HEMOBLAST 关键临床研究
2018年12月6日 更新者：Biom'Up France SAS
评估 HEMOBLAST 波纹管在心胸、腹部和骨科下肢手术中的安全性和有效性的前瞻性、随机、对照、多中心、关键、临床研究
这项前瞻性、随机、对照研究的目的是评估新型止血装置 (HEMOBLAST™ Bellows) 与对照装置、含凝血酶的可吸收明胶海绵 USP 相比的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
258
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
- CORE Institute
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California
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Los Angeles、California、美国
- University of Southern California
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Los Angeles、California、美国
- University of California Los Angeles
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Pasadena、California、美国
- Lotus Clinical Research
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Florida
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Miami、Florida、美国
- Miami Plastic Surgery
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国
- Queens Medical Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20814
- Suburban Hospital - Johns Hopkins Medicine
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
- Washington University in St. Louis
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New Hampshire
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Hanover、New Hampshire、美国
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、美国
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、美国
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham、North Carolina、美国
- Duke University
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Huntsville、North Carolina、美国
- Hunstad Kortesis Center
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Utah
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Murray、Utah、美国
- Intermountain Liver Disease and Transplant Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国
- University of Virginia
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Danville、Virginia、美国
- Spectrum Medical
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 受试者正在接受择期开放的心胸、腹部或骨科下肢手术；
- 受试者或授权的法定代表愿意并能够对参与调查给予事先书面知情同意；
- 接受心胸外科手术的受试者对鱼精蛋白不过敏；和
- 受试者年满 21 岁。
排除标准：
• 受试者正在接受腹腔镜、胸腔镜或机器人手术；
- 受试者正在接受神经外科手术；
- 受试者正在接受脊柱外科手术；
- 受试者正在接受紧急外科手术；
- 受试者怀孕，计划在随访期间怀孕，或积极哺乳；
- 受试者患有具有临床意义的凝血障碍或疾病，定义为手术后 4 周内血小板计数 < 100,000 每微升或国际标准化比率 > 1.5；
- 受试者在手术前12小时内接受静脉注射肝素或在手术前2天内口服香豆素；
- 受试者在手术前 5 天内接受抗血小板药物治疗；
- 接受腹部手术或骨科下肢手术的受试者在手术前 7 天内接受阿司匹林；
- 受试者在手术部位有活动性或疑似感染；
- 受试者已经或计划接受任何器官移植；
- 受试者已知对牛和/或猪物质或止血剂的任何其他成分敏感或过敏；
- 受试者的 ASA 分类为 5；
- 受试者的预期寿命少于 3 个月；
- 受试者患有已知的精神疾病，首席研究员认为这会妨碍受试者完成该临床研究；
- 受试者有记录在案的严重先天性或获得性免疫缺陷；
- 受试者对猪、牛或人类成分有宗教或其他反对意见；
- 研究或控制设备将在阀门更换或维修现场使用的受试者；
- 将在合成移植物或贴片植入物部位使用研究或控制装置的受试者；
- 受试者目前正在参加或在过去 30 天内参加过另一项临床试验，并且正在/已经接受了研究药物、设备或生物制剂；和
- 根据首席研究员的医学意见，受试者不适合纳入临床试验。
术中资格标准：
- 受试者在手术部位没有活动性或疑似感染；
- 接受抗凝心胸外科手术的受试者必须在目标出血部位 (TBS) 识别和治疗之前逆转抗凝；
- 研究者能够识别任何适用的常规止血手段无效或不切实际的 TBS 的受试者；和
- 受试者的 TBS 得分为 1、2 或 3。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究性的
HEMOBLAST 波纹管
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
可吸收明胶海绵，USP 含凝血酶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现止血的受试者比例
大体时间：术中，应用后 6 分钟
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计算在应用止血剂后 6 分钟实现止血的受试者比例。
止血被定义为表面出血严重程度等级为 0（无/干），附加等级范围从 1（最小/渗出）到 5（极度/涌出），被认为是止血失败。
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术中，应用后 6 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产品准备时间
大体时间：术中
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从打开包装到产品准备好使用的平均时间，以分钟和秒为单位。
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术中
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实现止血的受试者比例
大体时间：术中，应用后 3 分钟
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计算了应用止血剂后 3 分钟止血的受试者比例
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术中，应用后 3 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月18日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月27日
研究注册日期
首次提交
2016年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月19日
首次发布 (估计)
2016年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月6日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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