le sujet a une infection active ou suspectée sur le site chirurgical ;
- Le sujet a eu ou a prévu de recevoir une greffe d'organe ;
- Le sujet a une sensibilité ou une allergie connue aux substances bovines et/ou porcines ou à tout autre composant de l'agent hémostatique ;
- Le sujet a une classification ASA de 5 ;
- Le sujet a une espérance de vie inférieure à 3 mois ;
- Le sujet a un trouble psychiatrique connu qui, de l'avis du chercheur principal, empêcherait le sujet de terminer cette étude clinique ;
- Le sujet a une immunodéficience congénitale ou acquise grave documentée ;
- Le sujet a des objections religieuses ou autres aux composants porcins, bovins ou humains ;
- Sujet chez qui le dispositif expérimental ou de contrôle sera utilisé sur le site d'un remplacement ou d'une réparation valvulaire ;
- Sujet chez qui le dispositif expérimental ou de contrôle sera utilisé sur le site d'un greffon synthétique ou d'un implant de patch ;
- Le sujet participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours et reçoit/a reçu un médicament expérimental, un dispositif ou un agent biologique ; et
- Le sujet n'est pas approprié pour être inclus dans l'essai clinique, selon l'avis médical de l'investigateur principal.
Critères d'éligibilité peropératoire :
- Le sujet n'a pas d'infection active ou suspectée sur le site chirurgical ;
- Le sujet subissant une chirurgie cardiothoracique avec anticoagulation doit avoir une anticoagulation inversée avant l'identification et le traitement du site de saignement cible (TBS) ;
- Sujet chez lequel l'investigateur est en mesure d'identifier un TBS pour lequel tout moyen conventionnel applicable pour l'hémostase est inefficace ou peu pratique ; et
- Le sujet a un TBS avec un score SBSS de 1, 2 ou 3.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Enquête
Soufflet HEMOBLAST
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Éponge de gélatine résorbable, USP avec thrombine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets atteignant l'hémostase
Délai: Peropératoire, 6 minutes après l'application
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La proportion de sujets atteignant l'hémostase 6 minutes après l'application de l'hémostatique a été calculée.
L'hémostase a été définie comme un grade de 0 (aucun/sec) sur l'échelle de gravité des saignements de surface, avec des grades supplémentaires, allant de 1 (minimal/suintement) à 5 (extrême/coulant), considéré comme un échec de l'hémostase.
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Peropératoire, 6 minutes après l'application
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de préparation du produit
Délai: Peropératoire
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Le temps moyen entre l'ouverture de l'emballage et le moment où le produit est prêt à l'emploi, mesuré en minutes et secondes.
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Peropératoire
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Proportion de sujets atteignant l'hémostase
Délai: Peropératoire, 3 minutes après l'application
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La proportion de sujets atteignant l'hémostase 3 minutes après l'application de l'hémostatique a été calculée
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Peropératoire, 3 minutes après l'application
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2016
Première publication (ESTIMATION)
24 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETC 2015-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .