HEMOBLAST Pivotal Clinical Investigation

Inklusionskriterier:

• • Försökspersonen genomgår en elektiv öppen kardiothorax-, buk- eller ortopedisk nedre extremitetskirurgi;

  • Försöksperson eller ett auktoriserat juridiskt ombud är villig och kapabel att i förväg ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i utredningen;
  • Person som genomgår kardiothoraxkirurgi är inte allergisk mot protamin; och
  • Ämnet är 21 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

• • Försökspersonen genomgår ett laparoskopiskt, torakoskopiskt eller robotkirurgiskt ingrepp;

  • Försökspersonen genomgår ett neurologiskt kirurgiskt ingrepp;
  • Försökspersonen genomgår ett ryggradskirurgiskt ingrepp;
  • Försökspersonen genomgår ett akut kirurgiskt ingrepp;
  • Personen är gravid, planerar att bli gravid under uppföljningsperioden eller ammar aktivt;
  • Patienten har en kliniskt signifikant koagulationsstörning eller sjukdom, definierad som ett trombocytantal < 100 000 per mikroliter eller International Normalized Ratio > 1,5 inom 4 veckor efter operationen;
  • Patient som får intravenöst heparin inom 12 timmar före operation eller oral Coumadin inom 2 dagar före operation;
  • Försöksperson som får trombocythämmande medicin inom 5 dagar före operationen;
  • Patient som genomgår abdominal eller ortopedisk operation i nedre extremiteter som får acetylsalicylsyra inom 7 dagar före operationen;
  • Patienten har en aktiv eller misstänkt infektion på operationsstället;
  • Försökspersonen har haft eller har planerat att genomgå någon organtransplantation;
  • Försökspersonen har en känd känslighet eller allergi mot nötkreaturs- och/eller grissubstanser eller någon annan komponent(er) av det hemostatiska medlet;
  • Försökspersonen har ASA-klassificeringen 5;
  • Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än 3 månader;
  • Försökspersonen har en känd psykiatrisk störning, som enligt huvudutredarens åsikt skulle hindra försökspersonen från att slutföra denna kliniska studie;
  • Försökspersonen har en dokumenterad allvarlig medfödd eller förvärvad immunbrist;
  • Försökspersonen har religiösa eller andra invändningar mot gris, nötkreatur eller mänskliga komponenter;
  • Försöksperson i vilken undersöknings- eller kontrollanordningen kommer att användas på platsen för ventilbyte eller reparation;
  • Försöksperson i vilken undersöknings- eller kontrollanordningen kommer att användas på platsen för ett syntetiskt transplantat eller plåsterimplantat;
  • Försökspersonen deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna och tar emot/har fått ett prövningsläkemedel, enhet eller biologiskt medel; och
  • Ämnet är inte lämpligt att inkluderas i den kliniska prövningen, enligt huvudutredarens medicinska yttrande.

Intraoperativa behörighetskriterier:

• Patienten har ingen aktiv eller misstänkt infektion på operationsstället;
• Försöksperson som genomgår kardiothoraxkirurgi med antikoagulering måste ha antikoagulationen reverserad innan målblödningsstället (TBS) identifiering och behandling;
• Försöksperson hos vilken utredaren kan identifiera en TBS för vilken alla tillämpliga konventionella metoder för hemostas är ineffektiva eller opraktiska; och
• Försökspersonen har en TBS med en SBSS-poäng på 1, 2 eller 3.